Le vaccin anti-covid 19 à ARN Comirnaty un peu moins efficace mais bien toléré chez les femmes enceintes

- Date de publication : 19 juillet 2021
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Les femmes enceintes sont généralement considérées comme une population vulnérable ; à ce titre, elles sont, sauf cas particuliers, exclues des essais de nouveaux médicaments ou vaccins dont on redoute les effets indésirables possibles aussi bien sur la mère que sur l'enfant à naitre. Les vaccins mis au point contre la covid 19 n'ont pas fait exception, et les essais menés jusqu'à leur autorisation et leur utilisation en population générale (essais de phase 1 à 3) ont normalement écarté toutes les femmes chez lesquelles une grossesse était connue ou a pu être diagnostiquée lors du déroulement de l'essai.

Les seules données dont on dispose sur l'effet des vaccins dans cette population qui doit pourtant être protégée sont celles obtenues chez les femmes ayant participé à des essais et débuté une grossesse malgré les précautions prises, ou chez les femmes vaccinées après mise en service du vaccin en raison d'une rapport bénéfice/risque jugé favorable à la vaccination (femmes chez lesquelles le risque d'infection est jugé très élevé, avec des conséquences potentiellement graves). Ces données observationnelles (non produites par une étude contrôlée) mettent ainsi un certain temps à s'accumuler et sont très attendues dans la perspective d'une utilisation la plus large et efficace possible du vaccin.

Israël a commencé très tôt une large campagne de vaccination contre la covid 19 qui a fait appel au vaccin à ARN Comirnaty mis au point par Pfizer-BioNTech. Malgré l'absence de données expérimentales, et après une première phase où les femmes enceintes ont été encouragées à discuter de la possibilité d'une vaccination avec leur médecin traitant, le ministère de la santé a recommandé la vaccination pour toutes. Dans une étude rétrospective, une équipe de l'institut Maccabi a examiné les données recueillies auprès de 7 530 femmes enceintes vaccinées et 7 530 non vaccinées appariées. Sur l'ensemble, 46% se trouvaient dans leur deuxième trimestre de grossesse et 33 % dans le troisième. Les femmes infectées par le SARS-CoV-2 ou vaccinées avant le début de leur grossesse et celles qui avaient été vaccinées à titre individuel avant la recommandation générale ont été exclues. Les chercheurs ont choisi comme critère principal l'incidence des infections survenant à partir du 28ème jour suivant l'administration de la première dose de Comirnaty.

L'étude montre une réduction significative de cette incidence : à partir du 28ème jour après vaccination, et alors que 99% des femmes suivies ont reçu une deuxième dose de vaccin aux environs de J21, cette incidence est 4 fois moindre dans leur groupe que dans celui des non vaccinées. Aucune différence n'est apparue entre les deux groupes concernant le déroulement ou l'issue de la grossesse.

Parmi les femmes vaccinées, 68 ont rapporté des événements pouvant correspondre à des effets indésirables du vaccin. Ces événements étaient comparables dans leur nature, leur intensité et leur durée à ceux observés en population générale. Il s'agissait surtout de céphalées, de sensations de faiblesse, de douleurs gastriques, de sensations vertigineuses, durant moins de 24 heures.

Bien que rigoureuse, l'étude a plusieurs limitations dues à sa nature observationnelle, qui n'a pas permis de contrôler certains biais possibles. Elle a porté finalement sur un effectif limité, puisque sur les 7 530 femmes suivies depuis le jour de leur vaccination, seules 4 788 l'étaient encore à J28 et 1748 à J56. La durée médiane de suivie a été de 37 jours. Sur la période de l'étude, environ 18 % des grossesses sont arrivées à leur terme dans les deux groupes, vaccinées et non vaccinées.

Sur les données analysées, l'efficacité vaccinale a été évaluée à 78 %, soit plus faible qu'en population générale. Pour les auteurs, l'explication pourrait se trouver dans un effet de la grossesse sur l'immunité, ou dans une atténuation du bénéfice vaccinal par les autres précautions que les femmes enceintes ont davantage tendance à respecter, qu'elles soient ou non vaccinées.

Les femmes enceintes ne paraissent pas présenter une sensibilité accrue à l'infection par le SARS-CoV-2 et l'évolution de l'infection est généralement comparable à celle observée en population générale, avec les mêmes facteurs de risque. Le déroulement de la grossesse et le développement du fœtus ne semblent pas non plus particulièrement affectés, mais des formes plus graves de covid ont été constatées à partir de la fin du deuxième trimestre. Quoi qu'il en soit, ces femmes doivent pouvoir bénéficier d'une protection optimale sans retard injustifié et de nombreux pays, dont la France, encouragent ou recommandent déjà leur vaccination (avec les vaccins à ARN Comirnaty ou Spikevax en France). Les observations faites en Israël comme aux Etats Unis sur la sécurité et l'efficacité des vaccins sont rassurantes mais elles doivent être complétées et confirmées, et c'est à présent l'objet de l'étude COVACPREG initiée au mois de mai par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Références

  1. I. Goldshtein, D. Nevo et coll., Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women. JAMA, 12 juillet 2021.  doi:10.1001/jama.2021.11035
  2. Dossier thématique de l'ANSM : COVID-19 - Vaccins et femmes enceintes.

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