Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 16/07/2021 au 22/07/2021

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus durant la quinzaine. 

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d’un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d’une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d’épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d’une maladie après administration d’un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l’imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

La détection de signaux de pharmacovigilance entraine donc un renforcement de la surveillance par les autorités sanitaires et la recherche d'éléments en faveur ou non d'un lien entre l'administration du vaccin et la survenue d'un événement indésirable.

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Faits marquants.

Au 22 juillet, il est observé 7 cas de myocardite chez des adultes jeunes (une femme et 6 hommes) et un seul cas chez une personne de moins de 18 ans. Parmi ces 7 cas, 4 sont survenus après la première dose et 3 après la seconde dose avec un délai de 1 à 14 jours, majoritairement de 1 à 4 jours. Cinq de ces cas sont rétablis ou en cours de rétablissement et 2 sont encore en cours de traitement.

Au 1er juillet, il a été observé 52 cas d'hépatite avec les vaccins ARNm Comirnaty et Spikevax. Trente-cinq de ces cas sont survenus après la première dose, 15 après la seconde dose et 2 cas sans précision, avec un âge médian de 69,5 ans. Trente-huit de de ces cas sont rétablis ou en cours de rétablissement, 11 sont non rétablis, 1 d'évolution inconnue et 2 d'évolution fatale. Parmi ces cas, il est observé 2 cas d'hépatite auto-immune survenus chez un septuagénaire et chez un octagénaire, à J9 de la deuxième dose et J25 de la première dose ; 3 cas de récidive d'hépatite auto-immune sont survenus à J15, J19 et J34 chez un quarantenaire, un nonagénaire et un septuagénaire, dont un cas d'évolution fatale. Les cas d'atteinte hépatique survenus dans la population majoritairement âgée ne permettent pas de conclure sur le rôle du vaccin dans la survenue d'atteintes hépatiques. Concernant plus spécifiquement les HAI et les récidives d'HAI, cette discussion s'intègre dans la discussion plus générale du rôle éventuel de la vaccination contre la covid comme élément pouvant révéler des maladies auto-immunes chez les patients prédisposés. A ce jour, il n'y a pas de signal de sécurité concernant ces événements avec les vaccins à ARNm. Ces effets continueront à être suivis.

Parmi les 28 cas de réaction anaphylactique d'intensité sévère (de grade 3 et plus), un cas de choc anaphylactique avec décès de la personne est survenu 10 heures après la vaccination d'un adulte jeune avec antécédent d'allergie alimentaire connu. Au regard des données disponibles à ce jour, le délai de survenu tardif n'est pas en faveur du rôle du vaccin dans la survenue de ce choc anaphylactique.

Nouveaux signaux sur la période à surveiller

• Troubles menstruels : compte tenu du nombre de cas (229 cas enregistrés au 27 juillet 2021) et de leurs caractéristiques proches de ceux rapportés après l'administration de Spikevax, ces effets font aussi l'objet d'un signal potentiel. 

Ajout du paragraphe "Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-17)".

Depuis le 15 juin 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-17 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty et, à ce jour, près de 2 400 000 adolescents ont reçu au moins une injection. Au total, 66 événements indésirables graves ont été observés après la vaccination, dont 13 sur la période. Au vu de ces données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12 à 17 ans est globalement semblable à celui des patients adultes.

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (nouveau nom du COVID-19 Vaccine Moderna)

Faits marquants : au 1er juillet, il a été observé 52 cas d'hépatite avec les vaccins ARNm Comirnaty et Spikevax. Trente-cinq de ces cas sont survenus après la première dose, 15 après la seconde dose et 2 cas sans précision, avec un âge médian de 69,5 ans. Trente-huit de de ces cas sont rétablis ou en cours de rétablissement, 11 sont non rétablis, 1 d'évolution inconnue et 2 d'évolution fatale. Parmi ces cas, il est observé 2 cas d'hépatite auto-immune survenus chez un septuagénaire et chez un octagénaire, à J9 de la deuxième dose et J25 de la première dose ; 3 cas de récidive d'hépatite auto-immune sont survenus à J15, J19 et J34 chez un quarantenaire, un nonagénaire et un septuagénaire, dont un cas d'évolution fatale. Les cas d'atteinte hépatique survenus dans la population majoritairement âgée ne permettent pas de conclure sur le rôle du vaccin dans la survenue d'atteintes hépatiques. Concernant plus spécifiquement les HAI et les récidives d'HAI, cette discussion s'intègre dans la discussion plus générale du rôle éventuel de la vaccination contre la covid comme élément pouvant révéler des maladies auto-immunes chez les patients prédisposés. A ce jour, il n'y a pas de signal de sécurité concernant ces événements avec les vaccins à ARNm. Ces effets continueront à être suivis.

Ajout du paragraphe Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-17)

La HAS a recommandé, dans le cadre de la stratégie vaccinale, la vaccination chez les 12-17 ans avec Spikevax (avis du 27 juillet 2021).

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Faits marquants : il est observé depuis le début du suivi 52 de cas de troubles hépatiques. Parmi ces cas, 3 cas sont des thromboses hépatiques, 3 cas sont des troubles infectieux et il est observé 3 cas d'hépatite auto-immune avec le vaccin Vaxzevria. Il s'agit pour les hépatites auto-immunes d'un cas de réactivation d'hépatite auto-immune sous-jacente probable chez un septuagénaire à J37, et de deux cas d'hépatite auto-immune chez une femme sexagénaire et septuagénaire à J5 et J19 de D1, dont un cas d'évolution fatale. Les 43 cas restants (27 femmes et 16 hommes), dont 23 graves, sont survenus dans un délai médian de 9,5 jours avec un âge médian de 62 ans d'évolution favorable pour 22 cas. Il n'y a aucun signal de sécurité à ce jour concernant ces événements.

Ajout du paragraphe "Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite". 

Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l'Agence européenne des médicaments (EMA) considère qu'il existe un lien possible avec le vaccin Vaxzevria.

Toute personne vaccinée doit consulter immédiatement un médecin si elle développe des signes et des symptômes évocateurs de syndrome de Guillain-Barré, tels qu'une vision double ou une difficulté à bouger les yeux, une difficulté à avaler, à parler ou à mâcher, des problèmes de coordination et d'instabilité, une difficulté à marcher, des sensations de picotements dans les mains et les pieds, une faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage, des problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Effets indésirables de ce vaccin.

4. Janssen COVID-19 Vaccine

Faits marquants : à ce jour il est observé un cas d'hépatite, sans étiologie recherchée, avec le vaccin Janssen ; ce cas est survenu le lendemain de la vaccination chez une femme de plus de 60 ans. Il n'y a aucun signal de sécurité à ce jour concernant ces événements.

Effets indésirables de ce vaccin.

Bilan vaccinal : plus de 4 892 000 injections ont été réalisées du 16/07/2021 au 22/07/2021

• Plus de 53 339 000 injections avec COMIRNATY (BioNTech-Pfizer) ;
• Plus de 6 473 000 injections avec SPIKEVAX (Moderna) ;
• Plus de 7 574 000 injections avec VAXZEVRIA (AstraZeneca) ;
• Plus de 762 000 injections avec COVID-19 VACCINE Janssen.

Plus de 68 150 000 injections ont été réalisées au total au 22/07/2021

Référence

• ANSM : point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021