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Main droite œdématiée lors d'un accès d’angio-œdème héréditaire (illustration @LucyHAE sur Wikimédia).
L'anticorps monoclonal lanadélumab peut désormais être dispensé en pharmacie de ville, suite à la mise à disposition de la spécialité TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie.
Jusqu'à présent, le lanadélumab était uniquement disponible en solution injectable en flacon (TAKHZYRO 300 mg en flacon de 2 mL, fourni avec une seringue vide) à l'hôpital, avec possibilité de rétrocession aux patients ambulatoires.
TAKHZYRO en seringue préremplie est également distribué à l'hôpital, mais uniquement pour un usage interne (non rétrocédable par les pharmacies hospitalières). À termes, la seringue préremplie remplacera le flacon qui, entre-temps, reste rétrocédable jusqu'à épuisement des stocks.
TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie et TAKHZYRO 300 mg solution injectable en flacon ont la même indication : la prévention des crises récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
TAKHZYRO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Un périmètre de prise en charge restreint par rapport à l'indication de l'AMM
Comme pour TAKHZYRO en flacon, la Commission de la Transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) important à TAKHZYRO en seringue préremplie dans le traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d'angio-œdème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1re intention bien conduits pendant 3 à 6 mois.
En revanche, le SMR est jugé insuffisant dans les autres situations cliniques prévues par l'autorisation de mise sur le marché (AMM), telles que les patients naïfs de traitements préventifs de 1re intention.
Description de la seringue préremplie TAKHZYRO
La seringue préremplie de TAKHZYRO est à usage unique et conçue pour administrer le médicament par injection sous-cutanée (SC).
Elle contient 2 mL de solution, soit 300 mg de lanadélumab (dose recommandée toutes les 2 semaines).
La seringue préremplie est prête à l'emploi, munie d'une aiguille d'injection (aiguille sertie 27G x 13 mm) recouverte par un capuchon (cf. Figure 1).
Figure 1 - Représentation schématique de la seringue préremplie de TAKHZYRO
TAKHZYRO seringue préremplie doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La solution en seringue préremplie peut être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période de 14 jours (à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration). Dans ce cas, la seringue préremplie ne doit pas être replacée au réfrigérateur.
En pratique : posologie et consignes d'utilisation de TAKHZYRO seringue préremplie
TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH. Il s'agit d'un traitement de fond.
Une injection toutes les 2 semaines
La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadélumab toutes les 2 semaines, soit 1 injection avec la seringue préremplie de TAKHZYRO (2 mL) toutes les 2 semaines.
Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadélumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
Injection par voie SC
La solution injectable doit être exclusivement administrée par voie sous-cutanée (SC), dans l'abdomen, les cuisses ou la partie supéro-externe du bras. Il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection.
TAKHZYRO peut être auto-administré ou administré par un soignant uniquement après formation à la technique d'injection SC par un professionnel de santé.
Il est conseillé de retirer la seringue préremplie du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant d'effectuer l'injection, pour permettre à la solution de revenir à température ambiante.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription hospitalière
- Boîte de 1 seringue préremplie de 2 mL avec aiguille sertie 27G x 13 mm, CIP 3400930212608
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 4 décembre 2020 - texte 35 - cf. Encadré 1)
- Prix public TTC = 11 853,96 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 4 décembre 2020 - texte 36 - cf. Encadré 1)
- Inscription sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS - UCD 3400890006644 (Journal officiel du 8 décembre 2020 - texte 14 - cf. Encadré 1)
- Laboratoire Takeda France
Encadré 1 - Périmètre de prise en charge de TAKHZYRO seringue préremplie (remboursement, agrément aux collectivités, GHS)
| Traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d'angio-œdème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de première intention bien conduits pendant 3 à 6 mois (correspondant à une utilisation en seconde intention). |
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - TAKHZYRO seringue préremplie (HAS, 9 septembre 2020)
Pour aller plus loin
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