INFATRINI PEPTISORB : remboursable au titre de la LPPR

Destiné à la nutrition par biberon, tasse ou sonde, INFATRINI PEPTISORB est prêt à l'emploi et peut être donné à température ambiante ou être chauffé dans un biberon (illustration).

Résumé :
INFATRINI PEPTISORB liquide prêt à l'emploi en bouteille de 200 mL est désormais inscrit sur le liste des produits et des prestations remboursables (LPPR), sous le code 1142334 (base de remboursement = 2,74 euros TTC).

Cette denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (DADFMS) est prise en charge dans la nutrition orale ou entérale adaptée aux besoins nutritionnels :

de l'enfant de moins de 12 mois, dénutri ou ayant un risque de dénutrition dans le cadre de situations précises ;
du nourrisson de moins de 6 mois dénutri en cas de diarrhée aiguë.

Dans ces indications, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a attribué un service attendu (SA) suffisant à INFATRINI PEPTISORB (avis du 3 novembre 2020).

Le produit de nutrition clinique pédiatrique INFATRINI PEPTISORB liquide prêt à l'emploi est désormais inscrit sur la liste des produits et des prestations remboursables (LPPR) et par conséquent remboursable sur prescription médicale (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Périmètre de prise en charge d'INFATRINI PEPTISORB

INFATRINI PEPTISORB est inscrit dans la rubrique Mélanges dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéines enrichis en TCM et sans lactose.

Il est remboursable pour la nutrition orale ou entérale adaptée aux besoins nutritionnels :

de l'enfant de moins de 12 mois, dénutri ou ayant un risque significatif de dénutrition en raison d'une incapacité à couvrir les besoins nutritionnels, en raison d'apports spontanés insuffisants par rapport aux besoins estimés ou mesurés ou d'hypermétabolisme et/ou d'hypercatabolisme associé à un syndrome de malabsorption ;
du nourrisson de moins de 6 mois dénutri en cas de diarrhée aiguë.

INFATRINI PEPTISORB appartient à la catégorie des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS). Il correspond à un mélange semi-élémentaire (protéines de lactosérum hydrolysées et TCM, teneur en lactose < 0,1 g/100 kcal et sans fibres), hyperénergétique (1 kcal /ml) et hyperprotidique (2,6 g/100 ml) par rapport à une préparation infantile.

Il doit être utilisé sous contrôle médical.

Un service attendu suffisant selon la CNEDiMTS
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a examiné la demande d'inscription sur la LPPR relative à INFATRINI PEPTISORB en 2020.

Dans un avis du 3 novembre 2020, elle attribue un service attendu (SA) suffisant à cette préparation, en nutrition orale ou entérale, pour les besoins nutritionnels :

de l'enfant de moins de 12 mois, dénutri ou ayant un risque significatif de dénutrition en raison d'une incapacité à couvrir les besoins nutritionnels, en raison d'apports spontanés insuffisants par rapport aux besoins estimés ou mesurés ou d'hypermétabolisme et/ou d'hypercatabolisme associé à un syndrome de malabsorption,
du nourrisson de moins de 6 mois dénutri en cas de diarrhée aiguë.

Le SA est jugé insuffisant pour les enfants à partir de 12 mois, dénutris ou ayant un risque significatif de dénutrition associé à un syndrome de malabsorption
dans les situations d'intolérance à des produits polymériques hyperprotidiques hyperénergétiques (HPHE).

Dans cet avis, la CNEDiMTS s'est appuyée sur les résultats d'une étude publiée en 2018 dans la revue Clinical Nutrition :

Smith et al. Improved growth, tolerance and intake with an extensively peptide feed in infants with complex disease. Clinical Nutrition 2018 ; 37(3) : 1005-1012)

L'objectif principal de cette étude de recueil prospectif, interventionnelle, observationnelle, multicentrique (9 centres hospitaliers au Royaume-Uni) et non comparative, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'INFATRINI PEPTISORB, formule administrée par voie entérale, pendant 4 semaines.
Le critère de jugement principal retenu était la tolérance gastro-intestinale (nombre d'épisodes de vomissement, de diarrhée, de distension abdominale et de flatulence et la consistance de selles ou d'évacuation par la stomie).

A la fin de l'étude (n = 22) :

9 parents et/ou soignants (50 %) ont approuvé ou fortement approuvé que la tolérance était meilleure avec la nouvelle formule,
8 (44 %) ont jugé qu'il n'y avait pas de différence de tolérance avec la nouvelle formule par rapport à la formule utilisée antérieurement,
1 parent a indiqué que la tolérance était pire.

En termes de tolérance, 5 évènements indésirables (EI), ont été rapportés au cours de cette étude :

3 EI jugés non liés à la nutrition dont :
- 1 EI jugé léger : enfant devenu "bleu et mou" ayant nécessité de l'oxygène,
- 2 EI jugés modérés : une infection pulmonaire traitée efficacement par antibiotique et une infection gastro-intestinale avec des diarrhées et des vomissements aigus ;
2 EI jugés sévères : une détresse respiratoire nécessitant la réanimation de l'enfant et une obstruction intestinale survenue 24 heures après le début de l'étude (événement considéré comme ayant débuté avant l'introduction de la nutrition).

Au cours des EI modérés et sévères, la nutrition a été interrompue de manière temporaire et reprise après résolution de l'EI.

Au regard du faible nombre de patients (n = 22) avec des données manquantes (n = 4), non prises en compte dans l'analyse, de la durée de suivi courte (4 semaines) et des résultats parcellaires sur le critère de jugement principal, la CNEDiMTS considère que cette étude "ne permet pas de conclure sur l'intérêt d'INFATRINI PEPTISORB. Néanmoins, au vu de sa composition semi-élémentaire et HPHE, INFATRINI PEPTISORB présente un intérêt thérapeutique dans la prise en charge du syndrome de malabsorption du nourrisson de moins de 12 mois et de la diarrhée aiguë du nourrisson de moins de 6 mois".

INFATRINI PEPTISORB en pratique
INFATRINI PEPTISORB peut être utilisé comme seule source de nutrition.
Destiné à la nutrition par biberon, tasse ou sonde, il peut être donné à température ambiante ou être chauffé dans un biberon.

Une fois ouverte, la bouteille doit être maintenue au réfrigérateur (4 °C) pendant 24 heures au maximum. Dans le cas d'une administration par sonde, elle peut être conservée pendant 4 heures au maximum à température ambiante si le produit est manipulé de manière aseptique.

Identité administrative

Flacon unitaire 200 mL, EAN 8716900579882
Inscription sur la LPPR (cf. Encadré 1), code 1142334
Base de remboursement = prix limite de vente = 2,74 euros TTC
Laboratoire Nutricia Nutrition clinique

Pour aller plus loin
Arrêté du 19 avril 2021 portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale et entérale INFATRINI PEPTISORB de la société NUTRICIA Nutrition Clinique au titre I de la LPPR (Journal officiel du 21 avril 2021, texte 15)
Avis de la CNEDIMTS - INFATRINI PEPTISORB (HAS, 3 novembre 2020)

Sources

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