Mise à jour du résumé des caractéristiques du vaccin anti-covid à ARN messager Comirnaty de Pfizer-BioNTech

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech le 12 juillet 2021. Voici les principales modifications apportées dans cette mise à jour.

1. Rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi »

La section « Myocardite et péricardite » a été ajoutée :

« De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après la vaccination par Comirnaty. Ces cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose vaccinale, et le plus souvent chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l'évolution de la myocardite et de la péricardite après la vaccination n'est pas différente de la myocardite ou de la péricardite en général.

Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de la myocardite et de la péricardite. Les personnes vaccinées doivent être informées qu'elles doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes indiquant une myocardite ou une péricardite tels qu'une douleur thoracique (aiguë et persistante), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination.

Les professionnels de la santé doivent s'aider de spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection. »

2. Rubrique « Effets indésirables »

Les effets indésirables « myocardite et péricardite » ont été ajoutés dans la section nouvellement créée « Affections cardiaques » avec une fréquence indiquée comme "indéterminée".

NDR : cette mise à jour apparaît dans la version anglaise du RCP du site de l'Agence européenne des médicaments mais pas encore dans la version traduite en français.

Source : Agence européenne des médicaments (EMA).