Le vaccin anti-covid Spikevax (Moderna) autorisé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans

Après le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech), c'est maintenant le vaccin à ARN messager contre la covid 19 Spikevax (Moderna) qui vient d'être autorisé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

L'utilisation du vaccin Spikevax dans cette tranche d'âge sera la même que chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Il est administré en deux injections dans la région deltoïdienne, à quatre semaines d'intervalle.

Les effets de Spikevax ont été étudiés dans une étude portant sur 3 732 enfants âgés de 12 à 17 ans. Cette étude en cours est menée conformément au plan d'investigation pédiatrique de Spikevax, qui a été approuvé par le comité pédiatrique de l'EMA.

L'étude a montré que Spikevax produit une réponse en anticorps capables de neutraliser le virus SARS-CoV-2 chez les jeunes de 12 à 17 ans ; cette réponse est comparable à celle observée chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans. En outre, aucun des 2 163 enfants ayant reçu le vaccin n'a développé la covid 19, contre quatre des 1 073 enfants ayant reçu un placebo. Ces résultats ont permis de conclure que l'efficacité de Spikevax chez les jeunes de 12 à 17 ans est similaire à celle des adultes.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Ils comprennent une douleur et un gonflement au point d'injection, une fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des adénopathies (ganglions hypertrophiés), des frissons, des nausées, des vomissements et la fièvre. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent dans les quelques jours suivant la vaccination.

En raison du nombre limité d'enfants et d'adolescents inclus dans l'étude, celle-ci n'a pas pu détecter de nouveaux effets indésirables peu courants ou estimer le risque d'effets indésirables connus tels que la myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou la péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur).

Cependant, le profil de sécurité global de Spikevax déterminé chez les adultes a été confirmé dans l'étude sur les adolescents ; l'EMA a donc considéré que les bénéfices de Spikevax chez les enfants âgés de 12 à 17 ans l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux présentant des conditions qui augmentent le risque d'une forme grave de la maladie.

L'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les enfants et les adultes continueront d'être suivies de près au fur et à mesure de son utilisation dans les campagnes de vaccination dans les États membres de l'Union européenne.

Un rapport d'évaluation, contenant les détails de l'évaluation par l'EMA de l'utilisation du Spikevax chez les enfants, sera publié sur le site Internet de l'EMA. Les données des essais cliniques soumises par la société dans le cadre de la demande d'extension d'indication pédiatrique seront publiées en temps voulu sur le site web de l'Agence consacré aux données cliniques.

Le résumé des caractéristiques du vaccin Spikevax sera prochainement mis à jour pour prendre en compte cette nouvelle autorisation.

Source : Agence européenne des médicaments.