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Dépistage de la COVID-19 : les TROD antigéniques désormais autorisés en ville

- Date de publication : 20 Octobre 2020
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Les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) antigéniques pour la détection du virus SARS-CoV-2 sont désormais autorisés en médecine de ville. Les conditions de recours à ces TROD sont définies par l'arrêté du 16 octobre 2020.

Dans le cadre d'un dépistage individuel, l'utilisation de ces tests est confiée aux médecins, infirmiers/ères libéraux et pharmaciens/nes d'officine, à partir d'un prélèvement nasopharyngé. 
Les personnes éligibles à ces TROD sont : 
  • les personnes asymptomatiques, hors personnes cas contact ou détectées au sein d'un cluster,
  • les personnes symptomatiques répondant aux critères suivants : âge maximum 65 ans, absence de facteurs de risque de forme grave de COVID-19. Le TROD antigénique doit être proposé uniquement si le résultat du test de référence RT PCR pour la détection du SARS-COv-2 ne peut être obtenu dans un délai de 48 heures, et si le début des symptômes date de 4 jours ou moins.
La mise à disposition et la vente d'autotests antigéniques COVID-19 sont interdites.

L'arrêté du 16 octobre 2020 élargit par ailleurs les professionnels de santé (
manipulateur/trice d'électroradiologie médicale, technicien/ne de laboratoire médical, préparateur/trice en pharmacie, aide-soignant/e, etc.) à qui peuvent être confiés les actes de prélèvements nasopharyngés, oropharyngés, ou salivaires, et définit pour chacun le système de cotation.

Enfin, deux autres arrêtés (textes 22 et 24) inscrivent les actes de biologie médicale suivants sur la liste des actes remboursables : 
  • prélèvement oropharyngé en vue d'un test de dépistage ou de diagnostic pour la détection virale du SARS-CoV-2 ;
  • test antigénique de diagnostic rapide pour la détection du virus SARS-CoV-2, sur prélèvement nasopharyngé. 
Les TROD antigéniques peuvent être réalisés par les médecins, les infirmiers/ères et les pharmaciens/nes, à partir d'un prélèvement nasopharyngé (illustration).

Les TROD antigéniques peuvent être réalisés par les médecins, les infirmiers/ères et les pharmaciens/nes, à partir d'un prélèvement nasopharyngé (illustration).


Quelques jours après la publication des recommandations de la HAS (Haute Autorité de Santé) relatives aux tests antigéniques de détection du SARS-CoV-2 (cf. notre article du 13 octobre 2020), un arrêté publié au Journal officiel du 17 octobre 2020 autorise et encadre l'utilisation de ces tests en médecine de ville en tant que test rapide d'orientation diagnostique (TROD). 

Le recours au TROD antigéniques s'inscrit dans le cadre d'un dépistage individuel, pour une catégorie de personnes définies par des critères d'éligibilité précis. 


Quels professionnels pour réaliser les TROD antigéniques ?
Selon les termes de l'arrêté, les TROD antigéniques peuvent être réalisés par les médecins, les infirmiers/ères et les pharmaciens/nes, à partir d'un prélèvement nasopharyngé. 

Quelles personnes peuvent bénéficier d'un TROD antigénique ?
Les critères d'éligibilité sont les suivants : 
  • personnes asymptomatiques, hors personnes contact ou personnes détectées au sein d'un cluster,
  • personnes symptomatiques répondant aux conditions suivantes : 
    • âge : 65 ans ou moins ;
    • sans risque de forme grave de la COVID-19 ; 
    • ne pouvant obtenir un résultat de test RT-PCR dans un délai de 48 heures ; 
    • apparition des symptômes depuis au maximum 4 jours (conformément aux recommandations de la HAS qui prévoient la réalisation du test antigénique dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après le début des symptômes). 

Au-delà de 4 jours après le début des symptômes, ou si les critères d'âge et de risque ne sont pas respectés, le patient doit être orienté vers le test de détection virale de référence, le RT-PCR. 

TROD antigéniques en ville : obligations des professionnels de santé opérateurs
Les professionnels de santé autorisés à pratiquer les TROD antigéniques doivent remplir diverses obligations. Ces obligations a minima sont précisées en annexe de l'arrêté du 16 octobre 2020.

