COVID-19 : possibilité de dispenser le bélatacept (NULOJIX) en rétrocession jusqu'au 31 mai 2020

Par DAVID PAITRAUD -
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Selon un arrêté publié au Journal officiel du 3 avril 2020, la spécialité à base de bélatacept NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion peut être délivrée en rétrocession jusqu'au 31 mai 2020. 

Cette mesure exceptionnelle est prise dans le contexte épidémique de COVID-19, pour garantir les traitements d'entretien du rejet de greffon des patients adultes ayant reçu une transplantation rénale et permettre l'administration de ce médicament au domicile du patient. 
Jusqu'au 31 mai 2020, NULOJIX peut être délivré en rétrocession aux patients ambulatoires dans les pharmacies à usage intérieur (illustration).

Jusqu'au 31 mai 2020, NULOJIX peut être délivré en rétrocession aux patients ambulatoires dans les pharmacies à usage intérieur (illustration).

 
Comme pour les spécialités de paracétamol injectable (notre article du 30 mars 2020), une dérogation est accordée à la spécialité à base de bélatacept NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (cf. Encadré 1) pour qu'elle puisse bénéficier du dispositif de rétrocession. 

Encadré 1 - Indication thérapeutique de NULOJIX
NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale.

À ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.


L'arrêté du 2 avril 2020 fixe les modalités suivantes : 
  • jusqu'au 31 mai 2020, NULOJIX peut être rétrocédé par les PUI (pharmacies à usage intérieur) aux patients ambulatoires, afin de garantir les traitements d'entretien du rejet de greffon des patients adultes ayant reçu une transplantation rénale ;
  • la délivrance est réalisée à partir d'une prescription hospitalière et est accompagnée d'un protocole d'administration du traitement ;
  • la PUI délivre également les autres prescriptions médicales nécessaires à la prise en charge du patient à son domicile ;
  • le pharmacien de la PUI appose sur l'ordonnance le timbre de la pharmacie et la date de délivrance, ainsi que le nombre d'unités communes de dispensation délivrées.

Prise en charge de NULOJIX en rétrocession
Dans le cadre de la rétrocession, la prise en charge de NULOJIX est assurée à 100 % par l'Assurance maladie ; cette spécialité est facturée aux organismes d'Assurance maladie sur la base de son prix d'achat par l'établissement de santé.

Administration de NULOJIX à domicile : un protocole pour guider l'infirmier
La possibilité de délivrer NULOJIX en rétrocession permet d'envisager l'administration de ce médicament au domicile du patient par un infirmier.
Cette étape doit être réalisée dans le respect du protocole d'administration du traitement fourni par la PUI. 

Quelques rappels sur NULOJIX
Chaque flacon de NULOJIX contient 250 mg de bélatacept.
La dose à administrer est établie sur le poids du patient exprimé en kg (cf. Tableau I).

Tableau I - Posologie du bélatacept pour les patients transplantés rénaux
Phase initiale Dose
  • Jour de la transplantation, avant l'implantation (jour 1) 
  • Jour 5, jour 14 et jour 28 
  • Fin des semaines 8 et 12 après la transplantation
  • 10 mg/kg
  • 10 mg/kg
  • 10 mg/kg
Phase d'entretien Dose
  • Toutes les 4 semaines (± 3 jours), à partir de la fin de la semaine 16 après la transplantation
  • 5 mg/kg
 
  • Mode d'administration : perfusion intraveineuse
NULOJIX doit être administré exclusivement par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes).
Pour administrer la solution pour perfusion, un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm) doit être utilisé.

Les principales étapes de préparation de la solution pour perfusion sont (cf. RCP de NULOJIX) : 
  • la sélection de la dose et du nombre de flacon à utiliser ;
  • la reconstitution des flacons avec un solvant (eau stérile pour préparation injectable, solution injectable de chlorure de sodium 0,9 %, ou solution injectable de glucose à 5 %), dans les conditions d'asepsie requises ; 
  • la dilution de la solution reconstituée dans une solution injectable de chlorure de sodium 0,9 %, ou dans une solution injectable de glucose à 5 %.
NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec d'autres traitements.

Pour aller plus loin
Arrêté du 2 avril 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 3 avril 2020 - texte 9)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency)

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