Médecine nucléaire : arrêt de commercialisation de IOBENGUANE (131I) (EDIT du 11 mai 2021)

Vue microscopique d'un neuroblastome typique avec formation de rosettes (Dr Maria Tsokos, National Cancer Institute, @Wikimedia).

Dans un courrier à l'attention des professionnels de santé hospitaliers, daté du 2 octobre 2020, le laboratoire CIS BIO INTERNATIONAL annonce l'arrêt de commercialisation de la spécialité IOBENGUANE (131I) CIS BIO INTERNATIONAL 370 MBq/mL solution pour perfusion pour des raisons industrielles (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de IOBENGUANE (131I) CIS BIO INTERNATIONAL

Irradiation thérapeutique des tissus tumoraux fixant l'iobenguane.

Ces tumeurs proviennent des cellules embryonnaires issues de la crête neurale telles que le phéochromocytome, le neuroblastome, les tumeurs neuroendocrines digestives de l'intestin moyen et le cancer médullaire de la thyroïde.

EDIT du 11 mai 2021 : afin de pallier l'arrêt de commercialisation de la spécialité française, mise à disposition d'une spécialité danoise Meta-Iodobenzylguanidine [131I] pour thérapie GE Healthcare 370 MBq/mL solution pour perfusion. Cette spécialité est fabriquée en Allemagne. Les différences avec la spécialité française sont les suivantes :

l'activité volumique (le flacon contient 7,5 mL de solution),
la présence d'alcool benzénique (10 mg/mL) qui n'existait pas dans la spécialité CIS Bio international : risque de réactions toxiques et de réactions anaphylactoïdes, et par conséquent contre-indication chez les bébés prématurés et nouveau-nés,
la présence dans l'excipient d'une concentration plus importante de sodium dans les spécialités importées (sodium, 3,54 mg/mL versus sodium 1,9 mg/mL pour Cis Bio)

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Échec du transfert de fabrication
Cette décision est consécutive à l'échec du transfert de fabrication initié par le laboratoire en 2019. "Ce transfert industriel n'a pas pu se réaliser", explique CIS BIO INTERNATIONAL dans son courrier du 2 octobre mis en ligne sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) le 20 octobre 2020.

Recherche d'une solution de remplacement
Suite à cette annonce, des discussions avec l'ANSM sont en cours pour définir les modalités selon lesquelles des produits analogues pourraient être distribués, afin d'assurer une continuité de prise en charge des patients concernés.

En France, deux autres spécialités de iobenguane sont actuellement commercialisées, mais dans une indication à usage diagnostique uniquement (contrairement à IOBENGUANE CIS BIO INTERNATIONAL) :

ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL solution injectable (cf. Encadré 2)
MIBG (123I) solution injectable (cf. Encadré 3)

Encadré 2 - Indication thérapeutique d'ADREVIEW

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Oncologie :

Tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale embryonnaire, telles que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et les neurogangliomes.
Détection, classification et suivi après traitement des neuroblastomes.
Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thérapeutique est envisagée.
Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.

Cardiologie : appréciation de l'innervation sympathique du myocarde

Insuffisance cardiaque symptomatique de l'adulte (NYHA classes II ou III) :
Indicateur pronostique du risque de progression de l'insuffisance cardiaque symptomatique, de survenue d'événements arythmiques potentiellement mortels, ou du décès d'origine cardiaque.

Encadré 3 - Indication thérapeutique de MIBG (123I) solution injectable

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie des tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale, tels que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et neurogangliomes.
Détection, classification et suivi après traitement des neuroblastomes.
Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thérapeutique est envisagée.
Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.
Appréciation de l'innervation sympathique du myocarde.

Pour aller plus loin
IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL, solution pour perfusion - Arrêt de commercialisation (ANSM, 20 octobre 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, et professionnels de santé hospitaliers spécialistes en médecine nucléaire (sur le site de l'ANSM, 2 octobre 2020)

EDIT du 11 mai 2021 :
IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL , solution pour perfusion - Arrêt de commercialisation (ANSM, 6 mai 2021)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - IOBENGUANE (sur le site de l'ANSM, 25 mars 2021)

/FIN EDIT

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

IOBENGUANE [131 I] CIS BIO INTERNATIONAL 370 mBq/ml sol p perf

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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