SYSTANE ULTRA flacon multidose : nouvelle formulation sans conservateur

- Date de publication : 11 mai 2021
1
2
3
4
5
1.0
(1 note)
vu par 995 lecteurs
Une nouvelle formulation sans conservateur du substitut lacrymal SYSTANE ULTRA en flacon multidose est mise à disposition, en remplacement du flacon multidose avec conservateur, jusqu'à présent commercialisé. Cette nouvelle référence est remboursable par l'Assurance maladie. 
Le phénomène de sécheresse oculaire est le plus souvent lié au vieillissement (illustration).

Le phénomène de sécheresse oculaire est le plus souvent lié au vieillissement (illustration).

 
Résumé :
La gamme SYSTANE ULTRA, indiquée dans le traitement  symptomatique de la sécheresse oculaire, compte une nouvelle référence : 
SYSTANE ULTRA en flacon multidose sans conservateur.
Cette nouvelle formulation remplace SYSTANE ULTRA en flacon multidose avec conservateur et s'ajoute à SYSTANE ULTRA UD en unidoses. Elle est remboursable au titre de la LPPR par l'Assurance maladie.


La solution pour usage ophtalmique topique SYSTANE ULTRA en flacon multidose est disponible sous une nouvelle version, sans conservateur. 

Cette nouvelle présentation en solution stérile remplace la formulation SYSTANE ULTRA avec conservateur (Polyquad = chlorure de polidronium à 0,001 %) qui était jusqu'à présent commercialisée en France (ACL 5163103
).
Elle s'ajoute à SYSTANE ULTRA UD solution oculaire lubrifiante, en unidoses, dont elle est strictement identique en formulation. 

Pour assurer la stérilité de la solution en l'absence de conservateur, le flacon de SYSTANE ULTRA est 
doté d'une valve anti-retour évitant une contamination bactérienne et d'un système d'évacuation des contaminants.

Pas de changement dans l'indication
Comme la formulation avec conservateur, SYSTANE ULTRA en flacon multidose sans conservateur est indiquée dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire avec kératite ou kératoconjonctivite sèche en troisième intention après échec des substituts lacrymaux de faible viscosité et des gels (type carbomères).


Absence de conservateur : un "plus" pour les solutions oculaires
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies en santé (CNEDiMTS) a attribué à SYSTANE ULTRA flacon multidose sans conservateur un service attendu (SA) suffisant. 
Dans son avis du 1er décembre 2020, la CNEDiMTS souligne l'intérêt de disposer de formulations sans conservateur pour traiter l'oeil sec : "Le retrait des conservateurs est de première importance dans le cadre de la sécheresse oculaire et de l'utilisation chronique de ce type de dispositif, notamment au regard d'une toxicité accrue des conservateurs sur la surface oculaire". 

Modalités de conservation de la version sans conservateur : une durée d'utilisation plus courte
Après ouverture du flacon, SYSTANE ULTRA sans conservateur peut être utilisé pendant 3 mois, au lieu de 6 mois pour la version avec conservateur.

Identité administrative
  • Flacon multidose de 10 mL sans conservateur, ACL 300651507317
  • Remboursable LPPR, code 1117922 (Journal officiel du 2 février 2021, texte 16 et Encadré 1)
  • Base de remboursement LPPR = 8,73 euros TTC
  • Prix limite de vente (PLV) = 11,01 euros TTC
  • Laboratoire Alcon

Encadré 1 - Périmètre de remboursement de SYSTANE ULTRA
  • Prescription par un ophtalmologiste après diagnostic de kératite ou de kératoconjonctivite sèche, notamment par un test colorimétrique réalisé à la lampe à fente.
  • Prescription initiale ne pouvant excéder 6 mois de traitement.
  • À l'issue de cette période, réévaluation idéalement par un ophtalmologiste pour un éventuel renouvellement de prescription.

Pour aller plus loin
Avis de la CNEDiMTS - SYSTANE ULTRA sans conservateur (HAS, 1er décembre 2020)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster