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Tests antigéniques COVID-19 et fêtes de fin d'année : les consignes de la DGS aux professionnels de santé

- Date de publication : 15 Décembre 2020
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Dans un message DGS-Urgent envoyé le 9 décembre 2020, la Direction générale de la Santé (DGS) demande aux pharmaciens d'officine d'anticiper et de sécuriser leur stock en tests antigéniques, en prévision de l'accroissement de la demande pour les fêtes de fin d'année.

Dès à présent, les pharmaciens doivent constituer un stock suffisant de ces tests pour répondre aux demandes des professionnels de santé habilités à réaliser ces tests, mais également de la population. 

En parallèle, l'ANSM* a émis une première alerte concernant le test antigénique rapide VIVADIAG, dont les performances et la sécurité d'utilisation ne sont pas garanties. Ce test ne doit plus être utilisé par les professionnels de ville et les lots détenus en pharmacie doivent être mis en quarantaine. /EDIT du 16 décembre 2020 : La DGS demande aux professionnels de ville réalisant les tests antigéniques de contacter les personnes testées positives avec un test VIVADIAG au cours des 7 derniers jours. /FIN EDIT
EDIT du 6 janvier 2021 : 
retrait de l'ensemble des tests VIVADIAG placés en quarantaine, suite à une décision de l'ANSM du 22 décembre 2020 qui suspend l'importation, l'utilisation et la distribution de ces tests. /FIN EDIT.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les pharmaciens sont invités à constituer un stock suffisant de tests COVID-19 antigéniques pour répondre aux besoins des professionnels de santé et de la population (illustration).

Les pharmaciens sont invités à constituer un stock suffisant de tests COVID-19 antigéniques pour répondre aux besoins des professionnels de santé et de la population (illustration).


Dans un DGS-Urgent adressé aux pharmaciens d'officine le 9 décembre 2020, la Direction générale de la Santé (DGS) recommande d'anticiper l'augmentation des demandes de dépistage COVID-19 en ville pendant la période des fêtes de fin d'année. 

La DGS s'appuie notamment sur les résultats d'un récent sondage, selon lequel 1/3 des Français interrogés (32 %) envisage de se faire tester avant les fêtes, notamment au cours de la semaine précédant Noël.

Mise en garde contre les faux négatifs et leurs conséquences sur le comportement individuel

Dans ce DGS-Urgent, la DGS prévient contre un sentiment de "fausse réassurance, en cas de résultat négatif au test antigénique nasopharyngé". Les gestes barrières et la distanciation sociale doivent être maintenus quel que soit le résultat du test antigénique.
 

Lors d'une conférence de presse donnée jeudi 10 décembre, le ministre de la Santé a lui aussi mis en garde contre le risque de faux négatifs rapportés avec les tests antigéniques nasopharyngés, et contre les conséquences en termes de comportement. "Un résultat négatif obtenu avec un test antigénique n'est pas un totem d'immunité", a insisté Olivier Véran, pour mettre en garde les personnes asymptomatiques qui envisagent de se faire tester en prévision d'un événement familial.
 
Encadré 1 - Rappel des populations prioritaires pour les tests antigéniques nasopharyngés (arrêté du 3 décembre 2020 - Journal officiel du 4 décembre 2020)
Personnes prioritaires :
  • personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après l'apparition des symptômes. Un résultat négatif chez une personne à risque (65 ans et plus, ou facteurs de comorbidité) doit être confirmé par la méthode RT-PCR ;
  • personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contact, détectées isolément ou au sein d'un cluster.
Le test peut être utilisé subsidiairement, lorsque les professionnels de santé l'estiment nécessaire dans le cadre d'un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques (en cas de visite auprès d'un proche résidant en EHPAD par exemple). 

Les pharmaciens appelés à constituer un stock sans attendre
Malgré ces rappels sur les personnes prioritaires pour les tests antigéniques et les mises en garde sur le risque de faux négatifs, les professionnels de santé de ville doivent anticiper un accroissement de la demande en tests COVID-19 au cours de cette période.
Dans ce contexte, la DGS recommande aux pharmaciens, en particulier ceux qui réalisent ce dépistage, de constituer un stock "important" de tests antigéniques COVID-19
dès le 14 décembre. Pour cela, les pharmaciens doivent passer les commandes nécessaires en amont des fêtes, soit directement auprès des fournisseurs, soit auprès des grossistes répartiteurs. 

Les tests respectant les exigences de performances définies par la HAS (sensibilité minimale supérieure à 80 %, spécificité minimale supérieure à 99 %) sont référencés sur le 
site du ministère de la Santé.

