La Haute Autorité de santé consulte sur la place à donner aux vaccins Bexsero et Trumenba dans la protection contre les infections graves à méningocoque B

- Date de publication : 14 février 2021
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La Haute Autorit? de sant? (HAS) a lanc? une consultation sur la place ? donner aux vaccins Bexsero et Trumenba dans la protection contre les infections invasives ? m?ningocoque du s?rogroupe B (1, 2). Un formulaire de r?ponse est disponible pour le vaccin Bexsero et un autre pour le vaccin Trumenba.

1. Rappels sur les infections ? m?ningocoque

Le m?ningocoque (Neisseria meningitidis) est une bact?rie pr?sente dans la gorge de certaines personnes appel?es "porteurs du m?ningocoque".

Le m?ningocoque se transmet directement par voie a?rienne par l'interm?diaire de gouttelettes de salive, d'un porteur ? une autre personne. Dans les jours qui suivent son installation dans la gorge, le m?ningocoque peut traverser la muqueuse et atteindre la circulation sanguine, pouvant alors entra?ner une m?ningite ou une septic?mie dont l'?volution peut conduire au d?c?s du malade. Le purpura fulminans est une complication redoutable de l'infection par le m?ningocoque, ?qui se traduit par des plaques h?morragiques cutan?es et un choc septique foudroyant mortel une fois sur trois.

Il existe plusieurs s?rogroupes, parmi lesquels les six suivants ont une importance particuli?re : A, B, C, W, X et Y.?Les s?rogroupes en cause peuvent ?tre tr?s diff?rents d'une r?gion du monde ? l'autre.

Le taux d'incidence annuel (nombre de nouveaux cas survenus pendant un an rapport? ? la population) des infections invasives ? m?ningocoque oscille autour d'une valeur d'environ un cas pour 100 000 personnes.

En 2019, 459 cas d'infection invasive ? m?ningocoque ont ?t? d?clar?s en France, dont 449 avec un s?rogroupe caract?ris? :

  • 240 (53 %) cas de s?rogroupe B,?
  • 93 (21 %) cas de s?rogroupe W,?
  • 54 (12 %) cas de s?rogroupe C,?
  • 54 (12 %) cas de s?rogroupe Y,?
  • 8 (2 %) cas dus ? un autre s?rogroupe. ?

Avec 55 d?c?s, la l?talit? (proportion de d?c?s parmi les cas) ?tait de 12 %, comparable aux ann?es pr?c?dentes.

L’incidence se situe dans les fluctuations observ?es les ann?es pr?c?dentes. Toutefois les tendances sont diff?rentes selon le s?rogroupe.

Depuis 5 ans environ, la fr?quence des infections graves ? m?ningocoque B n'augmente pas.

L'incidence de la maladie pour 100 000 habitants depuis 2014 est plus faible que l'incidence observ?e entre les ann?es 2003 et 2011. Le s?rogroupe B est rest? toutefois majoritaire globalement et a continu? ? affecter plus particuli?rement les jeunes enfants.

Un foyer d’hyperend?mie d'infection invasive ? m?ninogocoque B a ?t? identifi? en Vend?e en 2019. Une ?tude r?alis?e par le Centre national de r?f?rence (CNR) m?ningocoques et Haemophilus influenzae a montr? que le vaccin Bexsero n'?tait pas efficace contre toutes les souches en cause.

Le nombre de cas d'infection invasive ? m?ningocoque C a chut? en 2019 dans toutes les tranches d’?ge, notamment chez les nourrissons et les jeunes enfants, probablement en raison de l'introduction d'une dose ? l'?ge de 5 mois en 2017 puis de l’obligation vaccinale en 2018. On note ?galement une diminution de la mortalit? li?e aux infections ? m?ningocoque C (7 d?c?s rapport?s en 2019 contre 21 en 2017 et 11 en 2018).

L’ann?e 2019 est ?galement marqu?e par une augmentation des cas dus au m?ningocoque de s?rogroupe W, qui devient le deuxi?me s?rogroupe le plus fr?quent en France. L’augmentation est particuli?rement importante chez les enfants, les jeunes adultes et les personnes ?g?es de 65 ans et plus. La l?talit? associ?e au m?ningocoque W restait ?lev?e en 2019 (25 d?c?s, soit 27 %) et bien sup?rieure ? celle observ?e pour les autres s?rogroupes.

La fr?quence des infections invasives ? m?ningocoque Y, qui pr?dominent chez les personnes ?g?es, est rest?e stable.

Enfin, 7 cas d'infection grave ? m?ningocoque X ont ?t? rapport?s en 2019 (contre 0 ? 3 cas les ann?es pr?c?dentes). Ce s?rogroupe est assez rare en France mais est plus fr?quent dans les pays d’Afrique subsaharienne o? il peut entrainer des ?pid?mies.

La HAS note que la diminution des infections graves ? m?ningocoque en 2020 est probablement li?e aux mesures de lutte contre l’?pid?mie de covid 19, qui r?duisent la transmission des agents pathog?nes transmis par voie respiratoire.?

