Tests sérologiques rapides COVID-19 : lesquels ? Par qui ? Pour qui ? (EDIT du 28 mai 2020)

Par DAVID PAITRAUD -
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Conformément à l'agenda annoncé en avril, la HAS (Haute Autorité de santé) a émis un avis sur la place des tests unitaires sérologiques pour la détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 dans la stratégie de dépistage de la COVID-19

Elle recommande : 
  • l'utilisation des TDR (test diagnostique rapide) en laboratoire d'analyse de biologie médicale, sur prescription médicale :
    • pour le diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques en cas de test virologique négatif et en présence de symptômes évocateurs de COVID-19,
    • pour le diagnostic des personnels soignants ou d’établissements d’hébergement collectif qui ont été en contact avec le virus ;
    • pour les enquêtes épidémiologiques ;
  • l'utilisation des TROD (test rapide d'orientation diagnostique) par les médecins, les sages-femmes, les infirmiers et les pharmaciens d'officine :
    • pour les personnels soignants et d’hébergement collectif ;
    • pour les patients symptomatiques sans signes de gravité s’ils présentent des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale.

Un résultat positif obtenu par TROD doit être confirmé en laboratoire par un test sérologique ELISA ou un TDR. 

Concernant les autotests utilisables par les patients eux-mêmes, la HAS estime prématuré de recommander leur utilisation pour les raisons suivantes : 
  • manque de données sur les performances, notamment la fiabilité ; 
  • difficultés de lecture et d'interprétation du résultat par le patient, avec un risque de poser un diagnostic erroné. 

La HAS a également donné un avis favorable au remboursement des tests sérologiques ELISA et des TDR, dans les indications recommandées. EDIT du 28 mai 2020 : inscription des tests sérologiques automatisables de type ELISA et des tests immunochromatographiques TDR sur la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursables. /FIN EDIT

En parallèle, un arrêté ministériel a fixé les modalités de contrôle des tests virologiques et des tests sérologiques (ELISA, TDR et TROD) commercialisés en France : 
  • déclaration d'importation à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ; 
  • marquage CE obligatoire pour les TDR ;
  • évaluation du dispositif médical par le CNR (centre national de référence) des virus des infections respiratoires, selon le cahier des charges de la HAS
  • publication d'une liste des tests sur le site du ministère de la Santé.
Les tests sérologiques permettent d'identifier des personnes étant ou ayant été en contact avec le virus (illustration).

Les tests sérologiques permettent d'identifier des personnes étant ou ayant été en contact avec le virus (illustration).


Après l'avis sur les tests virologiques et sur les tests sérologiques automatisables (notre article du 4 mai 2020), la HAS (Haute Autorité de Santé) a publié le troisième volet des recommandations relatives à la stratégie de dépistage COVID-19, portant spécifiquement sur la place des tests sérologiques unitaires (TDR : test de diagnostic rapide, TROD : test rapide d'orientation diagnostic, et autotests). 

Ces tests unitaires sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Réalisés à partir de sang total, prélevé au bout du doigt du patient, ils permettent de détecter les anticorps anti-SARS-CoV-2 par technique immunochromatographique. 

Sur la base des données scientifiques et tenant compte de la nécessité de disposer d'un large arsenal d'outils pour aider au diagnostic de la COVID-19, la HAS a émis un avis favorable à l'utilisation de TDR et de TROD, sous conditions. 

La présence d'anticorps dans le sang ne signifie pas qu'on est immunisé
Comme le test sérologique ELISA automatisable, les tests sérologiques unitaires indiquent la présence ou l'absence d'anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, et permettent de déduire si le patient a été ou non en contact avec ce coronavirus. 

À la différence des tests ELISA en revanche, les TDR et les TROD ne permettent pas de doser la quantité d'anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le sang. Ils n'apportent qu'une information sur la présence de ces anticorps au-delà du seuil de détection défini : un résultat positif ne permet donc pas à ce jour d'affirmer que le patient est immunisé contre ce virus.


Encadrement réglementaire des tests sérologiques disponibles sur le marché
En parallèle de l'avis de la HAS, un arrêté ministériel publié au Journal officiel du 21 mai 2020 fixe le périmètre réglementaire et la procédure d'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) détectant les anticorps anti-SARS-CoV-2 : 
  • ces dispositifs médicaux doivent être déclarés à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), qu'ils soient fabriqués en France ou importés de l'étranger, 
  • la déclaration doit préciser si le dispositif médical a reçu le marquage CE (le marquage CE est un critère de sélection des TDR), 
  • ces DMDIV sont évalués par le centre national de référence des virus des infections respiratoires (CNR), à partir du cahier des charges défini par la HAS (cf. Encadré 1). 
Le ministère de la Santé publie une liste des DMDIV répondant à l'ensemble de ces exigences réglementaires

Encadré 1 - Critères de performance diagnostique des tests sérologiques COVID-19
définis par la HAS (avril 2020)
  • Spécificité clinique : valeur seuil minimal 98 %,
  • Sensibilité clinique : valeur seuil minimal 90 ou 95 %, selon l'usage du test. 

