Test sérologique COVID-19 : sept indications recommandées par la HAS

Par DAVID PAITRAUD -
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La HAS (Haute Autorité de Santé) a dévoilé samedi 2 mai 2020 ses conclusions sur la place des tests sérologiques dans la prise en charge de la maladie COVID-19
Ce rapport d'évaluation ne concerne que les tests sérologiques réalisés en laboratoire d'analyse de biologie médicale (tests automatisables type ELISA).  

Selon la HAS, ces tests sérologiques sont recommandés dans trois catégories d'indications :
  • en complément du test virologique RT-PCR pour confirmer un diagnostic, ou en diagnostic de rattrapage lorsque le test virologique n'a pas été fait, et à partir du 7e ou du 14e jour selon les patients ; 
  • en détection d'anticorps chez les professionnels soignants et chez les personnels d’hébergement collectif (établissements sociaux et médicosociaux, prisons, casernes, résidences universitaires, internats, etc.) non symptomatiques, en complément du dépistage et de la détection de personnes-contacts par RT-PCR selon les recommandations en vigueur, si la RT-PCR est négative ;
  • comme outil de surveillance épidémiologique. 

Pour rendre possible cette stratégie, la HAS recommande le remboursement de ces tests sérologiques sur prescription médicale, dans les indications définies. 

La HAS ne recommande pas la réalisation du test sérologique en population générale en raison des incertitudes concernant : 
  • la potentielle immunité protectrice chez les patients testés positifs, ni la durée d'immunité, 
  • la contagiosité des personnes testées positives.

Ces recommandations seront actualisées pour intégrer les nouvelles données scientifiques et épidémiologiques. 

Pour les tests sérologiques unitaires de type TROD ou auto-test, un prochain rapport sera publié au cours de la première quinzaine de mai.
En l’état actuel de nos connaissances, la HAS considère qu’il serait dangereux de fonder la stratégie de déconfinement sur le résultat des tests sérologiques (illustration).

En l’état actuel de nos connaissances, la HAS considère qu’il serait dangereux de fonder la stratégie de déconfinement sur le résultat des tests sérologiques (illustration).


La HAS a publié le second volet d'évaluation des tests sérologiques dans la maladie COVID-19. 

Après avoir défini les modalités d'évaluation des performances de ces tests dans un premier volet, ce second volet précise la place de ces tests dans la stratégie de dépistage COVID-19. Les conclusions ne concernent que les tests ELISA, automatisables et réalisés en laboratoire de biologie médicale. Ces tests doivent préférentiellement détecter les anticorps IgM et IgG spécifiques des antigènes viraux, ou les immunoglobulines totales. 
 
Un troisième volet est attendu mi-mai sur les tests sérologiques unitaires, qu'il s'agisse des TROD (tests de diagnostic rapide d'orientation diagnostique) ou des auto-tests.

Les incertitudes limitent les indications des tests sérologiques
Avant de définir les indications de ces tests sérologiques, la HAS rappelle les limites actuelles des connaissances relatives à la maladie COVID-19. 
D'un point de vue immunologique, les incertitudes portent :
  • sur une potentielle immunité protectrice chez des personnes ayant des anticorps, c'est-à-dire ayant été en contact avec le virus SARS-CoV-2,
  • sur la durée de l'immunité conférée par ces anticorps (si l'immunité est confirmée), 
  • sur la contagiosité des personnes, même en cas de sérologie positive.

Pour la HAS, il apparaît dangereux de fonder la stratégie de déconfinement sur le résultat de ces tests sérologiques, qui ne peuvent pas aujourd'hui permettre d'établir un passeport d'immunité. Le respect des mesures barrières (lavage des mains, distanciation physique) constitue la seule démarche efficace démontrée pour limiter la circulation virale. 

C'est pourquoi, à ce jour, la HAS ne recommande pas de recourir aux tests sérologiques chez certaines populations (cf. Encadré 1) comme les professionnels qui ont continué d'être en contact avec le public ou chez les professionnels qui ont été confinés et vont reprendre une activité en présentiel.

Ces recommandations sont amenées à être révisées en fonction des données épidémiologiques et scientifiques. 

