NEPEXTO : nouvel anti-TNF alpha, biosimilaire d'ENBREL

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 09 septembre 2021
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NEPEXTO 25 mg et 50 mg solutions injectables sont de nouvelles spécialités à base d'étanercept disponibles en seringue ou stylo préremplis prêts à l'emploi. 
Lésion de psoriasis localisée au coude (illustration).

Lésion de psoriasis localisée au coude (illustration).


Résumé : 
NEPEXTO solution injectable sous-cutanée (SC) est une nouvelle spécialité biosimilaire de l'anti-TNF alpha ENBREL (étanercept).

La gamme NEPEXTO se décline sous 2 dosages : 
NEPEXTO dispose des mêmes indications qu'ENBREL :
  • en rhumatologie : polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique),
  • et en dermatologie : psoriasis en plaques (adulte et enfant).

En pédiatrie, NEPEXTO ne peut pas être utilisé lorsque la dose prescrite n'est pas égale à 25 mg ou à 50 mg. Pour ces patients, il est nécessaire d'avoir recours aux présentations d'ENBREL spécifiques à l'usage pédiatrique. 

NEPEXTO est un médicament d'exception de prescription initiale hospitalière et annuelle (prescription restreinte). 
Une carte de surveillance doit être remise aux patients sous étanercept. 

Les prix publics TTC (hors honoraires de dispensation) de NEPEXTO s'élèvent à 276,50 euros (4 seringues préremplies à 25 mg) et 550,92 euros (4 seringues préremplies ou stylos préremplis à 50 mg), remboursables au taux de 65 %. Le périmètre de remboursement est restreint par rapport aux indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).  

 

NEPEXTO solution injectable sous-cutanée (étanercept) est un nouveau biosimilaire d'ENBREL récemment mis à disposition sur le marché français, en ville et à l'hôpital. 

La gamme NEPEXTO se compose de 3 spécialités :

NEPEXTO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. À ce titre, les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

NEPEXTO versus ENBREL : des indications communes
NEPEXTO a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne dans les indications suivantes : 

Indications chez l'adulte
  • Polyarthrite rhumatoïde (cfVIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde") : 
    • en association au méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). NEPEXTO peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
    • NEPEXTO est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Il a été montré que l'étanercept, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
  • Rhumatisme psoriasique : traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
  • Spondyloarthrite axiale : 
    • Spondylarthrite ankylosante (SA) (cfVIDAL Reco "Spondylarthrite ankylosante") : traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de référence.
    • Spondyloarthrite axiale non radiographique : traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). 
  • Psoriasis en plaques (cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte") : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Indications en pédiatrie
  • Arthrite juvénile idiopathique (cfVIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique") :
    • traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
    • traitement du rhumatisme psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
    • traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
  • Psoriasis en plaques de l'enfant : traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

L'ensemble des indications de NEPEXTO est superposable à celui d'ENBREL.

Des présentations à doses fixes, non adaptées aux patients de moins de 62,5 kg
Les présentations de NEPEXTO permettent de délivrer soit 25 mg, soit 50 mg d'étanercept. 

Si des doses intermédiaires (entre 25 mg et 50 mg) ou inférieures à des doses complètes de 25 mg ou 50 mg sont nécessaires, NEPEXTO n'est pas adapté
.

C'est le cas des patients pédiatriques
 (arthrite juvénile idiopathique et psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans) pour qui la dose d'étanercept dépend du poids. Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg. Une présentation d'étanercept en poudre pour solution injectable doit être utilisée (ENBREL 10 mg poudre et solvant pour solution injectable ou ENBREL 25 mg poudre et solvant pour solution injectable)

NEPEXTO en pratique
Le traitement par étanercept doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant. 

Chaque patient doit recevoir une "carte de Surveillance du Patient", dans laquelle il trouvera les informations importantes et nécessaires au bon usage du médicament.

 
  • Schéma posologique en 1 ou 2 injections hebdomadaires
Chez l'adulte, la posologie est de 25 mg d'étanercept 2 fois par semaine, ou 50 mg 1 fois par semaine, en injection sous-cutanée (SC). 

Cette posologie est retrouvée dans les indications de rhumatologie et de dermatologie. Dans le traitement du psoriasis en plaques, une dose de 50 mg 2 fois par semaine peut être envisagée jusqu'à 12 semaines. 

Chez l'enfant, la dose est calculée en fonction du poids du patient : 
  • 0,4 mg/kg ou 0,8 mg/kg dans l'arthrite juvénile idiopathique, sans dépasser 25 mg ou 50 mg par injection, selon un schéma à 2 injections par semaine espacées de 3 à 4 jours ;
  • 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) 1 fois par semaine jusqu'à 24 semaines, dans le psoriasis en plaques de l'enfant (6 ans et plus). 

NEPEXTO 25 mg ou 50 mg ne peuvent pas être utilisés chez les patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg, c'est-à-dire les enfants de moins de 62,5 kg. 

Les sites recommandés pour l'injection SC sont : 
  • le devant du milieu des cuisses, 
  • l'abdomen (en excluant une zone de 5 cm autour du nombril), 
  • la zone arrière du haut des bras (injection par un soignant).
Un site différent doit être choisi à chaque injection. 

Les patients ne doivent pas se faire l'injection eux-mêmes s'ils n'ont pas été formés préalablement par un professionnel (médecin, infirmier, pharmacien).
 
  • Modalités de conservation : quelques consignes à rappeler
Quelle que soit la présentation (seringue préremplie ou stylo prérempli), NEPEXTO doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C),  dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Une conservation à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines maximum est tolérée. Cette période n'est pas renouvelable ; au-delà de cette période unique de 4 semaines, NEPEXTO ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur et doit être jeté.
Il est recommandé de noter la date de retrait du réfrigérateur, et la date limite d'utilisation en dehors du réfrigérateur (Jour de retrait + 28 jours maximum). 
  • Utilisation/manipulation de NEPEXTO : les points essentiels
Après avoir sorti la seringue ou le stylo du réfrigérateur en prévision d'une injection, il faut attendre environ 15-30 minutes (30 minutes pour le stylo) afin que la solution de NEPEXTO atteigne la température ambiante.

La seringue préremplie et le stylo prérempli sont prêts à l'emploi. Une aiguille est montée sur le dispositif d'injection, protégée par un protège-aiguille. Sur le stylo, la fenêtre de visualisation devient rose une fois l'injection terminée. 


Les instructions pour la manipulation de la seringue et du stylo sont décrites dans la notice de NEPEXTO (respectivement pages 70 et 83).

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie
  • NEPEXTO 25 mg, boîte de 4 seringues préremplies, CIP 3400930212240, prix public TTC = 276,50 euros
  • NEPEXTO 50 mg, boîte de 4 seringues préremplies, CIP 3400930212257, prix public TTC = 550,92 euros
  • NEPEXTO 50 mg, boîte de 4 stylos préremplis, CIP 3400930212264, prix public TTC = 550,92 euros
  • Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (Fiche d'information thérapeutique - Journal officiel du 21 mai 2021 - texte 33) [cf. Encadré 1]  
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 21 mai 2021 - texte 34) [cf. Encadré 1]
  • Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires - groupe ENBREL/etanercept (ANSM, 3 août 2021)
  • Laboratoire Mylan 

Encadré 1 - Périmètre de prise en charge de NEPEXTO
Dans toutes les indications, sauf :
  • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate ;
  • dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans, de l'adolescent et de l'adulte défini par : 
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.


Pour aller plus loin
Fiche d'information thérapeutique - NEPEXTO (Journal officiel du 21 mai 2021 - texte 33)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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