Endométriose : ENDOVELA, nouveau médicament générique de VISANNE (diénogest)

Par DAVID PAITRAUD -
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ENDOVELA 2 mg comprimé est une nouvelle spécialité à base de diénogest, générique de VISANNE, indiquée dans le traitement de l'endométriose, à raison de 1 comprimé par jour. 

À la différence de la spécialité référente, ENDOVELA est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 11,71 euros (1 boîte de 28 comprimés).
 
Le symptôme majeur de l'endométriose est une douleur pelvienne récurrente parfois très aiguë, notamment au moment des règles (illustration).

Le symptôme majeur de l'endométriose est une douleur pelvienne récurrente parfois très aiguë, notamment au moment des règles (illustration).


Nouvelle spécialité progestative à base de diénogest, ENDOVELA 2 mg comprimé est indiqué dans le traitement de l'endométriose. 
Il s'agit de la 3e spécialité générique de VISANNE disponible sur le marché français (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Liste des spécialités génériques de VISANNE commercialisées au 2 juillet 2020
NB. La spécialité de référence VISANNE n'est pas remboursable à ce jour. 

Un remboursement basé sur l'avis de la CT sur VISANNE
ENDOVELA a reçu un avis positif de la Commission de la Transparence (CT) pour une prise en charge par la collectivité (avis du 15 avril 2020).
Cet avis s'est appuyé sur les conclusions de celui émis en 2010 pour la spécialité de référence VISANNE (avis du 17 novembre 2010), selon lesquelles le SMR (service médical rendu) du diénogest dans le traitement de l'endométriose est important. 

Les données analysées dans l'avis de 2010 démontrent, avec une efficacité qualifiée de modeste par la CT : 
  • la supériorité du diénogest 2 mg versus placebo, sur les douleurs liées à l'endométriose ; 
  • la non infériorité de VISANNE par rapport à l'acétate de leuproréline 3,75 mg en injection intramusculaire sur les douleurs liées à l'endométriose. 

Selon la Commission de la Transparence, la place du diénogest dans la stratégie thérapeutique de l'endométriose est celle d'un traitement de deuxième intention dans les formes douloureuses ne relevant pas d'un traitement chirurgical, en relais d'un traitement par agoniste de la GnRH. 

ENDOVELA en pratique : 1 comprimé par jour
Le traitement par ENDOVELA peut être instauré n'importe quel jour du cycle menstruel.
Pour faciliter le repérage dans les prises, les comprimés sont conditionnés en plaquette calendaire de 28. 

La posologie de ENDOVELA est de 1 comprimé par jour (soit 2 mg de diénogest), tous les jours sans interruption, et indépendamment des saignements vaginaux. 
Il est conseillé de prendre le comprimé à heure fixe chaque jour, avec une boisson si nécessaire. 

ENDOVELA et contraception
Le diénogest inhibe l'ovulation. Tout traitement contraceptif hormonal doit être interrompu avant l'instauration du traitement par ENDOVELA. 
Si une contraception est nécessaire, des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, une méthode barrière) doivent être utilisées.

Identité administrative

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence - ENDOVELA (HAS, 15 avril 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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