2. Objectifs de la consultation

La consultation vise ? actualiser et affiner les recommandations d'utilisation des deux vaccins (1, 2), alors que l'autorisation de mise sur le march? (AMM) du vaccin Bexsero a ?volu? et que celle du vaccin Trumenba a ?t? accord?e par l'Agence europ?enne des m?dicaments (EMA) en 2017. Par ce processus, la HAS entend recueillir tr?s largement des avis et opinions compl?mentaires de ceux de ses propres experts. Il s’agit essentiellement "d'enrichir, compl?ter et finaliser le travail propos? ? la consultation et de mesurer la lisibilit?, l’acceptabilit? et l’applicabilit? du projet de recommandations". Ces projets font l'objet de deux documents accessibles sur le site de l'autorit?, qui rappelle qu'ils sont encore ? ce stade en cours d'?laboration et susceptibles d'?tre modifi?s. La consultation est ouverte du 29 janvier 2021 au 28 f?vrier 2021 (? 23h59).

Les avis sollicit?s sont ceux des principaux organismes du champ de la vaccination, soit les associations de patients et d’usagers du syst?me de sant?, de professionnels de sant?, les coll?ges nationaux professionnels et les soci?t?s savantes, les institutions publiques, syndicats, industriels, centres de vaccination (centres de protection maternelle et infantile, centres de vaccination internationale). Un seul avis sera pris en compte par association ou organisme. Toutes les contributions re?ues auront valeur consultative, elles seront rendues publiques et analys?es pour la r?daction de la version finale des recommandations.

Le vaccin Bexsero (laboratoire GSK) est indiqu? ? partir de l'?ge de 2 mois. Le vaccin Trumenba (Pfizer) peut ?tre utilis? ? partir de l'?ge de 10 ans, mais il n'est pas encore disponible en France.

3. Les principales recommandations propos?es par la Haute Autorit? de sant?

3.1. Recommandations g?n?rales inchang?es.

Prenant en compte l'absence d'augmentation de la fr?quence des infections graves ? m?ningocoque B, la HAS recommande de ne pas modifier les recommandations vaccinales g?n?rales (c'est-?-dire d?termin?es uniquement par l'?ge ou le sexe) contre le m?ningocoque B.

Elle recommande simplement de tenir compte de l’?volution de l'autorisation europ?enne de mise sur le march? du vaccin Bexsero, modifiant des sch?mas de vaccination de la population (primovaccination du nourrisson ?g? de 2 ? 5 mois selon un sch?ma ? deux doses espac?es de deux mois).

3.2.?Recommandations sp?cifiques pr?cis?es.

Les recommandations publi?es par le Haut Conseil de la sant? publique en 2013, pr?cis?es ou compl?t?es par la HAS, sont les suivantes (le texte en gras correspond aux changements propos?s) :

  • les personnels des laboratoires de recherche travaillant sp?cifiquement sur le m?ningocoque ;
  • les personnes porteuses d’un d?ficit en fraction terminale du compl?ment ou qui re?oivent un traitement anti-C5, notamment les personnes qui re?oivent un traitement par eculizumab (SOLIRIS?) ou ravulizumab (ULTOMIRIS?).?Ces traitements sont indiqu?s pour les personnes atteintes d'h?moglobinurie paroxystique nocturne ou d'un syndrome h?molytique et ur?mique atypique.?Les personnes vaccin?es dans le cadre d’une affection m?di?e par le compl?ment doivent faire l’objet d’une surveillance post vaccinale du fait de la survenue possible d’une h?molyse ;
  • les personnes porteuses d’un d?ficit en properdine ;
  • les personnes ayant une aspl?nie (absence de rate) anatomique ou fonctionnelle ;
  • les personnes ayant re?u une greffe de cellules souches h?matopo??tiques ;
  • l’entourage familial des personnes ? risque ?lev?e d’infection invasive ? m?ningocoque ;
  • les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes pr?sentant un risque continu d’exposition ? une infection m?ningococcique recevront une injection de rappel tous les 5 ans.

A noter que les personnes non ?ligibles selon les crit?res ci-dessus peuvent ?tre vaccin?es ou faire vacciner leurs enfants en respectant le protocole d'utilisation d?fini dans le r?sum? des caract?ristiques du produit (Bexsero ? partir de l'?ge de 2 mois ou Trumenba ? partir de l'?ge de 10 ans, lorsque celui-ci sera disponible) ; mais dans les conditions actuelles le vaccin ne sera alors pas rembours? par l'assurance maladie.

4. Conclusion

Sant? Publique France rapporte une baisse importante de l’incidence des infections invasives ? m?ningocoque pour tous les s?rogroupes en 2020. Cette baisse est probablement due aux mesures barri?res prises en France pour pr?venir la transmission de la covid 19, qui ont entrain? une diminution des infections caus?es par d’autres agents pathog?nes transmis par voie respiratoire.

La reprise d’une vie sociale normale pourrait entrainer une augmentation des infections ? m?ningocoque. Dans ce cas, la surveillance ?pid?miologique ?troite et r?active effectu?e par Sant? publique France et le CNR permettra de mettre ? jour rapidement ces recommandations si besoin.

R?f?rences

  1. Strat?gie de vaccination pour la pr?vention des infections invasives ? m?ningocoques : le s?rogroupe B et la place de BEXSERO - Document de travail du 25 janvier 2021.
  2. Strat?gie de vaccination pour la pr?vention des infections invasives ? m?ningocoques : le s?rogroupe B et la place de TRUMENBA - Document de travail du 25 janvier 2021.
  3. Instruction du 27 juillet 2018 relative ? la prophylaxie des infections invasives ? m?ningocoque.
  4. Avis du 25 octobre 2013 du Haut Conseil de la sant? publique relatif ? l'utilisation du vaccin Bexsero.

Annexe : sur l’application mobile MesVaccins,?exemple de diagnostic vaccinal int?grant une recommandation vaccinale contre les infections ? m?ningocoque B (homme recevant un traitement par anti-C5)

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