PROTAMINE CHOAY : une baisse anormale de l'activité neutralisante devant conduire à adapter la dose (EDIT du 29 octobre 2020)

- Date de publication : 26 août 2020
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Suite à l'identification d'un défaut de qualité sur 18 lots de PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/mL solution injectable, le laboratoire Sanofi, en accord avec l'ANSM*, a émis des recommandations visant à ajuster la dose de protamine sulfate. 

En effet, dans ces lots, l'activité de neutralisation de l’héparine est réduite d’environ 25 % par rapport à l’activité attendue. Pour compenser cette baisse d'activité, il est recommandé d'augmenter la posologie de protamine de 1/3.

EDIT du 29 octobre 2020 : suite à la libération de 5 lots conformes en octobre 2020, le laboratoire a procédé au rappel de 17 lots de PROTAMINE CHOAY le 29 octobre 2020 /FIN EDIT.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 
PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/mL solution injectable est indiqué dans la neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine (illustration).

PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/mL solution injectable est indiqué dans la neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine (illustration).


Un défaut de qualité a été identifié sur 18 lots de l'antidote de l'héparine PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/mL solution injectable (cf. Encadré 1), indiqué dans la neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.

Ces lots présentent une activité de neutralisation de l'héparine réduite d'environ 25 % par rapport à l'activité attendue (environ 755 UAH/mL au lieu de 1000 UAH/mL). 
À ce jour, les cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut sont en cours d'analyse. 

EDIT du 29 octobre 2020
suite à la libération de 5 lots conformes (Lot 207710A, 207720A, 207730A, 209740A ou 210270A) en octobre 2020, le laboratoire a procédé au rappel de 17 lots de PROTAMINE CHOAY le 29 octobre 2020 : Lot 147000A - 10/2020, Lot 147010A - 10/2020, Lot 154160A - 12/2020, Lot 156040A - 01/2021, Lot 157870A - 02/2021, Lot 157880A - 02/2021, Lot 160570A - 03/2021, Lot 164580A - 04/2021, Lot 169011A - 05/2021, Lot 169012A - 05/2021, Lot 169020A - 05/2021, Lot 173380A - 06/2021, Lot 177210A - 08/2021, Lot 182410A - 09/2021, Lot 182600A - 09/2021, Lot 182610A - 09/2021, Lot 190630A - 01/2022.

Si les nouveaux lots conformes n'ont pas été réceptionnés en pharmacie ou à l'hôpital, l'utilisation d'unités d'un lot objet du rappel reste possible à titre exceptionnel et transitoire, en appliquant l'ajustement posologique décrit ci-après dans l'article, dans l'attente de la réception d'un de ces nouveaux lots.
/FIN EDIT

Encadré 1 - Lots de PROTAMINE CHOAY concernés par le défaut qualité et auxquels s'appliquent les recommandations
147000A - Octobre 2020
147010A - Octobre 2020
154160A - Décembre 2020
156040A - Janvier 2021
157870A - Février 2021
157880A - Février 2021
160570A - Mars 2021
164580A - Avril 2021
169011A - Mai 2021
169012A - Mai 2021
169020A - Mai 2021
173380A - Juin 2021
177210A - Août 2021
182410A - Septembre 2021
182600A - Septembre 2021
182610A - Septembre 2021
190630A - Janvier 2022
192670A - Février 2022
 
Pas de rappel de lots, mais une adaptation posologique 
En l'absence d'alternatives médicamenteuse disponibles en France, il n'est pas organisé de rappel de lots mais des recommandations provisoires sont émises aux professionnels de santé en cas d'utilisation de flacons issus des lots concernés : 
  • augmenter la posologie de protamine de 1/3 pour compenser la baisse d'activité rapportée, à adapter en fonction des paramètres de coagulation (cf. Encadré 2) ;
  • adapter la dose de sulfate de protamine à injecter en fonction de l'héparinémie constatée et non pas en fonction de la dose d'héparine injectée ;
  • effectuer un monitoring de l'hémostase (ACT/activité anti-Xa) pour assurer une réversion optimale.
"Afin de s'assurer que la neutralisation a été suffisante, une surveillance des paramètres de coagulation est nécessaire dans ce contexte", indique par ailleurs le laboratoire dans un courrier adressé à différents professionnels de santé susceptibles de prescrire ou délivrer ce médicament
 
Encadré 2 - Exemple d'adaptation posologique sur des lots défectueux
  • Situation normale (lot non défectueux) : 1 mL (1 000 UAH) de PROTAMINE CHOAY 1 000 UAH/mL permet de neutraliser 1 000 unités d'héparine ;
  • Lot défectueux :
    • 1 mL de PROTAMINE CHOAY 1 000 UAH/mL ne neutralise que 755 unités d'héparine ; 
    • il faut 1,33 mL (environ 1 004 UAH) de PROTAMINE CHOAY 1 000 UAH/mL (en réalité 755 UAH/mL du fait de la baisse d'activité neutralisante) pour neutraliser 1 000 unités d'héparine.

Pour aller plus loin
Défaut qualité de la PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé - Point d'information (ANSM, 30 juillet 2020)
Courrier du laboratoire Sanofi aux professionnels de santé - PROTAMINE CHOAY (sur le site de l'ANSM, 16 juillet 2020)

EDIT du 29 octobre 2020
Alerte MED 20/A024/B014 : Protamine Choay 1000 U.A.H./ml, solution injectable - sanofi-aventis France - Rappel de lots (ANSM, 29 octobre 2020)

/FIN EDIT

Sources : Laboratoire sanofi aventis France , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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