Obligation de formation
Une formation est dispensée aux professionnels autorisés à pratiquer les tests antigéniques, dans le respect des conditions prévues par le fabricant.

Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d'une formation théorique et pratique à l'utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation.

Obligation vis-à-vis des personnes testées
Après avoir vérifier les critères d'éligibilité au TROD antigénique, l'opérateur doit :
  • informer la personne des avantages et des limites du test antigénique ;
  • recueillir son consentement libre et éclairé.

Obligation en termes de locaux et de matériel
La réalisation des TROD antigéniques exige :
  • des locaux adaptés, notamment un espace de confidentialité pour mener l'entretien préalable ;
  • des équipements adaptés permettant d'asseoir la personne pour la réalisation du test ;
  • l'existence d'un point d'eau ou de solution hydro-alcoolique pour le lavage des mains ;
  • du matériel nécessaire pour la réalisation du test. Le professionnel doit s'assurer de disposer d'un stock suffisant ;
  • des équipements de protection individuels (masques adapté à l'usage, blouses, gants, charlottes ou autres couvre-chefs, protections oculaires de type lunettes de protection ou visières) ;
  • du matériel et consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;
  • un circuit d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre.

En outre, les dispositifs médicaux de détection antigéniques du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé référencés et utilisés par le professionnel de santé doivent :
  • disposer du marquage CE,
  • répondre aux performances techniques définies par la HAS (sensibilité minimale supérieure à 80 %, spécificité minimale supérieure à 99 %). 

Obligation de qualité
Les professionnels de santé assurant les TROD antigéniques s'engagent à rédiger/respecter une procédure d'assurance qualité précisant :
  • la liste des tests,
  • les modalités de recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale,
  • les catégories de personnes pouvant les réaliser,
  • les conditions de réalisation de certains de ces tests,
  • les modalités de recueil, transfert et stockage des données recueillies,
  • le professionnel de santé en charge de rappeler les personnes dépistées si nécessaire.

Utilisation des TROD antigéniques au cours des opérations de dépistage à large échelle  
L'arrêté du 16 octobre 2020 prévoit également le recours au TROD antigénique sur prélèvement nasopharyngé dans le cadre d'opérations de dépistage à large échelle au sein de populations ciblées.
Ces opérations sont autorisées par le préfet de département (représentant de l'État dans le département). 


Dans cette situation, les tests sont réalisés par un médecin, un/e infirmier/ère ou un/e pharmacien/ne, ou d'autres professionnels de santé placés sous leur responsabilité (cf. Encadré 1).
Les résultats des tests sont rendus par un médecin, un/e infirmier/ère ou un/e pharmacien/ne. 

Encadré 1 - Professionnels de santé habilités à réaliser un prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire (article 25 - IV et V - arrêté du 10 juillet 2020 modifié par l'arrêté du 16 octobre 2020)
  • Les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine ;
  • les personnes possédant l'un des diplômes mentionnés en annexe du présent arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical ;
  • un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien/ne, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier/ère ;
  • un manipulateur d'électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers/ères, sous la responsabilité d'un médecin, d'un pharmacien/ne ou d'un infirmier/ère ;
  • pour une zone et une période définies par le représentant de l'État territorialement compétent, sous la responsabilité d'un médecin, d'un pharmacien/ne ou d'un infirmier/ère :
    • un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences "Agir en qualité d'équipier prompt-secours" défini dans les référentiels nationaux d'activités et de compétences et les référentiels nationaux d'évaluation de l'emploi opérationnel d'équipier prévus à l'article 4 de l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et publiés sur le site internet du ministère de l'intérieur ;
    • un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière “sapeur-pompier de Paris” (SPP) ou filière “secours à victimes” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “spécialiste” (SPE) ;
    • un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
    • un secouriste d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement “premier secours en équipe de niveau 1” à jour de sa formation continue.

Autotests de détection antigénique : vente interdite
La mise à disposition sur le marché et la vente des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites. 

