ACLASTA, plan de gestion de risque

Par David Paitraud - Date de publication : 06 juin 2008
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ACLASTA 5 mg solution pour perfusion, publication d'un plan de gestion de risque
Médicaments

Médicaments

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie le PGR (plan de gestion de risque) d'ACLASTA 5 mg solution pour perfusion.
Le PGR européen prévoit :
  • une extension de l'étude pivot (randomisée, double aveugle, multicentrique) afin d'évaluer, chez environ 3 000 patientes américaines ménopausées ostéoporotiques, la sécurité d'emploi à long terme (entre 6 et 9 ans) de l'acide zolédronique ;
  • une étude conduite à partir de bases de données scandinaves (Danemark, Suède, Norvège) visant à comparer annuellement, sur 5 ans, les incidences des événements indésirables osseux/squelettiques et cardiovasculaires survenant chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, selon qu elles sont traitées par ACLASTA ou qu'elles reçoivent un bisphosphonate par voie orale ;
  • une étude d'utilisation, réalisée à partir de bases de données médicales, afin de déterminer les pratiques de prescription dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et leur conformité au RCP (résumé des caractéristiques du produit). Elle sera conduite deux fois par an dans plusieurs pays européens, dont la France ;
  • un suivi prospectif de 300 patients atteints de la maladie de Paget et traités par acide zolédronique, mené aux Etats-Unis, visant à évaluer l'adhésion des prescripteurs et des patients sensibilisés aux mesures de supplémentation calcique et vitaminique D.
Le PGR européen prévoit aussi la mise à disposition de documents d'information sur le bon usage d'ACLASTA chez la femme ménopausée ostéoporotique tels que des plaquettes à l'attention des professionnels de santé et des documents questions/réponses destinés aux patients.
En complément du PGR européen, en France, ACLASTA est intégré à l'enquête nationale de pharmacovigilance sur les bisphosphonates mise en place par l'ANSM.

Pour mémoire :
ACLASTA est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures ainsi que dans le traitement de la maladie de Paget.

Sources : AFSSAPS , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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