Les indications des TDR sont précisées
Pour les TDR, la HAS recommande une utilisation en laboratoire d'analyse de biologie médicale sur prescription médicale, dans les indications suivantes : 
  • en complément du test virologique (RT-PCR) :
    • diagnostic initial de patients symptomatiques graves hospitalisés, en cas de tableau clinique ou scanographique évocateur et d'amplification génique négative ;
    • diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés, mais n'ayant pas pu faire l'objet d'une amplification génique avant sept jours ;
    • diagnostic initial de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville en cas de tableau clinique évocateur et d'amplification génique négative ;
    • diagnostic de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité, mais n'ayant pas pu faire l'objet d'une amplification génique avant sept jours ;
    • diagnostic étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement, mais n'ayant pas fait l'objet d'une amplification génique ;
  • chez certains professionnels :
    • détection d'anticorps chez les professionnels soignants non symptomatiques lors de dépistage et détection de personnes-contacts après une amplification génique négative, uniquement à titre individuel ;
    • détection d'anticorps chez les personnels d'hébergement collectif non symptomatiques lors de dépistage et détection de personnes-contacts après une amplification génique négative, uniquement à titre individuel.

Ces indications sont les mêmes que celles retenues pour le test automatisable ELISA. La HAS veut ainsi permettre aux laboratoires d'analyse de biologie médicale ne disposant pas du plateau technique nécessaire à la réalisation des tests ELISA de disposer d'une solution de diagnostic. 

En pratique, le délai raisonnable pour que le test sérologique TDR montre un résultat pertinent est :
  • au minimum 7 jour après l'apparition des symptômes, pour les patients symptomatiques graves hospitalisés, 
  • au moins 14 jours après l'apparition des symptômes, pour les patients symptomatiques sans signe de gravité. 

Une prise en charge des tests sérologiques (TDR et ELISA) à venir (EDIT du 28 mai 2020)
Dans son avis du 20 mai, la HAS recommande le remboursement des TDR, au même titre que les tests ELISA, et à condition que le dispositif utilisé réponde aux spécifications suivantes : 
  • marquage CE, 
  • déclaration à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), 
  • évaluation préalable des performances (sensibilité et spécificité) par le CNR (centre national de référence des virus des infections respiratoires), selon les critères d'exigence définis par la HAS. 
EDIT du 28 mai 2020 : Arrêté du 27 mai 2020 publié au Journal officiel du 28 mai 2020 : inscription des tests sérologiques automatisables de type ELISA et des tests immunochromatographiques TDR pour la recherche des anticorps anti-SARS-CoV-2 sur la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursables. /FIN EDIT

TROD : une utilisation plus large que les TDR, mais pour une population plus restreinte
En complément de tests sérologiques réservés aux biologistes médicaux (TDR et ELISA), la HAS recommande l'utilisation des TROD (tests rapide d'orientation diagnostique) COVID-19 dans une population restreinte : 
  • personnels soignants et d'hébergement collectif ;
  • patients symptomatiques sans signes de gravité s'ils présentent des difficultés d'accès à un laboratoire de biologie médicale.

La réalisation des TROD peut être confiée à divers professionnels de santé de ville, sans prescription médicale obligatoire : 
  • médecins, 
  • sages-femmes, 
  • infirmiers, 
  • pharmaciens. 

La HAS recommande également d'élargir leur utilisation à des membres de certaines associations, formés pour la réalisation de ces TROD en cabinet médical, en officine de pharmacie ou à domicile. 

Un résultat positif au TROD doit être confirmé par un test sérologique ELISA ou un TDR réalisés en laboratoire d'analyse de biologie médicale.

La HAS doit publier prochainement un guide d'utilisation (instructions pour la réalisation et interprétation des résultats) à l'attention des professionnels de santé réalisant des TROD.

Pas de place pour les autotests COVID-19
En revanche, la HAS estime qu'il est "prématuré de recommander les autotests COVID-19 dans la stratégie de dépistage", pour les raisons suivantes : 
  • des performances inégales entre les tests : il existe peu de données sur les performances de ces tests en vie réelle, 
  • difficulté d'interprétation : la lecture et l'interprétation du résultat de ces tests est complexe, et nécessite l'intervention d'un professionnel de santé formé. 
La HAS poursuit son évaluation des autotests, et actualisera sa position en fonction des nouvelles données disponibles. 

Pour aller plus loin 
La HAS se prononce sur les tests sérologiques rapides – TDR, TROD, autotests – dans la lutte contre le COVID-19 (HAS, 18 mai 2020) 
Fiche pédagogique - tests sérologiques COVID-19 (HAS, mai 2020)
Rapport d'évaluation (version complète) : place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD et autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 (HAS, version validée le 14 mai 2020)

Avis n° 2020.0033/AC/SEAP du 20 mai 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection des anticorps sériques dirigés contre le coronavirus SARS-CoV-2 (HAS, 20 mai 2020)
Arrêté du 20 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 21 mai 2020 - texte 32)
Plateforme COVID : Liste Tests sérologiques et virologiques présents sur le marché français (origine, marquage CE, évaluation CNR) (Ministère de la Santé)

EDIT du 28 mai 2020 Arrêté du 27 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (diagnostic biologique de l'infection par le SARS-CoV-2) (Journal officiel du 28 mai 2020 - texte 23) /FIN EDIT


Sur VIDAL.fr
Test sérologique COVID-19 : sept indications recommandées par la HAS (4 mai 2020)

 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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