Mise à jour du résumé des caractéristiques des vaccins anti-covid COMIRNATY (BioNTech-Pfizer) et Janssen COVID-19 Vaccine

Par Brunetaud JACKY - Date de publication : 24 juillet 2021
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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour le 22 juillet 2021 le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de deux vaccins anti-covid :

Voici les modifications apportées par ces mises à jour.

1. Janssen COVID-19 Vaccine

Rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi »

La section «  Syndrome de Guillain-Barré » a été ajoutée :

« Un syndrome de Guillain-Barré (SGB) a été très rarement rapporté après la vaccination par le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes du SGB afin d'assurer un diagnostic correct, d'initier des soins de soutien et un traitement adéquats et d'exclure d'autres causes. »

Rubrique « Effets indésirables »

« Syndrome de Guillain-Barré » a été ajouté dans la section « Troubles du système nerveux », avec une fréquence indiquée comme "très rare" .

2. COMIRNATY BioNTech-Pfizer

Rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi »

Des précisions ont été apportées dans la section « Réactions liées à l'anxiété » (changements en gras) :

« Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress (par exemple, des vertiges, des palpitations, une accélération du rythme cardiaque, des modifications de la pression artérielle, des sensations de picotement et des sueurs) peuvent survenir en association avec le processus de vaccination lui-même. Les réactions liées au stress sont temporaires et disparaissent d'elles-mêmes. Il faut conseiller aux personnes vaccinées de rapporter tous leurs symptômes à la personne chargée de la vaccination pour qu'elle les évalue. Il est important que des précautions soient prises pour éviter toute blessure due à un évanouissement. »

Ancienne version :

« Des réactions liées à l’anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination, reflétant une réaction psychogène à l’injection via l’aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement. »

Rubrique « Effets indésirables »

L'effet indésirable « Gonflement extensif du membre vacciné et gonflement du visage » a été ajouté dans la section « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », avec une fréquence indéterminée.

Source : Agence européenne des médicaments (EMA).

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