Suspension aux Etats-Unis et livraison retardée en Europe du vaccin anti-covid 19 de Janssen

Aux Etats-Unis, un communiqué conjoint des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et de la Food and Drug Administration (FDA) annonce ce jour la suspension de l'utilisation du vaccin Janssen COVID-19 Vaccine, en attendant l'évaluation de cas rares mais graves de formes particulières de thrombose, similaires à celles rapportées après vaccination par le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca). Le laboratoire Johnson & Johnson, dont Janssen est une filiale pharmaceutique, décide en suivant de retarder la livraison de son vaccin en Europe. En France, la vaccination par le Janssen COVID-19 Vaccine devait débuter en ville le 22 avril 2021 dans les cabinets médicaux, les pharmacies et les cabinets infirmiers.

En date du 12 avril, plus de 6,8 millions de doses du Janssen COVID-19 Vaccine ont été administrées aux États-Unis. Les CDC et la FDA examinent actuellement les données concernant six cas signalés aux États-Unis d'un type rare et grave de thrombose ou caillot sanguin chez des personnes ayant reçu ce vaccin. Six cas de thrombose du sinus veineux cérébral ont été observés en association avec un faible taux de plaquettes sanguines (thrombopénie ou thrombocytopénie). Les six cas sont survenus 6 à 13 jours après la vaccination chez des femmes âgées de 18 à 48 ans. 

Les cas de thrombose avec thrombopénie rapportés après l'administration du vaccin de Janssen sont similaires à ceux déclarés après vaccination par le Vaxzevria. Les deux vaccins contiennent des vecteurs adénoviraux qui ne se répliquent pas, humain (Ad26.COV2.S) pour Janssen et du chimpanzé (ChAdOx1) pour AstraZeneca. Les deux vaccins codent la glycoprotéine de pointe ou protéine S du SRAS-CoV-2, le virus responsable de la covid 19. La pathogenèse de ces effets indésirables rares et inhabituels pourrait être associée aux anticorps anti-facteur plaquettaire 4 (PF4). Les anticorps anti-PF4 peuvent induire une thrombopénie thrombotique chez un petit pourcentage de personnes exposées à l'héparine. Cependant, aucun des cas rapportés en Europe n'avait été exposé récemment à l'héparine.

Comme pour la thrombopénie induite par l'héparine, l'administration de l'héparine, un anticoagulant, doit être évitée chez les patients présentant une thrombopénie thrombotique immunitaire potentiellement associée à un vaccin, à moins que les tests de thrombopénie induite par l'héparine ne soient négatifs. Le traitement de ce type de thrombose est donc spécifique. Il peut faire appel à des anticoagulants sans héparine ainsi qu'à des immunoglobulines intraveineuses à forte dose.

Les CDC convoqueront mercredi 14 avril une réunion du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination pour examiner plus avant ces cas et évaluer leur importance potentielle avec le concours de la FDA. Jusqu'à ce que ce processus soit terminé, les autorités américaines recommandent de suspendre par précaution l'utilisation de ce vaccin. Il s'agit de donner le temps d'élaborer une conduite à tenir pour les professionnels de santé et de mettre en place une gestion appropriée de ces cas, en raison du traitement spécifique requis par ce type de thrombose.

Comme en Europe, les autorités de santé des Etats-Unis recommandent aux personnes ayant reçu le vaccin Janssen COVID-19 Vaccin et qui présentent certains signes (maux de tête importants, douleurs abdominales ou des jambes, essoufflement) dans les trois semaines suivant la vaccination de contacter leur médecin.

Cette alerte émise par les autorités américaines renforce l'avis du 8 avril 2021 de la Haute Autorité de santé (nouvelle du 9 avril 2021), qui n'excluait pas que le mécanisme précis à l’origine des cas graves de thrombose signalés après l'administration du Vaxzevria ne soit lié au vecteur adénoviral en général et pas seulement à l’adénovirus de chimpanzé utilisé par le Vaxzevria. Il faut noter que ce signal de pharmacovigilance n’est pas observé avec les vaccins à ARNm (Comirnaty de Pfizer-BioNTech et COVID-19 Vaccine Moderna).

Les CDC et la FDA ont fourni des informations complémentaires lors d'une conférence de presse disponible sur YouTube.

Sources : Centers for disease control and prevention ; Food Drugs Administration, Etats-Unis.