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Représentation en 3D d'un stérilet en place dans la cavité utérine (illustration).
Résumé :
De nombreux signalements, notamment de grossesse ou d'expulsion spontanée, continuent d'être rapportés avec des modèles de DIU ANCORA ou NOVAPLUS ayant été posés jusqu'en mars 2019, qu'ils aient été vendus seuls ou avec un set de pose SETHYGYN. Dans ce contexte, l'ANSM recommande, par mesure de précaution, de procéder au retrait systématique de ces DIU chez toutes les femmes pour lesquelles la pose a été réalisée avant cette date ou ne peut être datée.
De nombreux signalements, notamment de grossesse ou d'expulsion spontanée, continuent d'être rapportés avec des modèles de DIU ANCORA ou NOVAPLUS ayant été posés jusqu'en mars 2019, qu'ils aient été vendus seuls ou avec un set de pose SETHYGYN. Dans ce contexte, l'ANSM recommande, par mesure de précaution, de procéder au retrait systématique de ces DIU chez toutes les femmes pour lesquelles la pose a été réalisée avant cette date ou ne peut être datée.
Dans une information de sécurité en date du 27 juillet 2021, l'ANSM actualise ses recommandations de novembre 2019, relatives à la suspension de l'utilisation de tous les dispositifs intra-utérins (DIU) ANCORA et NOVAPLUS, qu'il aient été vendus seuls ou avec un set de pose SETHYGYN (notre article du 3 décembre 2019).
D'un commun accord avec les structures représentant les professionnels de santé en charge du suivi gynécologique des femmes (CMG, CNGOF, CN-SF, FNCGM, CNO-SF, SFG, CNP-SF), l'ANSM recommande désormais de procéder au retrait systématique de ces DIU chez toutes les femmes pour lesquelles la pose a été réalisée avant mars 2019. Ce retrait concerne également les femmes dont la date de pose de leur DIU n'a pas pu être identifiée.
L'ANSM précise que "Ce retrait pourra être réalisé, à titre préventif, lors de leur prochaine consultation de gynécologie". Elle indique par ailleurs que "les femmes, auxquelles l'un de ces DIU a été posé après mars 2019, ne sont pas concernées par ce retrait préventif et peuvent donc le conserver".
Les raisons de ces nouvelles recommandations
La décision, prise en novembre 2019, de suspendre l'utilisation de tous les DIU ANCORA et NOVAPLUS était notamment liée à un défaut de démonstration de leur stabilité ainsi qu'à une augmentation des déclarations d'expulsion spontanée de ces DIU, exposant les patientes concernées à un risque de grossesse non désirée, par défaut de contraception.
À ce titre, la conception de ces DIU a été modifiée en décembre 2017 et un rappel de lots a été organisé en deux temps, le 1er en mai 2018 pour les DIU ANCORA et NOVAPLUS d'ancienne conception et le second en mars 2019 pour les sets SETHYGYN les contenant.
En conséquence, des DIU d'ancienne conception ont pu être délivrés au sein des set SETHYGYN entre mai 2018 et mars 2019 et posés avant la mise en œuvre du second rappel.
Cette raison est la première des deux évoquées par l'ANSM dans la lettre qu'elle a adressé aux professionnels de santé concernés pour expliquer l'évolution de ses recommandations.
La seconde raison évoquée est que "des signalements notamment de grossesse ou d'expulsion spontanée continuent d'être rapportés à l'ANSM concernant des modèles ANCORA ou NOVAPLUS posés jusqu'en mars 2019, qu'ils aient été vendus seuls ou avec un set de pose SETHYGYN".
ANCORA, NOVAPLUS et les sets SETHYGYN désormais autorisés à être remis sur le marché
Suite à la décision de police sanitaire du 18 novembre 2019 ayant conduit à la suspension de la commercialisation, la distribution et l'utilisation des DIU ANCORA et NOVAPLUS et des sets SETHYGYN qui contiennent ces DIU, un rappel de tous les lots disponibles sur le marché avait été organisé et plus aucun de ces dispositifs n'étaient disponible depuis.
