TYVERB, plan de gestion de risque

Par David Paitraud - Date de publication : 28 juillet 2008
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TYVERB, mise en place d'un plan de gestion de risque
Médicaments

Médicaments

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie le PGR (plan de gestion de risque) européen de TYVERB 250 mg comprimé pelliculé.
Celui-ci comprend les mesures suivantes :
  • des tests génétiques réalisés chez les patients inclus dans les études cliniques menées avec le lapatinib dans le but d'identifier des gènes prédisposant à la survenue d'atteintes hépatiques, d'éruptions cutanées et de diarrhées ;
  • une étude clinique de phase 2 visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association lapatinib + capécitabine dans le cancer du sein avancé ou métastatique chez un faible nombre de sujets japonais surexprimant ErbB2 ;
  • une étude dont l'objectif est d'explorer le risque d'anomalies de l'électrocardiogramme chez environ 220 patients traités par lapatinib seul et inclus actuellement dans une plus large étude clinique.
L'ANSM accompagne ce PGR européen par la mise en place d'un suivi national de pharmacovigilance.
Enfin, l'Agence a validé une brochure d'information destinée à sensibiliser les prescripteurs aux principaux risques du produit, ainsi qu'un carnet de suivi destiné aux patients.
Ces outils seront mis à disposition par le laboratoire GlaxoSmithKline.

Pour mémoire :
TYVERB 250 mg comprimé pelliculé est indiqué, en association à la capécitabine, dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec surexpression des récepteurs ErB2 (HER2).
Les patients doivent être en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et un traitement incluant trastuzumab, en situation métastatique.

Sources : AFSSAPS

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