Déficit immunitaire primitif : CUVITRU, nouvelle spécialité à base d'immunoglobuline humaine normale

- Date de publication : 11 mai 2021
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 669 lecteurs
Une nouvelle spécialité hospitalière vient renforcer le marché français des immunoglobulines humaines normales, sous tension persistante : CUVITRU 200 mg/mL solution injectable sous-cutanée.
 
Les déficits immunitaires primitifs sont dus à des dysfonctionnements héréditaires ou génétiques du système immunitaire (illustration).

Les déficits immunitaires primitifs sont dus à des dysfonctionnements héréditaires ou génétiques du système immunitaire (illustration).

 
Résumé :
CUVITRU 200 mg/mL solution injectable SC est une nouvelle immunoglobuline  humaine normale administrée par voie sous-cutanée (Ig SC) mise à disposition sur le marché hospitalier et des collectivités français.
CUVITRU est un traitement substitutif utilisé chez des patients adultes ou enfants atteints de déficit immunitaire primitif (syndromes d'immunodéficience primaire, hypogammaglobulinémie).
Il doit être administré exclusivement par voie sous-cutanée (SC) et une surveillance du patient est nécessaire pendant toute la durée de la perfusion et entre 20 minutes et 1 heure après la fin de la perfusion.
Quatre présentations sont disponibles, en flacon de 5, 10, 20 et 40 mL.
CUVITRU est agréé aux collectivités, inscrit sur la liste de rétrocession et pris en charge en sus des GHS.


L'arsenal thérapeutique (cf. Encadré 1) des immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée (Ig SC) compte une nouvelle spécialité : CUVITRU 200 mg/mL solution injectable SC.
Il s'agit de la quatrième spécialité d'Ig SC disponible en France, avec GAMMANORM, HIZENTRA et HYQVIA.
 
Encadré 1 - Spécialités d'Ig SC : un marché français sous tension
Globalement, le marché des spécialités Ig SC (CUVITRU, GAMMANORM, HIZENTRA, HYQVIA) fait l'objet de tensions persistantes (tous dosages), avec contingentement de la distribution. 

Selon les dernières informations communiquées le 6 mai 2021 par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le stock et les approvisionnements en spécialités d'Ig SC, pour l'ensemble des laboratoires, couvrent le besoin pour une période de 15 jours à 1 mois.
Le détail par spécialité n'est pas indiqué. 

Ces informations sont remises à jour chaque mois dans un 
point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (ANSM, actualisation du 6 mai 2021)

Indication et présentations
CUVITRU est indiqué dans le traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) atteints de  :
  • syndromes d'immunodéficience primaire avec production défaillante d'anticorps ;
  • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués ;
  • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple ;
  • hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.

CUVITRU est disponible sous 4 présentations : 
  • en flacon de 5 mL, qui contient 1 g d'immunoglobuline humaine normale ;
  • en flacon de 10 mL, qui contient 2 g d'immunoglobuline humaine normale ;
  • en flacon de 20 mL, qui contient 4 g d'immunoglobuline humaine normale ;
  • en flacon de 40 mL, qui contient 8 g d'immunoglobuline humaine normale.

Évaluation médico-économique de CUVITRU
En 2018, la Commission de la Transparence (CT) a rendu un avis favorable à la prise en charge de CUVITRU par l'Assurance maladie. Elle a attribué un service médical rendu (SMR) important à cette spécialité, sans amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. 


Pour réaliser cette évaluation médico-économique, la CT s'est appuyée sur les résultats issus de deux études cliniques non contrôlées menées chez des patients atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP). Selon les résultats de ces études, le taux global annuel d'infections bactériennes graves n'a pas dépassé la limite prédéfinie de 1, critère de jugement principal préconisé par les recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMA). 

CUVITRU en pratique : une administration SC exclusive
La posologie et le schéma posologique de CUVITRU sont déterminés en fonction de l'indication thérapeutique.
Le traitement doit être instauré et initialement surveillé par un professionnel de santé expérimenté dans l'encadrement des patients traités à domicile avec un suivi régulier.

Administration SC, solution prête à l'emploi
CUVITRU est une solution prête à l'emploi. Elle ne doit pas être diluée.

Dans tous les cas, CUVITRU doit être administré par voie sous-cutanée (SC), en perfusion. L'injection est réalisée dans des sites tels que l'abdomen, la cuisse, le haut du bras et la face latérale de la hanche.

L'administration dure généralement 2 heures au maximum. L'ajustement de la vitesse et du volume de perfusion selon le site s'effectue en fonction de la tolérance du patient :
  • la vitesse d'administration initiale recommandée est de 10 mL/h/site de perfusion,
  • si la tolérance est bonne, le débit d'administration est augmenté a minima toutes les 10 minutes jusqu'à 20 mL/heure/site de perfusion au maximum pour les deux premières perfusions. 

Il est possible d'utiliser des pompes à perfusion appropriées pour l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobulines. Si nécessaire, la dose à injecter peut être divisée et administrée à différents sites de perfusion (avec plusieurs pompes).

La perfusion doit débuter immédiatement après le transfert de CUVITRU dans la seringue. Si CUVITRU reste dans des seringues siliconisées pendant plus de 2 heures, des particules visibles peuvent se former. 

Surveillance des patients sous CUVITRU
Une surveillance des patients est nécessaire pendant toute la durée de l'injection et au-delà, pour détecter tout symptôme éventuel et intervenir rapidement. 

Les patients suivants peuvent développer plus fréquemment un effet indésirable :
  • patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale,
  • ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale,
  • ou lorsqu'un long intervalle s'est écoulé depuis la perfusion précédente.

Pour ces patients ou ces situations à risque majoré, la surveillance doit être assurée pendant toute la durée de l'injection et pendant 1 heure après la fin de la perfusion.
Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.


En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion interrompue. 

Identité administrative
  • Liste I
  • Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.
  • Flacon de 5 mL, CIP 3400955052432, UCD 3400894358053
  • Flacon de 10 mL, CIP 3400955052449, UCD 3400894357742
  • Flacon de 20 mL, CIP 3400955052456, UCD 3400894357803
  • Flacon de 40 mL, CIP 3400955052463, UCD 3400894357971
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 1er août 2018 - texte 27)
  • Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %  (Journal officiel du 1er août 2018 - texte 28)
  • Inscription sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS (Journal officiel du 1er août 2018 - texte 30)
  • Laboratoire Takeda

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - CUVITRU (HAS, 25 juillet 2018)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster