ESTRACYT : restriction de l'indication et des conditions de prescription et de dispensation

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 15 avril 2021
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En 2020, le rapport bénéfice/risque de l'antinéoplasique ESTRACYT 140 g gélule (estramustine) a fait l'objet d'une réévaluation. Les conclusions ont été validées en septembre 2020.

À l'issue de ce travail, l'ANSM* estime que le rapport bénéfice/risque d'ESTRACYT reste favorable, à condition :
  • de restreindre l'indication thérapeutique au traitement, en monothérapie, du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration. ESTRACYT ne doit pas être utilisé en première intention ; 
  • de modifier les conditions de prescription et de dispensation : prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie ; 
  • de mettre à jour la rubrique "effets indésirables" pour préciser les risques de toxicité hépatique associés à ESTRACYT.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Représentation anatomique de la prostate au sein du système génito-urinaire masculin (illustration).

Représentation anatomique de la prostate au sein du système génito-urinaire masculin (illustration).


Sur décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), plusieurs modifications sont intervenues dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'antinéoplasique ESTRACYT 140 g gélule (estramustine - cfEncadré 1).

Décidées suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'ESTRACYT, ces mesures conditionnent le maintien du rapport bénéfice/risque favorable de l'estramustine. 
 
Une indication plus restreinte dans le cancer de la prostate
ESTRACYT est un antinéoplasique qui associe un effet cytotoxique et un effet antigonadotrope. 
Cette spécialité avait obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) française en 1979 dans le traitement des cancers prostatiques hormonorésistants (ne pas pas utiliser comme traitement de première intention du cancer de la prostate).

Son indication est restreinte au traitement, en monothérapie, du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (cf. VIDAL Reco "Cancer de la prostate").
ESTRACYT ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention.
 
Toxicité hépatique : des effets indésirables précisés
Concernant les effets indésirables hépatiques, la mention "altération de la fonction hépatique" est remplacée par des éléments plus précis : risque de survenue d'effets indésirables de type ictère, cholestase, atteinte hépatique cytolytique. 

Un encadrement plus strict de la prescription et de la dispensation
Enfin, l'ANSM a modifié les conditions de prescription et de dispensation d'ESTRACYT qui est désormais soumis à 
prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

Une réévaluation a minima annuelle de la prise en charge des patients est nécessaire par ces mêmes spécialistes.

Dans l'attente de la modification des étuis, les nouvelles conditions de prescription et dispensation sont indiquées à l'aide d'une contre-étiquette apposée sur l'étui.

Pour aller plus loin
ESTRACYT (estramustine) : l'ANSM restreint l'indication thérapeutique et modifie les conditions de prescription et de délivrance (CPD) (ANSM, 14 avril 2021)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ESTRACYT (sur le site de l'ANSM, 14 avril 2021)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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