Fibromes utérins : arrêt de commercialisation d'ESMYA (ulipristal)

- Date de publication : 16 février 2021
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Le laboratoire Gédéon Richter a fait part à l'ANSM* de son intention d'arrêter la commercialisation d'ESMYA (ulipristal), un modulateur des récepteurs à la progestérone indiqué dans le traitement des symptômes des fibromes utérins.

Depuis sa commercialisation en 2013, ESMYA a fait l'objet de plusieurs signalements de pharmacovigilance concernant des cas effets indésirables hépatiques graves (insuffisance hépatique, hépatite fulminante, hépatotoxicité, etc.). 
À ce titre, ESMYA a successivement vu son utilisation suspendue en février 2018, ses indications restreintes lors de sa remise sur le marché en août 2018, après réévaluation européenne, son utilisation à nouveau suspendue en mars 2020 dans le cadre d'une nouvelle réévaluation européenne, assortie d'une nouvelle restriction de ses indications en novembre 2020.

En pratique, ESMYA n'est plus disponible en France depuis mars 2020, ni  remboursable par l'Assurance maladie depuis août 2020, et devrait finir par ne plus être commercialisé.


* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Des événements indésirables hépatiques, rares mais graves, peuvent survenir dès la première séquence de 3 mois de traitement par ESMYA (illustration).

Des événements indésirables hépatiques, rares mais graves, peuvent survenir dès la première séquence de 3 mois de traitement par ESMYA (illustration).


Alors qu'il n'est déjà plus disponible, ni remboursable depuis respectivement mars et août 2020, le modulateur des récepteurs à la progestérone à base d'ulipristal, ESMYA 5 mg comprimé (cf. Encadré 1) devrait ne plus être commercialisé : telle est l'intention du laboratoire Gédéon Richter, indique l'ANSM dans un point d'information en date du 12 février 2021.
 
Encadré 1 - Indication d'ESMYA
L'ulipristal acétate (ESMYA 5 mg comprimé) est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie.

De suspensions d'AMM en restrictions d'indications
Depuis sa commercialisation en 2013, la vie d'ESMYA a été émaillée de plusieurs signalements d'effets indésirables graves d'ordre hépatique et notamment :
  • en janvier 2018 : quatre cas de signalements européens d'hépatite aiguë, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique (notre article du 31 janvier 2018) ;
  • en mars 2020 : un cas d'hépatite fulminante survenu en Europe chez une femme traitée par ESMYA pour un fibrome utérin et plusieurs cas d'hépatotoxicité (notre article du 18 mars 2020).
     
Ces signalements de pharmacovigilance ont entraîné des procédures de réévaluation européenne du rapport bénéfice risque d'ESMYA, initiées en 2017 et en 2020, qui ont successivement abouti à :
  • une suspension temporaire d'utilisation en février 2018 (notre article du 12 février 2018) ;
  • une remise sur le marché en août 2018, assortie de mesures de réduction du risque (restriction de l'indication, nouvelle contre-indication, exigences de surveillance de la fonction hépatique, conseils aux patientes) [notre article du 2 août 2018] ;
  • une suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) par l'ANSM en mars 2020 dans l'attente des conclusions de la réévaluation européenne (notre article du 18 mars 2020) ;
  • une recommandation du Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) pour le retrait définitif de l'AMM d'ESMYA, mais une décision contraire de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui a maintenu cette AMM sous réserve d'une nouvelle restriction des indications, celle-ci ayant eu lieu en janvier 2021.

En parallèle, ESMYA a fait l'objet d'une réévaluation de son rapport bénéfice/risque par la Commission de la Transparence (avis du 27 février 2019) qui a conclu à un service médical rendu (SMR) "insuffisant  pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'ensemble de l'AMM". En conséquence, la prise en charge d'ESMYA par l'Assurance maladie s'est arrêtée en août 2020.

C'est dans ce contexte que le laboratoire Gédéon Richter a fait part à l'ANSM en janvier 2021 de son intention d'arrêter la commercialisation d'ESMYA.

Quid du contraceptif d'urgence ELLAONE ?
En France, une autre spécialité d'ulipristal est commercialisée : ELLAONE 30 mg comprimé.
ELLAONE est dosé à 30 mg d'ulipristal et indiqué dans la contraception d'urgence. Le schéma posologique consiste en une prise unique. 
Selon les informations communiquées par l'ANSM, "aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec ELLAONE à ce jour, et aucun élément n'a été identifié par l'Agence européenne des médicaments en faveur d'un risque hépatique dans le contexte d'utilisation en prise unique".
L'AMM d'ELLAONE reste valide et les mesures prises vis-à-vis d'ESMYA ne s'appliquent pas à ELLAONE.

Pour aller plus loin
Arrêt de commercialisation du médicament ESMYA (ulipristal) [ANSM, 12 février 2021]

Sur vidal.fr
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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