L'ANSM avait en outre relevé que certaines informations étaient absentes de la documentation technique et de la notice de ces DIU, y compris ceux de nouvelle conception, fabriqués après décembre 2017, et notamment :
- une documentation technique insuffisante concernant la stabilité du DIU lors de son retrait de l'utérus, ne permettant pas de garantir l'absence de risque de rupture du stérilet lors de ce retrait ;
- un niveau d'information insuffisant sur la notice destinée aux femmes quant à la conduite à tenir en cas d'expulsion partielle ou totale du stérilet, alors qu'il est indispensable de consulter un professionnel de santé dans cette situation.
Depuis, le fabricant ayant fourni à l'ANSM des données satisfaisantes sur les DIU ANCORA et NOVAPLUS de nouvelle conception, ces derniers peuvent de nouveau être mis sur le marché français.
Rappel des précautions à prendre lors de tout retrait d'un DIU
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle aux professionnels de santé les précautions à prendre lors du retrait de tout DIU (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Précautions à prendre lors du retrait de tout DIU
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Conseils aux patientes
L'ANSM a par ailleurs émis des recommandations à destination des patientes concernées.
Elle recommande ainsi, par mesure de précaution, à toutes les femmes porteuses d'un DIU ANCORA ou NOVAPLUS ayant été posé avant mars 2019, ou dont la date de pose du DIU ne peut être identifiée, de se le faire retirer (cf. Encadré 2). Elle précise que les femmes porteuses d'un DIU ANCORA ou NOVAPLUS posé après mars 2019 peuvent en revanche le conserver.
Encadré 2 - Comment retrouver la date de pose d'un DIU ?
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Quand évoquer une expulsion spontanée ?
L'attention des femmes concernée est appelée sur les conséquence d'une expulsion spontanée, celle-ci étant susceptible de remettre en cause l'efficacité de la contraception et donc d'exposer à un risque de grossesse non désirée.
L'attention des femmes concernée est appelée sur les conséquence d'une expulsion spontanée, celle-ci étant susceptible de remettre en cause l'efficacité de la contraception et donc d'exposer à un risque de grossesse non désirée.
À ce titre, les signes suggérant une expulsion spontanée sont rappelés :
- fil de traction du DIU absent ou plus long que prévu ;
- douleur abdominale ;
- saignements entre les règles ou après un rapport sexuel ;
- douleurs lors des rapports sexuels.
Certaines expulsions peuvent néanmoins être asymptomatiques.
Il est conseillé aux femmes qui suspectent une expulsion spontanée de leur DIU, avec ou sans signes évocateurs, de consulter dès que possible le professionnel qui assure habituellement leur suivi gynécologique et d'utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à la consultation.
En cas de rapports sexuels survenus dans les 5 derniers jours, une contraception d'urgence est à envisager.
Vérifier que le DIU est bien en place
L'expulsion spontanée étant un risque commun à tous les DIU, il est conseillé aux femmes concernées de vérifier à la fin de chaque période de règles, conformément à la notice d'instruction, si les fils de leur DIU sont en place en introduisant doucement un doigt dans le vagin près du col de l'utérus :
- si les fils du DIU sont en place : le suivi gynécologique habituel peut continuer (une fois par an), tout en indiquant au professionnel de santé depuis quand le DIU est en place ;
- si les fils du DIU ne sont pas en place : le professionnel qui assure habituellement le suivi gynécologique doit être consulté dès que possible et une autre méthode de contraception doit être utilisée jusqu'à la consultation ;
- en cas de doute, il est recommandé de consulter afin de vérifier l'intégrité du DIU et son bon emplacement.
Pour en savoir plus
Recommandations de bon usage - Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus (seuls ou en kit de pose Sethygyn) : retrait préventif des DIU posés avant mars 2019 (ANSM, 27 juillet 2021)
Information de sécurité - Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus, (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) - Retrait préventif des DIU posés chez les patientes avant mars 2019 (ANSM, 27 juillet 2021)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 27 juillet 2021)
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