Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 20/08/2021 au 02/09/2021

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 20/08/2021 au 02/09/2021. 

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Un nouvel événement sur la période de surveillance : le syndrome inflammatoire multisystémique

Deux cas évocateurs de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) ont été rapportés sur la période chez des jeunes de 12-15 ans. Ils sont en cours d'investigation. Par ailleurs, un cas de MIS a été déclaré chez une personne soixantenaire, d'évolution favorable. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière. Au niveau européen, l'EMA est en train d'évaluer toutes les données disponibles sur les MIS chez les adultes et en pédiatrie afin de déterminer si ce syndrome, observé également dans le cadre d'une infection par le SARS-CoV-2 peut être lié aux vaccins contre la covid 19.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans).

Au 2 septembre 2021, près de 6,4 millions d'entre eux ont reçu au moins une injection. Au total, 591 cas dont 206 graves ont été rapportés après la vaccination.

Au 2 septembre, 33 cas de myocardites, dont 29 sur la période, ont été observés chez des personnes jeunes (4 femmes et 29 hommes) dont 3 cas chez les 12-15 ans et 30 cas chez les 16-18 ans. Parmi ces 33 cas, 13 sont survenus après la première dose, 18 après la deuxième dose et deux cas inconnus, dans un délai moyen de survenue de 7,6 jours (12,8 jours après la première dose et 4,2 jours après la deuxième dose). D'après les données disponibles à ce jour, la très grande majorité de ces cas (87,9 %) ont eu une évolution favorable. De plus, 3 cas de myopéricardites ont été rapportés, tous d'évolution favorable.

Par ailleurs, 15 cas de péricardites, dont 13 sur la période, ont été notifiés chez les jeunes (6 femmes et 9 hommes) dont 1 cas chez les 12-15 ans et 14 cas chez les 16-18 ans. Parmi ces 15 cas, 8 sont survenus après la première dose, 6 après la deuxième dose et un cas inconnu, dans un délai moyen de survenue de 8,5 jours (7,3 jours après la première dose et 7,5 jours après la deuxième dose). D'après les données disponibles à ce jour, la plupart de ces cas (60 %) ont eu une évolution favorable.

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (nouveau nom du COVID-19 Vaccine Moderna)

Aucun nouveau fait marquant sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18ans).

Depuis le 28 juillet 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Spikevax et à ce jour, près de 262 000 ont reçu au moins une injection. Au total, 62 cas dont 17 graves ont été rapportés après la vaccination. Le délai de survenue après la réalisation de l'injection de Moderna était inférieur à 72 heures pour 39 cas (63 %).

Aucun signal n'a été identifié chez les personnes les plus jeunes. Au vu des données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12-18 ans est similaire à celui des patients adultes.

Au 2 septembre, 9 cas de myocardites, dont 2 sur la période, ont été observés chez des personnes jeunes, toutes âgées de 18 ans. L'un de ces cas est survenu après la première dose et 7 cas sont survenus après la deuxième dose, dans un délai moyen de survenue de 5,8 jours (27 jours après la première dose et 2,8 jours après la deuxième dose). L"évolution des cas a été favorable. Par ailleurs, un cas de péricardite d'évolution favorable a été notifié.

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

A noter que l'utilisation du Vaxzevria devient marginale en France.

Nouveaux événements sur la période de surveillance :

• Echecs vaccinaux : 47 cas de covid 19, dont 15 sur la période, ont été rapportés chez les personnes vaccinées par Vaxzevria (30 cas graves, dont 3 décès). Les 30 cas d'infection symptomatique grave sont survenus majoritairement chez des patients âgés, polypathologiques à risque de forme grave de covid 19. Douze des treize cas de covid 19 (pour lesquels l'information est renseignée) sont liés au variant Delta. Les échecs vaccinaux chez les personnes vaccinées par Vaxzevria feront l'objet d'une surveillance particulière.
• Vascularites cutanées : 8 cas graves de vascularite cutanée, tous graves, ont été rapportés (4 hommes et 4 femmes, d'âge médian de 57,5 ans). Le délai médian de survenue est de 8,5 jours après la première dose. Un rôle favorisant du vaccin dans la survenue de ces cas ne peut, à ce jour, être exclu. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière.
• Artérites à cellules géantes : 7 cas d'artérite à cellules géantes, tous graves, ont été rapportés (6 femmes et 1 homme, d'âge médian de 69 ans). Le délai médian de survenue est de 9 jours. L'évolution est considérée comme favorable pour 3 d'entre eux, les autres ne sont pas encore rétablis. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière.
• Pancréatites : 15 cas de pancréatites, dont 14 graves, ont été notifiées (5 femmes et 10 hommes, d'âge médian de 64 ans) depuis le début de la vaccination avec Vaxzevria. Dans plus de 50 % des cas où les antécédents figurent dans la notification, il existe une pathologie pancréatique ou biliaire. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière.
• Pseudopolyarthrites rhizoméliques : 12 cas de pseudopolyarthrite rhizomélique, dont 9 graves, ont été rapportés (3 femmes et 9 hommes, d'âge médian de 71 ans). Le délai médian de survenue est de 10 jours, avec une évolution favorable dans 8 cas. Cet effet fera l'objet d'une surveillance particulière. 

Un signal confirmé : le syndrome de Guillain-Barré.

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite : après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l'EMA considère qu'ils constituent un effet secondaire possible très rare du vaccin Vaxzevria. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice viennent d'être mis à jour avec ces informations.

Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Nouveau signal sur la période de surveillance : les échecs vaccinaux.

Trente-deux cas de covid 19 ont été rapportés chez des personnes vaccinées avec le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen, dont 29 cas graves (91 %) et 4 décès. Parmi ces 32 cas, 2 patients étaient immunodéprimés. L'âge médian était de 68 ans. Parmi les 27 cas pour lesquels les antécédents étaient renseignés, 25 patients présentaient au moins une pathologie à risque de forme grave de covid 19 (hypertension artérielle, diabète, obésité, pathologie pulmonaire). Le délai médian entre la vaccination et l'infection à SARS-CoV-2 était de 54 jours. Toutes ces infections étaient liées au variant Delta (cas pour lesquels l'information était renseignée). En parallèle, deux centres régionaux de pharmacovigilance ont alerté sur la surreprésentation de patients vaccinés par le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen dans certains services de réanimation (voir la nouvelle du 14 septembre 2021). Les échecs vaccinaux avec le vaccin de Janssen, qui étaient déjà un événement sous surveillance, sont désormais un signal potentiel. Les investigations se poursuivent. Ces éléments seront partagés au niveau européen.

Rappelons que, suite à l'avis de la Haute Autorité de santé (HAS) du 23 août 2021, les autorités nationales (DGS-Urgent n° 2021-90) recommandent qu'une dose de rappel par un vaccin ARNm soit proposée aux personnes primovaccinées avec le vaccin de Janssen à partir de 4 semaines après la première injection.

Par ailleurs, l'effet indésirable « événements thromboemboliques » a été ajouté à la liste des signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance.

Effets indésirables de ce vaccin.

Bilan vaccinal : Plus de 5 702 200 injections ont été réalisées du 20/08/2021 au 02/09/2021.

• Plus de 71 206 000 injections avec Comirnaty (BioNTech-Pfizer).
• Plus de 9 283 000 injections avec Spikevax (Moderna).
• Plus de 7 779 000 injections avec Vaxzevria (AstraZeneca).
• Plus de 1 018 000 injections avec COVID-19 Vaccine Janssen.

Plus de 89 288 200 injections ont été réalisées au total au 2 septembre 2021.

Référence

• ANSM : point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021