Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 23/07/2021 au 29/07/2021

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus durant la quinzaine. 

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d’un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d’une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d’épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d’une maladie après administration d’un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l’imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Faits marquants : au 30 juillet, 261 cas de troubles menstruels dont 30 cas graves ont été observés suite à une vaccination avec Comirnaty. La gravité des cas est principalement due aux symptômes associés à ces troubles menstruels (syndrome pseudo-grippal). Le type d’effets rapporté est très hétérogène (retard de règles, saignements intermenstruels inhabituels et inattendus, saignements abondants). Ces effets sont survenus chez des personnes d’âge médian de 36,5 ans [de 18 à 76 ans], majoritairement après la première dose (177 cas versus 58 cas après la seconde dose, et 11 cas récidivants après la seconde dose). L’évolution est spontanément favorable ou en cours de rétablissement pour la majorité des cas (62,8 %). Pour les autres cas, l’évolution reste inconnue ou non résolue au moment de la déclaration. Nous ne pouvons pas à ce jour établir de lien entre la vaccination et les troubles menstruels, les causes de ces troubles pouvant être multiples. 

Ajout de « Troubles menstruels » dans les éléments sous surveillance.

Mise à jour du suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans inclus :

Depuis le 15 juin 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-17 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty et, à ce jour, près de 3 176 000 d'entre eux ont reçu au moins une injection. Au total, 86 événements indésirables graves ont été observés après la vaccination, dont 20 sur la période. Au vu de ces données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12-17 ans est globalement semblable à celui des adultes.

Au 30 juillet, 11 cas de myocardite ont été observés chez des personnes jeunes (2 de sexe féminin et 9 de sexe masculin), dont 3 cas chez des personnes âgées de moins de 18 ans. Parmi ces 11 cas, 6 sont survenus après la première dose, 4 après la seconde dose et un cas inconnu, dans un délai de 1 à 14 jours (majoritairement de 1 à 4 jours) après la vaccination. Huit de ces cas sont rétablis ou en cours de rétablissement et 3 n'étaient pas encore rétablis au moment de la déclaration.

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (nouveau nom du COVID-19 Vaccine Moderna)

Faits marquants : au 30 juillet, 49 cas de troubles menstruels dont 6 cas graves ont été observés suite à une vaccination avec Spikevax. La gravité des cas est principalement due aux symptômes associés à ces troubles menstruels (syndrome pseudo-grippal). Le type d’effets remonté est très hétérogène (retard de règles, saignements intermenstruels inhabituels et inattendus, saignements abondants). Ces effets sont survenus chez des personnes d’âge médian de 38 ans [de 20 à 83 ans], majoritairement après la première dose (31 versus 11 après la seconde dose, et 6 cas récidivants après administration de la seconde dose). L’évolution est spontanément favorable dans la majorité des cas (78 %), en quelques jours après l’arrêt des saignements. Pour les autres cas, l’évolution reste inconnue ou non résolue au moment de la déclaration. Nous ne pouvons pas à ce jour établir de lien entre la vaccination et les troubles menstruels, les causes de ces troubles pouvant être multiples.

Ajout de « Troubles menstruels » dans les éléments sous surveillance.

Mise à jour du « Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18) » : 

Depuis le 28 juillet 2021, la vaccination chez les jeunes âgés de 12 à 18 ans est possible avec le vaccin Spikevax et à ce jour, près de 106 000 d'entre eux ont reçu au moins une injection. Au total, 11 événements indésirables graves ont été observés après la vaccination. Au vu des données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12 à 18 ans est globalement semblable à celui des patients adultes.

Au 30 juillet, 7 cas de myocardite ont été observés chez des personnes de 18 ans (7 hommes) et aucun cas chez les moins de 18 ans. Parmi ces cas, 1 est survenu après la première dose, 5 après la seconde dose et un sans information avec un délai de 1 à 27 jours (majoritairement de 1 à 4 jours). Six de ces cas sont rétablis ou en cours de rétablissement et un cas n'était pas encore rétabli au moment de la déclaration.

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Faits marquants : un nouveau cas de thrombose atypique (thromboses multiples avec thrombopénie associée chez un homme sexagénaire au décours d’une angioplastie artérielle qui est en cours d’investigation) a été observé sur la période, portant le total à 59 cas, dont 13 décès. Au total, il est observé 48 cas associés à des thromboses veineuses cérébrales ou à des thromboses splanchniques, un cas de CIVD isolée, un cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associée à une thrombose veineuse profonde, deux cas de CIVD associées à une embolie pulmonaire, 4 cas de thrombose associée à une thrombopénie, un cas de thrombose multisites sans bilan d’hémostase, un cas de thrombose multiple avec thrombopénie ; un cas de thrombose veineuse et un cas d’embolie pulmonaire étaient associés à des anticorps anti-PF4 positif (ces anticorps apparaissant au cours des thromboses graves liées au vaccin Vaxzevria).

Effets indésirables de ce vaccin.

4. Janssen COVID-19 Vaccine

Faits marquants : à noter que nous avons observé un cas de choc anaphylactique survenu 10 minutes après la vaccination chez une personne septagénaire sans antécédent allergique connu. La personne est décédée en réanimation 6 jours après. Ce cas a déjà été discuté lors du rapport n° 3 du vaccin Janssen. Concernant les autres décès déclarés, les données actuelles ne permettent pas de conclure qu’ils sont liés au vaccin.

Effets indésirables de ce vaccin.

Bilan vaccinal : Plus de 4 603 000 injections ont été réalisées du 23/07/2021 au 29/07/2021.

• Plus de 57 232 000 injections avec Comirnaty (BioNTech-Pfizer).
• Plus de 6 996 000 injections avec Spikevax (Moderna).
• Plus de 7 679 000 injections avec Vaxzevria (AstraZeneca).
• Plus de 845 000 injections avec Janssen COVID-19 Vaccine.

Plus de 72 753 000 injections ont été réalisées au total au 29/07/2021.

Référence

• ANSM : point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021