Endométriose : DIMETRUM désormais pris en charge par l'Assurance maladie

Par DAVID PAITRAUD -
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Indiqué dans le traitement de l'endométriose, le progestatif oral à base de diénogestDIMETRUM 2 mg comprimé, est désormais remboursable au taux de 65 % et agréé aux collectivités.

Dans son avis du 1er avril 2020, la Commission de la Transparence a attribué à DIMETRUM un service médical rendu (SMR) important sans amélioration du SMR (ASMR V), sur la base de l'avis qu'elle avait rendu en 2010 sur la spécialité princeps VISANNE.
À noter que VISANNE n'est à ce jour ni remboursable, ni agréé aux collectivités.

Le prix public de DIENOGEST (hors honoraires de dispensation) s'élève à 11,71 euros (1 boîte de 28 comprimés).

 
L'endométriose correspond à la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité de l'utérus (illustration).

L'endométriose correspond à la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité de l'utérus (illustration).


Moins de 6 mois après sa commercialisation (notre article du 22 janvier 2020), le progestatif oral DIMETRUM 2 mg comprimé (diénogest) en boîte de 28 accède au remboursement et à l'agrément aux collectivités.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de DIMETRUM
Traitement de l'endométriose (cfVIDAL Reco "Dysménorrhées").

La boîte de 84 comprimés reste non remboursable à ce jour. 

DIMETRUM est un médicament générique de VISANNE 2 mg comprimé (non remboursable à ce jour). 
Il existe un autre générique de VISANNE 2 mg, également remboursable (SAWIS 2 mg comprimé - notre article du 9 avril 2020).

SMR important, sans ASMR, sur la base d'un avis de la HAS sur le référent VISANNE datant de 2010
Dans son avis du 1er avril 2020, la Commission de la Transparence (CT) a évalué DIMETRUM  sur la base de l'avis qu'elle avait rendu en 2010 sur son princeps, VISANNE (avis du 17 novembre 2010). 

La CT s'était alors appuyée sur deux études randomisées :
  • l'une ayant comparé pendant 12 semaines, en double aveugle, VISANNE à un placebo chez 198 femmes ayant une endométriose prouvée histologiquement. La diminution de la douleur liée à l'endométriose a été plus importante dans le groupe VISANNE, avec une différence de 12,3 mm [6,4 ; 18,1] (p < 0,0001) entre les groupes pour l'intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ;
  • l'autre ayant comparé pendant 24 semaines en ouvert VISANNE à l'acétate de leuproréline chez 252 femmes ayant une endométriose de stade I à IV : selon les résultats de cette étude, la non infériorité de VISANNE a été démontrée en termes de diminution de la douleur liée à l'endométriose, la différence entre les deux groupes groupes étant de 1,5 mm [-9,25 ; 6,25].
À noter que dans une extension en ouvert de l'étude versus placebo, 152 patientes ont été traitées pendant 36 à 52 semaines par VISANNE. L'intensité moyenne de la douleur mesurée par EVA a été de 34,1 mm en début d'étude et de 11,5 mm en fin d'étude. 

En termes de tolérance, les événements indésirables les plus fréquents, considérés comme liés au traitement, ont été dans l'étude versus placebo : céphalées (2,9%), nausées, asthénie, dépression, mastodynies (2 % chacun) dans le groupe VISANNE et céphalées (3,1%) dans le groupe placebo.
Dans l'étude versus acétate de leuproréline, parmi les événements indésirables les plus fréquents considérés comme liés au traitement, certains ont été plus fréquents avec VISANNE qu'avec la leuproréline : prise de poids (6,7%), nombre moyen de jours de saignement (25,6 ± 18,5 versus 11,6 ± 7 pendant les 3 premiers mois et 11,8 ± 15,1 versus 2 ± 4,9 pendant les 3 derniers mois). À l'inverse, les effets indésirables suivant ont été moins fréquents avec VISANNE qu'avec la leuproréline : céphalées (12,5% versus 19,5%), dépression (5% versus 8,6%), diminution de la libido (4,2% versus 6,3%) et acné (4,1% versus 4,7%). Dans le groupe leuproréline, les autres événements indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été : troubles du sommeil (7,8%), sécheresse vaginale (7%), alopécie (5,5%) et migraine (4,7%). 


Au terme de son évaluation, la CT a attribué un SMR (service médical rendu) important à DIMETRUM dans le traitement de l'endométriose, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à VISANNE dont l'ASMR était également de niveau V, compte tenu d'une quantité d'effet jugée modeste, d'une durée de saignement plus importante qu'avec la leuproréline et de l'absence de comparaison avec un analogue de la GnRH associé à une "add back therapy" (traitement hormonal substitutif destiné à compenser l'hypoestrogénie induite), notamment en termes tolérance. 

Au total, la CT estime que le diénogest est un traitement de seconde intention de l'endométriose en cas d'échec des traitements par analogues de la GnRH. 

En pratique
Cf. notre article du 22 janvier 2020 et la monographie de DIMETRUM.

Identité administrative 

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence - DIMETRUM (HAS, 1er avril 2020)
Prise en charge de l'endométriose - Recommandations de bonne pratique (HAS, 17 janvier 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2020-07-02

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