Surveillance des vaccins contre la COVID-19 : de nouvelles données pour VAXZEVRIA et COMIRNATY

- Date de publication : 15 juin 2021
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L'EMA a décidé de contre-indiquer le vaccin contre la COVID-19 VAXZEVRIA en cas d'antécédent de syndrome de fuite capillaire. COMIRNATY fait pour sa part l'objet d'une analyse européenne concernant un risque potentiel de myocardite et périmyocardite.
Le syndrome de fuite capillaire doit notamment être évoqué en présence d’une baisse de la pression artérielle, d’œdèmes au niveau des extrémités et d’une prise de poids soudaine (illustration).

Le syndrome de fuite capillaire doit notamment être évoqué en présence d’une baisse de la pression artérielle, d’œdèmes au niveau des extrémités et d’une prise de poids soudaine (illustration).


Résumé :
À l'issue de l'analyse d'un signal de sécurité, le
comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande de ne plus utiliser le vaccin VAXZEVRIA (anciennement Vaccin COVID-19 AstraZeneca) chez des patients ayant un antécédent de syndrome de fuite capillaire.

Ce syndrome doit également être considéré comme un effet indésirable associé à VAXZEVRIA. Les patients doivent être alertés sur les signes évocateurs et la conduite à tenir. 

En Europe (Union européenne et Royaume-Uni), 6 cas de syndrome de fuite capillaire ont été rapportés, sur 78 millions de doses injectées. Aucun cas n'a été notifié en France. 

Dans l'actualité des autres vaccins contre la COVID-19, une analyse européenne du risque de myocardite et de périmyocardite associé à COMIRNATY est initiée. Cet effet indésirable semble prédominant chez les hommes jeunes, de moins de 30 ans. 


Le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande d'ajouter le syndrome de fuite capillaire (cfEncadré 1au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin contre la COVID-19 VAXZEVRIA comme contre-indication et comme effet indésirable. 

Encadré 1 - Le syndrome de fuite capillaire en bref
Le syndrome de fuite capillaire correspond à une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins vers le liquide interstitiel.

Il se manifeste par un gonflement principalement dans les bras et les jambes, une hypotension, un épaississement du sang et une hypo-albuminémie.

Une actualisation des documents d'information de VAXZEVRIA (RCP, notice) est prévue, ainsi que l'envoi d'un courrier d'information aux professionnels de santé (prescripteur, dispensateur, effecteur). 

Un signal reposant sur moins de 10 cas
Le dispositif de pharmacovigilance a rapporté 6 cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes vaccinées avec VAXZEVRIA (sur plus de 78 millions de doses administrées au 27 mai 2021), dont un décès.
Les données montrent une prédominance féminine et un délai de survenue dans les 4 jours après l'injection. 
Trois des personnes concernées présentaient un antécédent de syndrome de fuite capillaire. 

En France, d'après le dernier rapport de surveillance du vaccin VAXZEVRIA (pour la période du 28 mai au 3 juin), aucun cas de syndrome de fuite capillaire n'a été identifié. 


En pratique
À l'issue de cette réévaluation européenne, le PRAC a conclu que les personnes ayant déjà présenté un syndrome de fuite capillaire ne doivent pas être vaccinées avec VAXZEVRIA : VAXZEVRIA est contre-indiqué dans cette population. 

En outre, le syndrome de fuite capillaire est désormais considéré comme un nouvel effet secondaire associé à VAXZEVRIA (fréquence inconnue).

Information des professionnels de santé...
Ce syndrome doit être évoqué en présence des signes évocateurs survenant dans les jours suivant la vaccination :
  • sensation de faiblesse, causée par une baisse de la pression artérielle, 
  • œdème au niveau des extrémités, 
  • prise de poids soudaine. 

En présence de ces signes d'alerte, une prise en charge rapide et une surveillance étroite des patients doivent être mises en œuvre. 

... et des patients
Les patients doivent être informés sur ce risque et sur la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de signes évocateurs. 

L'actualité des autres vaccins : analyse française et européenne des données de myocardite avec COMIRNATY
Dans le dernier rapport de surveillance des vaccins COVID-19 publié par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), les auteurs publient les données françaises relatives au risque de myocardite et périmyocardite. 

Cet effet indésirable a été rapporté avec le vaccin COMIRNATY : 25 cas ont été notifiés depuis le début du suivi de pharmacovigilance en France. 


Des hommes jeunes, de moins de 30 ans
Parmi ces 25 cas français, 8 correspondent à des personnes de moins de 30 ans :
  • sex-ratio : 7 hommes pour 1 femme,
  • âge médian : 19 ans,
  • délai de survenue médian : 3,5 jours (entre 12 h et 13 jours).
La majorité des personnes (7 cas/8) sont rétablies ou en cours de rétablissement.

Les observations françaises relatives au profil des patients sont cohérentes avec les données de pharmacovigilance recueillies en Israël. 

Les signes de myocardite à repérer et la conduite à tenir
Tandis que la vaccination avec COMIRNATY est désormais ouverte aux adolescents à partir de 12 ans (cf. DGS-urgent n° 2021-59 du 13 juin 2021), le signal de myocardite/périmyocardite fait l'objet d'une surveillance renforcée en France, en particulier dans la population jeune.

Au niveau européen, l'EMA a initié une évaluation des données recueillies dans l'Union européenne, ainsi qu'en Israël. 

Dans l'attente de nouvelles données, l'ANSM recommande une consultation rapide en présence des symptômes suivants :
  • essoufflement (dyspnée),
  • douleurs dans la poitrine,
  • palpitations (battements cardiaques rapides et forts),
  • rythme cardiaque irrégulier.

Pour aller plus loin
Vaxzevria: EMA advises against use in people with history of capillary leak syndrome (EMA, 11 juin 2021)
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021 (ANSM, 14 juin 2021)

Synthèse des résultats et faits marquants - Suivi des cas d'effets indésirables des vaccins COVID-19 Données du 28/05/2021 au 03/06/2021 (ANSM, 11 juin 2021)
COVID-19 vaccines: update on ongoing evaluation of myocarditis and pericarditis (EMA, 11 juin 2021)



 

Sources : EMA (European Medicines Agency) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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