COVID-19 : la France accorde une ATU de cohorte au remdésivir injectable

Par DAVID PAITRAUD -
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Deux semaines après l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne conditionnelle par VEKLURY 100 mg injectable (remdésivir) dans le traitement de la COVID-19, l'ANSM* a octroyé au remdésivir injectable une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc). 

Entrée en application le 15 juillet 2020, cette ATUc permet l'accès à cet antiviral pour la prise en charge de certains patients COVID-19, sans attendre la commercialisation effective de VEKLURI.

L'indication validée dans le cadre de cette ATUc est le traitement de la maladie COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) ayant une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie. Toute initiation de traitement doit faire l'objet au préalable d'un avis collégial.


Deux présentations sont mises à disposition dans le cadre de ce dispositif : 
  • REMDÉSIVIR 100 mg solution à diluer pour perfusion ;
  • REMDÉSIVIR 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations accompagne l'ATUc. 
REMDÉSIVIR injectable est réservé à l'usage hospitalier. Il doit être prescrit par un médecin hospitalier et délivré par un pharmacien hospitalier. 


*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L'indication de l'ATUc du remdésivir est le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents ayant une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie (illustration).

L'indication de l'ATUc du remdésivir est le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents ayant une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie (illustration).


Depuis le 15 juillet, la spécialité antivirale REMDÉSIVIR injectable (laboratoire Gilead) est mise à disposition en France sous le statut d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc), dans l'indication suivante :  traitement de la maladie COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) ayant une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie. Au vu des limites de la démonstration clinique en termes d'efficacité et de sécurité, toute initiation de traitement doit faire l'objet au préalable d'un avis collégial.

En attendant la commercialisation effective de VEKLURY...
La mise en place de cette ATUc intervient 2 semaines après l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne à VEKLURY, spécialité à base de remdésivir injectable (notre article du 30 juin, actualisé le 6 juillet 2020), dans cette même indication. La Commission européenne a accordé une AMM conditionnelle à VEKLURY
à partir des données cliniques issues de l'étude ACTT-1 promue par le NIAID (Remdesivir for the Treatment of Covid-19 — Preliminary Report - Beigel JH et coll. NEJM, May 22, 2020). Cette AMM sera réévaluée chaque année pour prendre en compte les nouvelles données et confirmer que le rapport bénéfice/risque reste positif.

L'ATUc est un dispositif temporaire, permettant de faire la transition entre l'usage compassionnel international du remdésivir dans la maladie COVID-19 et la commercialisation effective de VEKLURY (qui devrait intervenir en France une fois les étapes de remboursement et de fixation du prix franchies).  

Le dispositif d'usage compassionnel international a permis l'utilisation du remdésivir en France, alors que ce médicament ne disposait pas encore d'une AMM. Depuis janvier 2020, 130 patients français ont ainsi bénéficié de ce traitement antiviral via ce dispositif, sans compter les patients inclus dans les essais cliniques. 


Encadrement de l'utilisation du remdésivir injectable
Deux présentations de REMDÉSIVIR sont proposées en ATUc : 
  • REMDÉSIVIR 100 mg solution à diluer pour perfusion ;
  • REMDÉSIVIR 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Un protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) et de recueil d'informations accompagne la mise à disposition de REMDÉSIVIR sous ATUc. 
Avec le résumé des caractéristiques du produit (RCP), le PUT constitue un document de référence qui précise les modalités de prescription et de délivrance, et les modalités de suivi du patient. Pour chaque étape d'utilisation du REMDÉSIVIR (prescription, délivrance, pharmacovigilance), le PUT définit le rôle des professionnels de santé (médecin, pharmacien), de l'ANSM, des patients et du laboratoire Gilead (cf. Encadré 1). 

Il comporte en annexe les documents suivants : 
  • une fiche de demande de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ;
  • des fiches de suivi médical.

Encadré 1 - Ce que l'ANSM attend du laboratoire Gilead (extrait du PUT)
Le laboratoire Gilead Sciences SAS a l'obligation de transmettre à l'ANSM, tous les 2 mois, un rapport de synthèse sur cette ATU comportant l'ensemble des données recueillies, notamment :
  • les caractéristiques des patients traités ;
  • une description des modalités effectives d'utilisation du médicament ;
  • les données d'efficacité et de pharmacovigilance, comprenant une synthèse de tous les effets indésirables ainsi que toute information utile sur la tolérance du médicament recueillie en France et à l'étranger pendant cette période, y compris les données de la littérature.

REMDÉSIVIR injectable : posologie et points de vigilance
La posologie recommandée du remdésivir chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg est de :
  • jour 1 : 1 dose de charge unique de 200 mg administrée par perfusion intraveineuse ;
  • jour 2 et suivants : 100 mg administrés 1 fois par jour par perfusion intraveineuse.

La durée optimale de traitement n'est pas déterminée. Selon l'expérience clinique disponible, elle doit être au minimum de 5 jours et ne pas être supérieure à 10 jours.

La surveillance des patients doit porter en particulier sur :
  • les réactions d'hypersensibilité, incluant des réactions liées à la perfusion et des réactions anaphylactiques : ces réactions peuvent être prévenues par un débit de perfusion plus lent (durée de perfusion maximale de 120 minutes) ;
  • la fonction hépatique (transaminases) avant et pendant le traitement (cf. Encadré 2) ;
  • la fonction rénale : le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être déterminé chez tous les patients avant d'instaurer le traitement par remdésivir et étroitement surveillé pendant le traitement. Le remdésivir ne doit pas être utilisé chez les patients avec un DFGe < 30 mL/min.

Encadré 2 - Surveillance hépatique : avant et pendant le traitement par remdésivir
Le remdésivir ne doit pas être instauré chez les patients ayant un taux initial d'alanine aminotransférase (ALAT) > ou = à 5 fois la limite supérieure de la normale.

Le remdésivir doit être arrêté chez les patients qui développent :
  • un taux d'ALAT > ou = à 5 fois la limite supérieure de la normale pendant le traitement par remdésivir. Il peut être réinstauré lorsque le taux d'ALAT est < 5 fois la limite supérieure de la normale.
OU
  • une élévation du taux d'ALAT accompagnée de signes ou de symptômes d'inflammation du foie ou d'une augmentation de la bilirubine conjuguée, des phosphatases alcalines ou du rapport international normalisé (INR).

Identité administrative
  • Réservé à l'usage hospitalier
  • REMDÉSIVIR solution à diluer pour perfusion, CIP 3400958902192
  • REMDÉSIVIR poudre pour solution à diluer pour perfusion, CIP 340095890220
  • Laboratoire Gilead

Pour aller plus loin
COVID-19 : octroi d'une ATU de cohorte pour le médicament remdésivir, afin que les patients puissent continuer à en bénéficier en France - Point d'information (ANSM, 15 juillet 2020)
Fiche ATU - REMDÉSIVIR (ANSM, juillet 2020)
Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - REMDÉSIVIR (ANSM, juillet 2020)

Sur VIDAL.fr
COVID-19 et remdésivir : AMM conditionnelle pour VEKLURY (30 juin, actualisé le 6 juillet 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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