Covid 19 : la surveillance exercée par l'ANSM met en doute l'efficacité du vaccin de Janssen en dose unique

Dans un rapport récemment publié, qui porte sur la période du 9 juillet au 26 août 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) conclut qu'un nombre élevé de cas d'échec vaccinal, représenté par des décès ou des admissions en réanimation, est mis en évidence parmi les personnes vaccinées avec une dose du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson et Johnson). Les données prises en compte sont celles des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon et Grenoble.

Les échecs vaccinaux sont définis comme des infections par le SARS-CoV-2, symptomatiques et confirmées, survenant au moins 21 jours après l'administration de la dose de vaccin. Au 26 août 2021, alors que plus d'un million de personnes avaient reçu le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen, 32 cas d'échec étaient notifiés, dont 29 graves. Parmi ceux-ci, deux patients âgés de 87 et 76 ans sont décédés, et 14 autres ont dû être admis en réanimation. Deux autres patients, âgés de 82 et 73 ans, sont décédés depuis des suites de leur covid 19, portant à 4 le nombre des décès associés à un échec vaccinal. D'autre part, les CRPV de Marseille et de Tours ont rapporté une surreprésentation des patients ayant reçu le vaccin de Janssen chez les malades vaccinés admis en réanimation pour covid 19.

Lors des essais de phase 3, l'efficacité du vaccin Janssen contre les formes modérées à graves de covid 19 a été évaluée à 66,9 %. Bien que les données sur l'efficacité "en vie réelle" soient encore insuffisantes, les observations rapportées aux CRPV sont considérées comme un "signal potentiel" qui justifie une surveillance poussée. La protection pourrait être insuffisante, particulièrement face au variant Delta qui a été retrouvé chez tous les patients en échec vaccinal lorsque l'identification a été effectuée, et chez des personnes qui présentent par ailleurs des facteurs de risque (grand âge, hypertension, obésité, diabète). La sécurité du vaccin n'est pas remise en cause, il n'a pas été observé de signaux d'alerte nouveaux dans ce domaine (voir notre actualité du 9 septembre).

Dans l'attente de données plus complètes, la Haute Autorité de santé a déjà recommandé d'administrer une dose d'un vaccin à ARN à toute personne ayant reçu une dose de vaccin Janssen depuis plus de 4 semaines (avis du 23 août 2021).

Références

1. Enquête de pharmacovigilance du vaccin COVID-19 JANSSEN® - Rapport n°4 : période du 09 juillet 2021 au 26 août 2021.
2. Avis n° 2021.0061/AC/SEESP du 23 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la définition des populations à cibler par la campagne de rappel vaccinal chez les personnes ayant eu une primovaccination complète contre la Covid-19