Vaccin COVID-19 Janssen : le risque de thrombose inhabituelle ajouté dans les documents d'information

- Date de publication : 04 mai 2021
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Considéré comme plausible, le risque de thromboses inhabituelles associées à une thrombocytopénie chez les personnes vaccinées par COVID-19 Vaccine Janssen sera ajouté aux documents d'information de ce vaccin. Mais existe-t-il des facteurs de risque et quels signes surveiller ?
Le lien entre la survenue de thromboses inhabituelles associées à une thrombocytopénie et la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen est considéré comme plausible (illustration).

Le lien entre la survenue de thromboses inhabituelles associées à une thrombocytopénie et la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen est considéré comme plausible (illustration).

 
Résumé 
Le laboratoire Janssen, en accord avec l'ANSM* et l'EMA**, met en garde les professionnels de santé sur le lien plausible entre le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen et la survenue de thromboses inhabituelles associées à une thrombocytopénie. Cet effet indésirable, considéré comme très rare, sera prochainement intégré au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice de ce vaccin. 
Aucun facteur de risque spécifique n'étant identifié à ce jour, une surveillance accrue des patients doit être instaurée après l'injection de ce vaccin.
 
* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
** Agence européenne du médicament

Alors que la vaccination contre la COVID-19 avec le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen (cf. Encadré 1) est encore récente sur le sol français (près de 60 000 patients vaccinés au 1er mai 2021 - source vaccintracker.fr), les professionnels de santé impliqués dans la campagne de vaccination ont reçu un courrier du laboratoire Janssen pour faire le point sur le lien entre ce vaccin et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie. 

Encadré 1 - Indication thérapeutique de COVID-19 VACCINE JANSSEN
Immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations nationales officielles. En France, à la date du 24 avril 2021 (début de la vaccination avec le vaccin JANSSEN), ce vaccin est actuellement réservé aux personnes de plus de 55 ans inclus (DGS-Urgent du 25 avril 2021). 

Vaccin Janssen et thrombose : un risque très rare, mais à considérer
Le lien de causalité entre le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen et la survenue de thromboses, associées à une thrombocytopénie et, dans certains cas, accompagnées de saignements,
 est considéré comme plausible, avec une fréquence très rare.

Ces thromboses correspondent à :
  • des thromboses veineuses dans des localisations inhabituelles telles que des thromboses des sinus veineux cérébraux,
  • des thromboses veineuses splanchniques,
  • ainsi que des thromboses des sinus veineux cérébraux, concomitantes à une thrombocytopénie.
Un décès a été rapporté. 

En France, du fait de son utilisation récente, ce vaccin n'a pas encore fait l'objet d'un rapport hebdomadaire de surveillance. Le premier rapport est attendu le 7 mai 2021.

Ajout des éléments en lien avec le risque de thrombose dans le RCP

Sur la base de ces données disponibles, le PRAC (Comité européen d'évaluation des risques en pharmacovigilance) recommande :
  • une mise à jour de la notice du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen afin de refléter les connaissances actuelles sur ce signal de sécurité,
  • une mise à jour de la rubrique "mises en garde spéciales et précautions d'emploi" du résumé des caractéristiques du produits (RCP),
  • l'ajout des termes "thromboses associées à une thrombocytopénie : fréquence très rare" parmi les effets indésirables.

Délai de survenue et profil des patients
Les données disponibles donnent quelques indices sur les modalités de survenue et le profil des patients ayant développé cet effet secondaire thrombotique : 
  • survenue dans les 3 premières semaines suivant la vaccination,
  • prédominance féminine, associé à un âge inférieur à 60 ans.

Présence d'anticorps anti-facteur 4 plaquettaire...
Dans plusieurs des cas de thromboses associées à une thrombocytopénie, une recherche des anticorps anti-facteur 4 plaquettaire  (PF4) a été positive ou fortement positive. 

...mais pas de facteurs spécifiques
A ce stade, les données ne permettent pas d'identifier un facteur de risque spécifique susceptible d'expliquer le développement d'effets indésirables graves chez les sujets vaccinés et permettant d'écarter les personnes à risque.

Pas d'explications sur le mécanisme de survenue
De même, le mécanisme physiopathologique exact de la survenue de ces événements thrombotiques n'a pas encore été déterminé. 


Un examen approfondi sur les autres mécanismes potentiels pouvant être à l'origine des thromboses et/ou d'une thrombocytopénie a été fourni pour une minorité de ces cas. 

Faute de contre-indications formelles, une surveillance accrue est indispensable
À ce stade, seul le repérage des signes et symptômes thromboemboliques et/ou de thrombocytopénie peuvent permettre une prise en charge rapide des patients.
Les signes et symptômes devant conduire à une consultation médicale immédiate sont résumés ci-dessous (cf. Encadré 2). 

Encadré 2 - Symptômes thromboemboliques et/ou de thrombocytopénie nécessitant une surveillance après vaccination par le vaccin Janssen
Signes respiratoires, vasculaires et digestifs :
  • essoufflement,
  • douleur thoracique,
  • gonflement des jambes,
  • douleur abdominale persistante après la vaccination,
  • ecchymoses (pétéchies) à distance du site d'injection quelques jours après la vaccination.
Symptômes neurologiques :
  • maux de tête sévères ou persistants,
  • vision floue.

Conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose après vaccination
Les thromboses associées à une thrombocytopénie, survenant chez une personne vaccinée avec le vaccin Janssen, doivent être prises en charge par des spécialistes (hématologues, spécialistes de la coagulation) pour le diagnostic et le traitement de cette pathologie.

Pour aller plus loin
COVID-19 Vaccine Janssen : lien entre le vaccin et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie (ANSM, 30 avril 2021)

Courrier du laboratoire aux professionnels de santé impliqués dans la campagne de vaccination (sur le site de l'ANSM, 23 avril 2021)

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/04/2021 au 22/04/2021 (ANSM, 30 avril 2021)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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