Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 30/07/2021 au 19/08/2021

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 30/07/2021 au 19/08/2021. 

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Aucun nouveau fait marquant sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)

Depuis le 15 juin 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty. À ce jour, plus de 5 millions d'adolescents ont reçu au moins une injection. Aucun signal n'a été identifié chez les sujets les plus jeunes.

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (nouveau nom du COVID-19 Vaccine Moderna)

Aucun nouveau fait marquant sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18ans)

Depuis le 28 juillet 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Spikevax et à ce jour, près de 177 500 jeunes ont reçu au moins une injection. Aucun signal n'a été identifié dans cette tranche d'âge.

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau fait marquant sur la période.

Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Nouveaux événements sur la période à surveiller : 

Echecs vaccinaux : un total de 15 cas d'échecs vaccinaux ont été rapportés. Une personne est décédée des suites de la covid 19. L'âge médian est de 75 ans et le délai de survenue médian est de 71 jours après l'administration du vaccin (schéma monodose). Toutes les personnes présentaient des comorbidités à risque de forme grave de covid 19. Ces événements font l'objet d'investigations complémentaires. 

Faits marquants : 

Observation d'un cas de choc anaphylactique survenu 10 minutes après la vaccination chez une personne septagénaire sans antécédent allergique connu. La personne est décédée en réanimation 6 jours après. Ce cas a déjà été discuté dans le rapport n° 3 du vaccin de Janssen.

Signal confirmé :

Thrombopénie immunitaire : deux cas de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) ont été rapportés sur la période. Pour l'un, le rôle du vaccin est peu probable du fait de l'antécédent de PTI actif et d'une infection virale rhinopharyngée la semaine précédent ; pour l'autre, le cas est toujours en cours d'investigation.

Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à l'existence d'un lien entre le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen et le risque de thrombopénie immunitaire. La mention de cet effet indésirable, accompagnée d'un avertissement pour les professionnels de santé et les patients, devrait prochainement figurer dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ce vaccin.

Effets indésirables de ce vaccin.

Bilan vaccinal : Plus de 10 833 000 injections ont été réalisées du 30/07/2021 au 19/08/2021.

• Plus de 66 445 000 injections avec Comirnaty (BioNTech-Pfizer).
• Plus de 8 389 000 injections avec Spikevax (Moderna).
• Plus de 7 766 000 injections avec Vaxzevria (AstraZeneca).
• Plus de 984 000 injections avec COVID-19 Vaccine Janssen.

Plus de 83 586 000 injections ont été réalisées au total au 19/08/2021.

Référence

• ANSM : point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/07/2021 au 19/08/2021