Covid 19 : après le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, celui de Moderna est à son tour autorisé

- Date de publication : 08 janvier 2021
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Mesvaccins.net

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Pressée par les pays européens désireux de vacciner au plus vite leur population, l'agence européenne des médicaments (EMA) a donné, le 6 janvier, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au vaccin mRNA-1273 du laboratoire américain Moderna, destiné à prévenir la covid 19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le vaccin a été rebaptisé "COVID-19 Vaccine Moderna". Cette autorisation fait suite à celle qui a été accordée le 21 décembre au vaccin Comirnaty mis au point par BioNTech en Allemagne et produit par Pfizer. Elle va permettre d'augmenter rapidement le nombre de doses disponibles et d'intensifier partout les campagnes de vaccination. Le résumé des caractéristiques de ce vaccin est disponible sur le site de l'EMA (1).

Les deux vaccins sont des vaccins à ARN messager (ARNm), les premiers à avoir suffisamment avancé dans leurs essais pour être jugés utilisables en population générale. L'ARN utilisé par Moderna code la protéine S du SARS-CoV-2 entière, sous une forme stabilisée. Il est encapsulé dans des nanoparticules lipidiques qui le protègent des dégradations et facilitent sont entrée dans les cellules. Le vaccin de Moderna contient 100 µg d'ARN, et deux doses sont administrées à 28 jours d'intervalle.

Les résultats de l'essai de phase 3 mené aux Etats Unis qui ont été examinés par l'EMA pour la prise  de décision ont été publiés le 30 décembre (2). L'essai a inclus 30 420 volontaires âgés de 18 ans et plus, pouvant présenter des facteurs de risque de covid-19 grave identifiés (maladie pulmonaire, cardiaque ou hépatique, diabète, obésité, infection VIH), séparés aléatoirement en deux groupes égaux et comparables, destinés à recevoir soit le vaccin, soit un placebo. Quatorze jours après la deuxième injection, on a vu apparaître 185 cas de covid 19 symptomatiques dans le groupe placebo, contre 11 cas dans le groupe mRNA-1273. L'efficacité moyenne de protection s'établit ainsi à 94,1 %, et cette efficacité se retrouve pour la plupart des sous-groupes analysés (sexe, ethnicité, facteurs de risque), légèrement diminuée chez les personnes de plus de 65 ans (86,4 %). 

Dans tous les cas, cette efficacité reste bien supérieure à celle qui est obtenue avec des vaccins existants, comme le vaccin anti-grippal par exemple. Il n'a pas été observé de covid 19 grave dans le groupe vacciné, alors que 30 cas dont un mortel l'ont été dans le groupe placebo. Les effets indésirables ont été pour la plupart modérés et localisés, un peu plus fréquents parmi les vaccinés. De rares événements graves ont été rapportés, avec une fréquence égale dans les deux groupes (3 décès dans le groupe placebo et 2 dans le groupe vaccin, tous sans lien établi avec la procédure de l'essai).

Avec l'arrivée annoncée de plusieurs vaccins censés nous protéger contre la covid 19, la question légitime du choix entre ces vaccins va se poser. Mais ce choix se justifie-t-il ? Sur quels critères ? Sera-t-il seulement possible ? Le ministre de la santé a déjà déclaré que les Français ne pourraient pas choisir la provenance du vaccin qui leur sera proposé, si tous ont la même efficacité (3). Il semblerait légitime que des critères de sécurité soient également pris en compte. Mais bien qu'on en sache déjà beaucoup sur ces vaccins, on manque aujourd'hui d'éléments validés autorisant une comparaison qui pourrait déboucher sur un choix raisonné. Alors que certains composants sont bien connus, et permettent de définir certaines contre-indications, d'autres sont moins bien identifiés et on manque de recul sur leurs effets possibles. Alors que les premières données de sécurité sont sans conteste rassurantes, un suivi attentif des personnes vaccinées nous renseignera sur d'éventuels effets rares se manifestant à plus long terme. Le choix de ne pas laisser le choix est donc justifié à ce jour, il est la règle pour beaucoup de vaccins et de médicaments considérés comme équivalents.

Afin de tenir le public informé, MesVaccins va établir et publier prochainement une comparaison des caractéristiques des vaccins disponibles (composition précise, effets connus ou potentiels) et en assurera la mise à jour.

Références

  1. Agence européenne des médicaments (EMA). Résumé des caractéristiques du vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna".
  2. L.R. Baden, H.M. El Sahly et coll., Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine NEJM, 30 décembre 2020.
  3. Interview du Ministre de la santé.
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