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Caractérisée par l’absence de pathologie organique sous-jacente, la dorsalgie commune ou essentielle est le plus souvent d’origine mécanique, favorisée par des troubles statiques comme l’hyperlordose (illustration).
Résumé :
Par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 21 janvier 2021, la durée de traitement recommandée avec le myorelaxant ATÉPADÈNE 30 mg gélule est modifiée ; initialement fixée à 7 jours, cette durée passe à 30 jours, à la posologie de 2 à 3 gélules par jour.
L'allongement de la durée recommandée de traitement a été demandé par le laboratoire et correspond à la pratique médicale observée médecine de ville.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) du myorelaxant ATÉPADÈNE 30 mg gélule (adénosine triphosphate disodique trihydraté - cf. Encadré 1) a été modifiée par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 21 janvier 2021. Par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 21 janvier 2021, la durée de traitement recommandée avec le myorelaxant ATÉPADÈNE 30 mg gélule est modifiée ; initialement fixée à 7 jours, cette durée passe à 30 jours, à la posologie de 2 à 3 gélules par jour.
L'allongement de la durée recommandée de traitement a été demandé par le laboratoire et correspond à la pratique médicale observée médecine de ville.
La modification porte sur la durée de traitement recommandée, qui passe de 7 jours à 30 jours.
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ATÉPADÈNE et place dans la stratégie thérapeutique
| ATÉPADÈNE est indiqué dans le traitement d'appoint des dorsalgies primitives (indication de l'AMM). En France, ATÉPADÈNE n'est pas remboursable ; le service médical rendu (SMR) par cette spécialité est jugé insuffisant et ATÉPADÈNE n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique de la dorsalgie (avis de la Commission de la Transparence du 10 mai 2006). |
La posologie recommandée ne change pas : elle reste fixée à 2 à 3 gélules par jour réparties dans la journée.
Une décision de l'ANSM sur demande du laboratoire
L'allongement de la durée de traitement recommandée pour ATÉPADÈNE a été demandé par le laboratoire X.O en mars 2020.
Après un premier refus, l'ANSM a révisé sa position et accepté cette modification.
L'ANSM justifie sa décision en citant deux études multicentriques en double aveugle contre placebo (S. de Seze et al, Gazette Médicale, 1987, 94, No 31 ; Mathieu et al – Rhumatologie, 1988, 40, 9, 323-327), dont les résultats suggèrent l'efficacité d'ATÉPADÈNE au-delà de 30 jours.
L'ANSM s'appuie également sur les données de prescription d'ATÉPADÈNE en vie réelle. En effet, les données enregistrées entre 1997 - 2020 sur la base GERS indiquent une durée moyenne de prescription d'ATÉPADÈNE de 45 jours, soit une durée plus longue que celle de 7 jours prévue initialement par l'AMM.
Pour aller plus loin
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