Un premier test antigénique disponible sur le marché écarté par l'ANSM

EDIT du 6 janvier 2021 : retrait de l'ensemble des tests VIVADIAG placés en quarantaine, suite à une décision de police sanitaire de l'ANSM du 22 décembre 2020 qui suspend l'importation, l'utilisation et la distribution de ces tests. Après avoir mené des investigations, l'ANSM estime que les performances de ce DMDIV (dispositif médical de diagnostic in vitro) ne sont pas garanties, quel que soit le lot. En outre, aucune raison n'a été identifiée à ce jour pour expliquer les dysfonctionnements rapportés avec le test VIVADIAG (faux positifs). Cette décision s'applique jusqu'à mise en conformité du dispositif.
En pratique, la société Vivachek doit procéder au rappel de l'ensemble des lots de VIVADIAG distribués sur le marché. Un courrier a été adressé (en anglais) aux pharmaciens le 24 décembre 2020. Ces derniers doivent, au sein de leur secteur, organiser le rappel des dispositifs VIVADIAG qu'ils ont délivrés aux professionnels de santé. 
 /FIN EDIT.

L'ANSM a pour sa part émis une alerte concernant le test rapide VIVADIAG (société VivaChek), en raison de signalements de faux positifs rapportés dans le cadre du dispositif de matériovigilance. 
Les investigations confirment que les performances et la sécurité d'utilisation de ce test antigénique rapide ne sont pas garanties. 

L'Agence demande aux pharmaciens d'officine de ne plus utiliser ce test, et de mettre en quarantaine tous les lots détenus dans les pharmacies. Des consignes complémentaires seront communiquées ultérieurement. 

Cette première alerte de non-conformité concernant un test rapide antigénique COVID-19 s'inscrit dans la mission de surveillance et de police sanitaire de l'ANSM.


EDIT du 16 décembre 2020 : Dans un DGS-Urgent du 16 décembre 2020, la DGS demande aux professionnels de ville réalisant des tests antigéniques de contacter les personnes testées positives avec un test VIVADIAG au cours des 7 derniers jours afin de :
  • les informer du risque de faux positifs, 
  • les orienter vers la réalisation d'un test RT-PCR pour confirmation du résultat,
  • leur recommander de consulter un médecin en présence d'un contexte clinique évocateur. 
/FIN EDIT

Un stock pour les besoins de la pharmacie et pour les autres professionnels réalisant des tests
Le stock constitué en pharmacie doit également permettre d'approvisionner en quantité suffisante les professionnels de santé de ville susceptibles de réaliser ces tests. Pour rappel, cinq catégories de professionnels de santé sont désormais autorisées à pratiquer les tests antigéniques nasopharyngés :
  • les médecins,
  • les infirmiers,
  • les sages-femmes,
  • les chirurgiens-dentistes
  • et les masseurs kinésithérapeutes. 

Les tests sont délivrés à ces professionnels de santé sans avance de frais en pharmacie (facturation directe par le pharmacien à l'Assurance maladie), sur présentation d'un justificatif professionnel.

Le pharmacien doit délivrer des boîtes complètes, sans déconditionner. 
Un quota de délivrance est applicable : 
  • 1 boîte par professionnel et par jour pour les boîtes contenant plus de 15 tests, 
  • 2 boîtes par professionnel et par jour pour les boîtes contenant moins de 15 tests. 

Les professionnels de santé de ville, qui pratiquent les tests antigéniques, recensés sur santé.fr
Afin de faciliter l'identification des professionnels de santé de ville réalisant le dépistage par test antigénique, la plateforme santé.fr référence désormais l'offre de tous les points de dépistage sur l'ensemble du territoire national (laboratoire d'analyse de biologie médicale, médecin, infirmier, pharmacien, sage-femme, masseur-kinésithérapeute, chirurgien-dentiste). 
Les professionnels de santé sont enregistrés automatiquement sur cette plateforme santé.fr, dès lors qu'ils enregistrent des résultats de tests sur la plateforme SI-DEP.


Pour aller plus loin
Sécurisation de l'approvisionnement en tests antigéniques rapides en officines pour la période des fêtes de fin d'année (DGS-URGENT n°2020_61, 9 décembre 2020)


Dépistage de la COVID-19 : ne plus utiliser les tests rapides VivaDiag en raison de faux positifs - Point d'Information (ANSM, 14 décembre 2020)

EDIT du 16 décembre 2020 : Mise en quarantaine des tests rapides antigéniques VIVADIAG en raison de faux positifs COVID-19 (DGS Urgent - 16 décembre 2020) /FIN EDIT

EDIT du 6 janvier 2021 :
Documents adressés aux professionnels de santé dans le cadre du rappel des tests antigéniques VIVADIAG : 
/FIN EDIT
 

Sources : DGS

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