Covid 19 : Novavax communique les premiers résultats des essais de son vaccin NVX-CoV2373

- Date de publication : 14 février 2021
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Mesvaccins.net

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L'entreprise am?ricaine Novavax a utilis? une plateforme proche de celle mise en œuvre par Sanofi pour d?velopper le vaccin NVX-CoV2373 : la prot?ine S (AgS), antig?ne majeur du SARS-CoV-2, a ?t? exprim?e en totalit? et sous une forme stabilis?e (1). Des trim?res se sont form?s, comme ils se forment ? la surface du virus, et ont ?t? ins?r?s dans des nanoparticules. Un adjuvant (Matrix-M™) est ajout? ? la pr?paration. Test? dans des candidats vaccins contre la grippe, des adjuvants de ce type (Matrix-M™, Iscomatrix™) permettent d'induire des anticorps contre des ?pitopes (des parties d'antig?nes) plus nombreux, qui restent "cach?s" en l'absence d'adjuvant, et d'obtenir ainsi une r?ponse neutralisante plus puissante, ?largie ? des virus grippaux autres que celui qui ?tait inclus dans le vaccin.

Matrix-M™ se pr?sente sous forme de nanoparticules compos?es de saponine (extraite de l'arbre Quillaja saponaria ou "bois de Panama", ou "bois ? l'?corce de savon"), de cholest?rol et de phospholipides. Dans les essais pr?cliniques de vaccination contre le SARS-CoV-2 effectu?s chez le Macaque, l'adjuvant a permis d'obtenir une immunit? st?rilisante avec une dose tr?s faible d'antig?ne S : 5 ?g ont suffi pour emp?cher totalement la r?plication du virus au niveau des voies respiratoires inf?rieures et sup?rieures chez des animaux vaccin?s depuis 38 jours auxquels le virus a ?t? inocul? exp?rimentalement. Aucun des autres vaccins d?velopp?s contre la covid 19 n'a permis d'obtenir un tel r?sultat.

Des essais cliniques de phase 1/2 effectu?s avec l'antig?ne grippal H7N9 et achev?s en juillet 2015 ont par ailleurs montr? que Matrix-M™ avait un profil de s?curit? acceptable chez l'Homme. Novavax a pu lancer les essais cliniques du vaccin NVX-CoV2373 (phases 1, 2 et 3), dont plusieurs sont encore en cours. Les r?sultats qui viennent d'?tre rendus publics sont donc encore ceux des analyses interm?diaires. Plusieurs sch?mas vaccinaux ont ?t? test?s, utilisant deux doses de vaccin avec 5 ou 25 ?g d'antig?ne, associ? ou non ? 50 ?g d'adjuvant, ? 21 jours d'intervalle. Certains volontaires n'ont re?u qu'une dose de vaccin (25 ?g AgS – 50 ?g Matrix-M™) suivie d'une dose de plac?bo, d'autres n'ont re?u que 2 doses de plac?bo.

En phase 1 et 2, le vaccin s'est r?v?l? immunog?ne, m?me avec la dose la plus faible d'antig?ne : apr?s la 2?me injection, des anticorps ont ?t? d?tect?s ? des niveaux ?quivalents ? ceux d?tect?s chez des malades pr?c?demment hospitalis?s pour covid 19. Ces anticorps sont rest?s ? un niveau ?lev? pendant 6 mois. Les effets ind?sirables locaux (douleur au point d'injection) et g?n?raux (fatigue, c?phal?es, myalgies) sont rest?s ceux qui sont habituellement rencontr?s avec des vaccins. Ils ont ?t? de courte dur?e (moins de 48 heures), plus fr?quents et marqu?s chez les volontaires les plus jeunes (18 ? 59 ans), et apr?s la 2?me dose de vaccin adjuvant?. La r?actog?nicit? ?tait moins importante chez les participants les plus ?g?s (60 ? 84 ans).

La dose de 5 ?g d'antig?ne ?tant apparue suffisante, elle a ?t? retenue pour les essais de phase 3. Celui qui est men? au Royaume Uni a inclus pr?s de 15 000 participants, ?7 016 dans un groupe "vaccin" (2 doses) et 7 033 dans un groupe "plac?bo". Il a analys? les cas de covid 19 b?nigne, mod?r?e ou grave, avec RT-PCR positive, diagnostiqu?s ? partir du 7?me jour apr?s la 2?me injection. Six cas ont ?t? observ?s parmi les participants vaccin?s, contre 56 parmi ceux qui ont re?u le plac?bo. L'efficacit? globale de protection est ainsi estim?e ? 89,3%. Sur la p?riode ?tudi?e, le variant 501Y.V1 ?("variant anglais", B.1.1.7) est devenu de plus en plus fr?quent : il a ?t? responsable de 32 des 62 cas de covid 19. Une analyse a posteriori a montr? que l'efficacit? de protection avait ?t? de pr?s de 95 % contre le virus original, et d'environ 85 % contre le variant. L'analyse de s?curit? retrouve les r?sultats des phases ant?rieures : on a observ? 1,1% d'?v?nements "s?v?res" dans le groupe "vaccin" contre 0,7% dans le groupe "plac?bo", et 0,4% d'?v?nements "graves" dans les deux groupes.

Un essai de phase 2b men? en Afrique du Sud, o? un autre variant du SARS-CoV-2 (501Y.V2 ou B.1.351) circule activement, a donn? des r?sultats importants. Il a mis en ?vidence que les personnes ayant fait une premi?re infection avec le virus original, et pr?sentant donc une s?rologie positive au moment de leur inclusion dans l'essai (30 % des volontaires), pouvaient ?tre infect?es par le variant aussi fr?quemment que des personnes jamais infect?es. L'immunit? acquise contre le premier virus ne suffit donc pas ? emp?cher une nouvelle infection par un virus antig?niquement trop diff?rent. Ce constat fait craindre que les vaccins d?velopp?s ? partir du virus original soient inefficaces contre des virus mut?s comme 501Y.V2. Toutefois, bien que 93 % des infections observ?es chez les participants ? l'essai aient ?t? attribu?es au variant (cette proportion reste ? confirmer sur un ?chantillon plus nombreux), l'efficacit? du vaccin contre les formes symptomatiques d'infection a ?t? ?valu?e ? 49,4 %, et m?me ? 60,1 % lorsqu'on ne prend en compte que les personnes non infect?es par le VIH.

Ce niveau d'efficacit? est inf?rieur ? celui obtenu contre le SARS-CoV-2 original ou le variant anglais, mais il est compatible avec les exigences des agences de r?gulation qui autorisent les vaccins. Il doit cependant ?tre confirm? sur des effectifs plus nombreux, ce sera l'un des objectifs d'un essai de phase 3 en cours aux Etats Unis et au Mexique o? le variant sud-africain est pr?sent. L'essai inclura 30 000 volontaires de 18 ans et plus, d'origine ethnique diff?rente, dont 25 % de plus de 65 ans.

Novavax, qui met en avant les r?sultats tr?s encourageants obtenus avec sa formule et l'adjuvant Matrix-M™, ?indique d'autre part dans son communiqu? qu'il travaille d?j? sur des vaccins incluant des prot?ines S mut?es, correspondant aux diff?rents variants.

R?f?rence

  1. Communiqu? du laboratoire Novavax. Mise ? jour des donn?es d'efficacit? du vaccin candidat ? base de prot?ine de Novavax, 2 f?vrier 2021.
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