MICROPAKINE LP 500 mg granulés : rappel du lot DM0059 en pharmacie et auprès des patients

- Date de publication : 01 Décembre 2020
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Le laboratoire Sanofi-Aventis a rappelé toutes les boîtes du lot DM0059 de MICROPAKINE LP 500 mg granulés en sachet-dose (valproate de sodium). 
Un défaut de remplissage des sachets-doses est à l'origine de cette alerte : des sachets vides ou, à l'inverse, des sachets contenant une double dose ont été identifiés dans 2 boîtes de ce lot. 

Ce rappel s'applique aux pharmacies (ville, établissements de santé), mais également aux patients susceptibles de détenir ce médicament à leur domicile. Après avoir vérifié le numéro de lot, ils doivent rapporter leur(s) boîte(s) de MICROPAKINE LP 500 mg en pharmacie où ils pourront recevoir en échange une boîte provenant d'un lot non défectueux. 
Les crises épileptiques consistent en un fonctionnement excessif et simultané des neurones, à l’origine de décharges électriques soudaines (illustration).

Les crises épileptiques consistent en un fonctionnement excessif et simultané des neurones, à l’origine de décharges électriques soudaines (illustration).



Le lot n° DM0059 (péremption 03/2022) de MICROPAKINE LP 500 mg granulés à libération prolongée en sachet-dose (boîte de 30 sachets, CIP 3400936551381) a été  rappelé le 27 novembre 2020 auprès des pharmacies (ville, établissements de santé), du circuit de distribution pharmaceutique et des patients concernés.

Un volume de remplissage défectueux
Cette alerte, relayée par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sous le numéro MED20/A027/B016 fait suite à un défaut de remplissage de certains sachets, identifié par des patients eux-mêmes dans 2 boîtes du lot DM0059. Plus précisément, ces boîtes contenaient des sachets vides et à l'inverse, des sachets doublement remplis en granulés de valproate.


Dès les premiers signalements par les patients, le laboratoire Sanofi-Aventis a mené des investigations sur les échantillons transmis, confirmant le défaut de remplissage dans certains sachets. Le poids des sachets trop remplis correspondait au poids des sachets de MICROPAKINE LP 1 000 mg.

Pas de signalements d'effets indésirables, mais des consignes pour les patients
Le remplissage en excès du sachet-dose est susceptible d'entraîner un surdosage en valproate de sodium, en cas d'administration par le patient. Néanmoins, à ce jour,
aucun cas d'effet indésirable en lien avec ce défaut n'a été signalé à l'ANSM.

Les pharmaciens doivent informer les patients détenant ce lot
Outre la publication de l'alerte sur son site internet, l'ANSM demande aux pharmaciens de prendre contact avec les patients susceptibles de détenir une boîte du lot DM0059 de MICROPAKINE LP 500 mg. 

Après vérification du numéro de lot, le patient doit rapporter la ou les boîtes de MICROPAKINE LP 500 mg qu'il détient à la pharmacie, en vue d'un échange. Le pharmacien pourra ainsi lui remettre une boîte du médicament issu d'un lot conforme. 

Il est important de rappeler au patient de ne pas interrompre son traitement antiépileptique.

Consignes aux patients qui ont utilisé des sachets du lot DM0059
Les patients ayant utilisé des sachets de MICROPAKINE LP 500 mg issus du lot DM0059 doivent être informés de signes de surdosage, tels qu'une somnolence ou une léthargie.
En présence de signes inhabituels après la prise du médicament, les patients doivent contacter leur médecin.

Pour aller plus loin
Alerte MED20/A027/B016 : Micropakine L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose - Sanofi-Aventis France - Rappel de lot (ANSM, 27 novembre 2020)
RAPPEL du lot N° DM0059 de Micropakine LP 500mg (valproate de sodium) - Point d'Information (ANSM, 27 novembre 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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