Précisions pour la facturation des prélèvements pratiqués par des professionnels de santé
La cotation d'
un prélèvement nasopharyngé, salivaire, oropharyngé ou sanguin pratiqué en complément est fixée de la façon suivante : 
  • infirmiers/ères libéraux/les : AMI 1,5
  • masseurs-kinésithérapeutes libéraux : AMK 2,2.

Les actes de prélèvement réalisés pour un examen de détection du virus du SARS-CoV-2, au sein d'un laboratoire de biologie médicale, d'un centre ambulatoire dédié ou d'un cabinet, sont valorisés comme suit :
  • pour les infirmiers/ères diplômés d'État libéraux ou exerçant dans une structure (centre de santé, maison de santé, centre médico-social) : AMI 3,1 pour un prélèvement nasopharyngé et AMI 1,9 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
  • pour les médecins libéraux ou exerçant dans une structure (centre de santé, maison de santé, centre médico-social) : K 5 pour un prélèvement nasopharyngé et K 3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
  • pour les sages-femmes libérales ou exerçant dans une structure (centre de santé, maison de santé, centre médico-social) : SF 3,5 pour un prélèvement nasopharyngé et SF 2,15 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
  • pour les chirurgiens-dentistes libéraux ou exerçant dans une structure (centre de santé, maison de santé, centre médico-social) : C 0,42 pour un prélèvement nasopharyngé et C 0,25 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
  • pour les pharmaciens/nes libéraux : 9,60 € pour un prélèvement nasopharyngé et 5,76 € pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
  • pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux : AMK 4,54 pour un prélèvement nasopharyngé ou AMK 2,75 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
  • pour les techniciens de laboratoire : TB 3,8 pour un prélèvement nasopharyngé et TB 2,3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
  • pour les manipulateurs d'électroradiologie médicale, les préparateurs de pharmacie, les aides-soignants, les auxiliaires de puériculture, les ambulanciers et les étudiants ayant validés leur première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers/ères : KB 5 pour un prélèvement nasopharyngé ou KB 3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé.

Enfin, les actes de prélèvement, réalisés seuls à domicile pour un examen de détection du virus du SARS-CoV-2, sont valorisés comme suit :
  • pour les infirmiers/ères diplômés d'État : AMI 4,2 ans pour un prélèvement nasopharyngé ou sanguin ou AMI 2,6 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
  • pour les masseurs-kinésithérapeutes : AMK 6,15 pour un prélèvement nasopharyngé ou AMK 3,8 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé.

Les actes de prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire réalisés par un/e infirmier/ère diplômé/e d'État sur un patient suspecté d'infection au virus de la COVID-19 peuvent être réalisés et pris en charge par l'Assurance maladie obligatoire sans prescription médicale.

Évolution de la nomenclature des actes de biologie médicale : inscription du prélèvement oropharyngé et du TDR antigénique
En parallèle des dispositions relatives à l'utilisation des tests antigéniques par les médecins, infirmiers/ères et pharmaciens/nes, la nomenclature des actes de biologie médicale réalisés au sein des laboratoires d'analyse de biologie médicale évolue et compte désormais :
  • les prélèvements (oropharyngés) aseptiques à différents niveaux des muqueuses ou de la peau, quel qu'en soit le nombre pour examen dans le cadre de la détection du virus du SARS-CoV-2. Les indications de prise en charge du prélèvement oropharyngé sont le dépistage ou détection des cas contact pour les patients asymptomatiques pour lesquels le prélèvement nasopharyngé se révèle impossible ou difficile (arrêté du 16 octobre 2020 - texte 22) ;
  • la détection de l'antigène du virus SARS-CoV-2, utilisé comme test diagnostic rapide (TDR) dans le cadre de la détection des antigènes du SARS-CoV-2 (arrêté du 16 octobre 2020 - texte 24).

Pour aller plus loin
Arrêté du 16 octobre 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l'acte de prélèvement oropharyngé dans le cadre de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR) (Journal officiel du 17 octobre 2020 - texte 22)

Arrêté du 16 octobre 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l'acte de test diagnostic rapide dans le cadre de la détection des antigènes du SARS-CoV-2) (Journal officiel du 17 octobre 2020 - texte 24)

Arrêté du 16 octobre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé (Journal officiel du 17 octobre 2020 - texte 23)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel)

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