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Thrombopénie induite par l'héparine : nouvelle présentation d'ARGANOVA en solution pour perfusion prête à l'emploi

- Date de publication : 08 juin 2020
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Une nouvelle présentation de la spécialité antithrombotique hospitalière ARGANOVA est mise à disposition sous forme de solution pour perfusion prête à l'emploi (déjà diluée) dosée à 1 mg/mL d'argatroban.

Cette nouvelle présentation s'ajoute à ARGANOVA 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion en multidose, déjà commercialisée. 

Suite à cette commercialisation, le laboratoire Aguettant et l'ANSM* mettent en garde les professionnels de santé hospitaliers contre un risque de confusion entre ces deux présentations d'ARGANOVA, l'une en solution prête à l'emploi, l'autre en solution à diluer avant administration, toutes deux indiquées dans la prise en charge de la thrombopénie induite par l'héparine de type II. 

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le diagnostic de TIH doit être confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test équivalent (illustration).

Le diagnostic de TIH doit être confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test équivalent (illustration).


Depuis le 1er juin 2020, la spécialité antithrombotique ARGANOVA (cf. Encadré 1) est disponible sous une nouvelle présentation, en solution pour perfusion dosée à 1 mg/mL d'argatroban, un inhibiteur direct de la thrombine. Déjà diluée, cette solution est prête à l'emploi

Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ARGANOVA
Anticoagulation chez les adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement anti-thrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test équivalent. Cependant, cette confirmation ne doit pas retarder le début du traitement (cf. VIDAL Reco "thrombose veineuse profonde : traitement").


Coexistence avec l'autre présentation d'ARGANOVA en multidose : attention au risque d'erreur médicamenteuse
Cette nouvelle présentation d'ARGANOVA prête à l'emploi s'ajoute ARGANOVA 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion en multidose, déjà disponible sur le marché et nécessitant une dilution préalable à son utilisation.

La coexistence de ces deux présentations, l'une prête à l'emploi et l'autre à diluer, expose à un risque d'erreur médicamenteuse. 

La nouvelle présentation ARGANOVA 1 mg/mL ne doit pas être diluée avant administration ; cette opération entraînerait l'administration d'une préparation sous-dosée avec des conséquences cliniques graves. 
À l'inverse, la présentation ARGANOVA 100 mg/mL en multidose doit toujours être diluée au 1/100e avant administration. 

Des repères visuels permettent de distinguer les 2 présentations d'ARGANOVA (cf. Tableau I) : 
  • ARGANOVA 1 mg/mL prête à l'emploi : conditionnement bleu et blanc avec une mention en rouge "ne pas diluer avant administration", volume du flacon 50 mL ;
  • ARGANOVA 100 mg/mL en multidose, à diluer : conditionnement vert et blanc, volume du flacon 5 mL.

Tableau I - Tableau de comparaison entre ARGANOVA 1 mg/mL solution prête à l'emploi et ARGANOVA 100 mg/mL solution à diluer en multidose

Une autre spécialité à base d'argatroban déjà diluée sur le marché français
En France, une autre spécialité à base d'argatroban à 1 mg/mL en solution prête à l'emploi (déjà diluée) est disponible sur le marché depuis 1 an :
  • ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL solution pour perfusion prête à l'emploi
La mise à disposition de cette spécialité en juin 2019 avait fait l'objet d'une mise en garde par l'ANSM (notre article du 6 juin 2019), afin de sensibiliser les professionnels de santé hospitaliers sur le risque de confusion avec ARGANOVA 100 mg/mL en multidose, solution à diluer.

Identité administrative de la nouvelle présentation ARGANOVA prête à l'emploi

Pour aller plus loin
ARGANOVA® 1 mg/mL, solution pour perfusion - (argatroban monohydraté) – Solution déjà diluée prête à l'emploi – Risque d'erreur médicamenteuse (ANSM, 29 mai 2020)

Lettre aux médecins hospitaliers, dentistes hospitaliers, pharmaciens hospitaliers et infirmiers des services hospitaliers (sur le sur de l'ANSM, mai 2020)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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