Encadré 1 - Les "non indications" des tests sérologiques - Recommandations au 2 mai 2020 
  • Diagnostic initial d'un patient symptomatique présentant ou non des signes de gravité pour lequel l'examen clinique et la RT-PCR ont été réalisés lors de la première semaine après apparition des symptômes et sont concordants.
  • Test des personnes contacts d'un patient confirmé ou suspecté.
  • Suivi de l'infection COVID-19.
  • Sortie hospitalière.
  • Test de dépistage systématique chez les résidents d'hébergements collectifs non symptomatiques, notamment sociaux et médicosociaux. Il est rappelé qu'en cas de nécessité de diagnostic de rattrapage, notamment en cas de RT-PCR non réalisée, le recours aux tests sérologiques sur prescription médicale peut être envisagé, conformément à l'indication précédemment définie.
  • Test de dépistage chez les patients à risque de forme grave de COVID-19.
  • Tests de dépistage chez les groupes socioprofessionnels confinés ou non confinés.
  • Tests de dépistage chez les patients en vue d'une hospitalisation. Il est rappelé qu'en cas de nécessité de diagnostic de rattrapage, notamment en cas de RT-PCR non réalisée, le recours aux tests sérologiques sur prescription médicale peut être envisagé, conformément à l'indication précédemment définie.

Sept indications des tests sérologiques sur prescription médicale
Dans tous les cas, les tests sérologiques sont complémentaires aux tests virologiques par RT-PCR.
Sept indications pour lesquelles les tests sérologiques sont recommandés ont été retenues :
  • En diagnostic initial ou de rattrapage :
    • en diagnostic initial pour les patients symptomatiques graves hospitalisés, dont la RT-PCR est négative, mais chez qui les symptômes cliniques ou le scanner sont évocateurs d'un COVID- 19 ;
    • en diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés, mais qui n'ont pas eu un test RT-PCR dans les sept premiers jours ;
    • en diagnostic initial de patients symptomatiques sans signes de gravité, suivis en ambulatoire dont le test RT-PCR est négatif, mais dont le tableau clinique est évocateur ;
    • en diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques sans signes de gravité, suivis en ambulatoire, mais chez qui un test RT-PCR n'a pu être réalisé avant 7 jours ;
    • en diagnostic différé des patients symptomatiques sans signes de gravité diagnostiqués cliniquement, mais n'ayant pas fait l'objet d'une RT-PCR et ce depuis la mise en place de la phase 2 (à partir du 2 mars 2020).
  • En détection d'anticorps dans des populations exposées à un risque accru de transmission/contamination :
    • professionnels soignants non symptomatiques, en complément du dépistage et de la détection de personnes-contacts par RT-PCR selon les recommandations en vigueur, si la RT-PCR est négative ;
    • personnels d'hébergement collectif (établissements sociaux et médicosociaux, prisons, casernes, résidences universitaires, internats, etc.) non symptomatiques, en complément du dépistage et de la détection de personnes-contacts par RT- PCR selon les recommandations en vigueur, si la RT-PCR est négative.

En cohérence avec ces recommandations, la HAS s'est prononcée en faveur du remboursement des tests sérologiques prescrits dans ces situations, lors d'une conférence de presse donnée le 2 mars 2020

Quand prescrire un test sérologique chez un patient symptomatique ? 
Les résultats du test sérologique ne sont pas pertinents dans la semaine suivant l'apparition des symptômes, puisque la production d'anticorps intervient plusieurs jours après l'entrée du virus dans l'organisme. 
Avant de réaliser un test sérologique chez des personnes symptomatiques en vue de confirmer le diagnostic (test virologique négatif) ou pour appuyer un diagnostic de rattrapage (test virologique non réalisé), la HAS a recommandé, lors de sa conférence de presse du 2 mai 2020, de respecter : 
  • un délai de 7 jours minimum après l'apparition des symptômes, en présence de signes de gravité, 
  • un délai de 14 jours minimum après l'apparition des symptômes, en l'absence de signes de gravité.

Les tests sérologiques en renfort de la surveillance épidémiologique 
Outre ces 7 indications, la HAS recommande d'inscrire les tests sérologiques comme un outil de surveillance épidémiologiques au cours des enquêtes menées en période d'épidémie de COVID-19, en complément de la RT-PCR. 
Les objectifs de ces enquêtes sont multiples : 
  • estimer la proportion de personnes ayant été en contact avec le virus ;
  • évaluer le rôle particulier de certaines sous-populations dans la transmission du SARS-CoV-2 ;
  • apporter des connaissances sur le virus lui-même et sur les réponses immunitaires qu'il déclenche : la quantité d'anticorps neutralisants susceptible de contribuer à la protection, ainsi que leur persistance dans le temps. 

Pour aller plus loin
Premières indications pour les tests sérologiques du COVID-19 - Communiqué de presse (HAS, 2 mai 2020)
Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 - Communiqué de presse (HAS, 2 mai 2020)
Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 - Rapport d'évaluation (HAS, mai 2020)

Avis n° 2020.0020/AC/SEAP du 6 mars 2020 relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d'une amplification (HAS, 6 mars 2020)

 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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