Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 03/09/2021 au 16/09/2021

Par Brunetaud JACKY - Date de publication : 25 septembre 2021
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Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 03/09/2021 au 16/09/2021. 

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) rapporteurs ont effectué une revue globale des cas de purpura thrombopénique immunologique déclarés depuis le début de la vaccination. Cette revue confirme que ces évènements ne constituent pas un signal potentiel.

Nouveau signal sur la période

  • Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante) : 6 cas graves au total, dont 4 sur la période, ont été notifiés. Ces cas sont survenus chez des patients âgés de 19 à 69 ans (2 femmes et 4 hommes) dans des délais allant de 1 à 50 jours après la vaccination, dont la moitié après la première dose et l'autre moitié après la deuxième dose. Quatre cas sont en cours de rétablissement et 2 sont d'évolution inconnue. Cet événement constitue un signal potentiel et fera l'objet d'une surveillance spécifique. 

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance

Suppression du syndrome de Guillain-Barré de la liste des événements sous surveillance : une revue des cas d'affections démyélinisantes centrales et périphériques et notamment des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés depuis le début de la vaccination a été réalisée. Au regard de la fréquence de ce type d'événements dans la population générale et du nombre d'injections réalisées, le nombre de cas analysés ne plaide pas en faveur d'un signal. Aucune présentation atypique n'a été mise en évidence. Ces effets ne constituent donc plus un signal potentiel. Ils resteront toutefois sous surveillance.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes

Deux études récentes (*) n'ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la covid 19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi. 

* : Zauche et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. N Engl J Med. Kharbanda et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA

Nouvel événement sur la période à surveiller

  • HELLP syndrome. Le HELLP syndrome est une maladie qui concerne 0,5 à 0,9 % des grossesses en population générale. HELLP est l’acronyme de hemolysis, elevated liver enzymes and low platelets count. Ce syndrome associe en effet une hémolyse, une cytolyse hématique et une thrombopénie. Les causes et le mécanisme du HELLP syndrome sont mal connus. Cinq cas au total, dont 4 survenus au cours de la période, ont été notifiés. Ces cas sont survenus chez des femmes âgées de 33 à 39 ans dans un délai de 2 à 24 jours, après la première dose pour 4 cas et après la seconde dose pour un cas. Deux cas sont d'évolution favorable et 3 cas d'évolution défavorable sur le déroulement de la grossesse. Dans 3 cas, le délai entre la vaccination et le HELLP syndrome est court et semble incompatible avec le rôle du vaccin. Le HELLP syndrome est une pathologie d'installation progressive. Dans un cas, une hypertension était déjà présente avant la vaccination et il existait un facteur de risque important. Cet événement fera l'objet d'une surveillance particulière mais aucun signal n'est retenu à ce jour. 

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (nouveau nom du COVID-19 Vaccine Moderna)

Nouveau signal sur la période

  • Syndrome de Parsonage-Turner (amyotrophie névralgique) : 2 cas ont été notifiés depuis le début du suivi. Ces cas sont survenus chez des hommes trentenaire et soixantenaire dans des délais allant de 1 à 17 jours. Un cas est survenu après la première dose et l'autre après la deuxième dose. Les 2 cas sont en cours de rétablissement. Cet événement constitue un signal potentiel et fera l'objet d'une surveillance spécifique.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes

Deux études récentes* n'ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la covid 19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi. 

* Zauche et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. N Engl J Med. Kharbanda et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA 

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau signal ou événement à surveiller n'a été identifié.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance

Ajout des signaux et événements suivants - signalés la semaine passée comme de nouveaux effets - dans la liste des signaux et événements déjà sous surveillance :

  • échecs vaccinaux ;
  • vascularites cutanées ;
  • artérites à cellules géantes ;
  • pancréatites ;
  • pseudopolyarthrites rhizoméliques.

Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Aucun nouveau signal ou événement à surveiller n'a été identifié.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance

Ajout du signal suivant - signalé la semaine passée comme nouveau signal - dans la liste des signaux déjà sous surveillance : 

Effets indésirables de ce vaccin.

Bilan vaccinal : Plus de 3 568 200 injections ont été réalisées du 03/09/2021 au 16/09/2021.

  • Plus de 73 774 900 injections avec Comirnaty (BioNTech-Pfizer).
  • Plus de  9 888 200 injections avec Spikevax (Moderna).
  • Plus de 7 785 100 injections avec Vaxzevria (AstraZeneca).
  • Plus de 1 034 600 injections avec COVID-19 Vaccine Janssen.

Plus de  92 483 000 injections ont été réalisées au total au 16 septembre 2021.

Référence

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