Répertoire des génériques : création de 12 nouveaux groupes

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 27 août 2020
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L'ANSM* a actualisé le répertoire des génériques au cours du mois d'août 2020. Dans cette nouvelle version, 12 groupes sont ajoutés : 
  • en cardiologie : création de deux groupes APIXABAN comprimé pelliculé (référent ELIQUIS) et de trois groupes DABIGATRAN gélule (référent PRADAXA) ;
  • en gynécologie/rhumatologie : création du groupe ESTRADIOL HEMIHYDRATE 1 mg + DROSPIRENONE 2 mg comprimé pelliculé (référent ANGELIQ) ;
  • en urologie/néphrologie : création de trois groupes TOLVAPTAN comprimé (référent JINARC) ; 
  • en infectiologie, un groupe est créé pour la spécialité hospitalière antivirale FOSCAVIR 6 g/250 mL solution pour perfusion (foscarnet). 
Enfin, deux groupes sont créés pour le médicament d'anesthésie ESKETAMINE solution injectable (référent ESKETAMINE PFIZER), non commercialisé en France.  

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 17 août 2020, 12  nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :  
  • Groupes DABIGATRAN ETEXILATE (MESILATE DE) équivalant à DABIGATRAN ETEXILATE 75 mg, 110 mg et 150 mg gélule.
    • Référents respectifs : PRADAXA 75 mg, PRADAXA 110 mg et PRADAXA 150 mg gélule.
    • Le dabigatran est un anticoagulant oral, inhibiteur direct de la thrombine. Selon les dosages, PRADAXA est indiqué en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux, en prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES), et dans le traitement et la prévention des récidives des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP).
    • Les spécialités génériques inscrites dans les groupes DABIGATRAN ne sont pas commercialisées à ce jour. 
   
  • Groupes TOLVAPTAN 15 mg + 45 mg, TOLVAPTAN 30 mg + 60 mg et TOLVAPTAN 30 mg + 90 mg comprimé.
    • Référents respectifs : JINARC 15 mg comprimé + JINARC 45 mg comprimé, JINARC 30 mg comprimé + JINARC 60 mg comprimé, et JINARC 30 mg comprimé + JINARC 90 mg comprimé.
    • Le tolvaptan est un médicament d'urologie/néphrologie, antagoniste de la vasopressine. JINARC est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l'adulte atteint d'une maladie rénale chronique. Les présentations de JINARC associant 2 dosages de tolvaptan permettent de fractionner la dose quotidienne en 2 prises non équivalentes en doses. 
    • Les spécialités inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
 
  • Groupe FOSCARNET SODIQUE HEXAHYDRATE 6 g/250 mL (24 mg/mL) solution pour perfusion.
    • Référent : FOSCAVIR 6 g/250 mL solution pour perfusion
    • FOSCAVIR est une spécialité hospitalière indiquée en infectiologie, pour traiter les infections à cytomégalovirus ou à Herpes simplex virus
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
  • Groupes ESKETAMINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ESKETAMINE 5 mg/mL et ESKETAMINE 25 mg/mL solution injectable.
    • Référents respectifs : ESKETAMINE PFIZER 5 mg/mL et ESKETAMINE PFIZER 25 mg/mL solution injectable.
    • L'eskétamine injectable est indiquée en anesthésie. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier. Les spécialités ESKETAMINE PFIZER ont reçu une AMM (autorisation de mise sur le marché) en 2013, archivée en 2016 (source ANSM). En revanche, l'AMM de la spécialité générique ESKETAMINE IDD inscrite dans ces groupes est valide (mai 2020), mais ces spécialités ne sont pas commercialisées à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 17 août 2020 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 24 août 2020)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 24 août 2020 (ANSM)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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