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Représentation anatomique de la prostate (illustration).
Le remboursement et l'agrément aux collectivités de XTANDI 40 mg comprimé pelliculé (enzalutamide) sont étendus au traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes (cf. VIDAL Reco "Cancer de la prostate").
Désormais, l'ensemble des indications de XTANDI bénéficie d'une prise en charge par l'Assurance maladie (cf. Encadré 1).
Cette extension de prise en charge des indications s'applique également à l'ancienne présentation de XTANDI, en capsules molles, bien que celle-ci ne soit plus commercialisée depuis plusieurs mois (notre article du 24 avril 2019).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de XTANDI
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Un remboursement à 100 % sur prescription restreinte
La prise en charge de XTANDI dans le traitement du CPRC non métastatique est assurée dans les mêmes conditions que les autres indications à savoir :
- taux de remboursement 100 %,
- prix public TTC (boîte de 112) = 2 960,60 euros,
- prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie (renouvellement non restreint).
Une baisse significative du risque de métastase ou de décès versus placebo
Dans son avis du 12 juin 2019, la Commission de la Transparence a évalué l'efficacité de l'enzalutamide (XTANDI) dans le traitement du CPRC non métastatique sur la base d'une étude de phase III menée versus placebo (étude PROSPER).
La population d'inclusion (n = 1 401) était composée de patients atteints d'un CPRC non métastatique à haut risque et asymptomatique continuant un traitement par suppression androgénique (ADT).
Le critère de jugement principal était la survie sans métastase (MFS) définie comme le temps entre la randomisation et :
- la survenue de métastases décelées radiologiquement,
- ou le décès du patient sans preuve de progression radiologique survenu sous traitement de l'étude ou au plus tard 112 jours après l'arrêt du traitement de celui-ci (selon l'événement survenu en premier).
Les résultats de l'étude PROSPER suggèrent qu'un traitement précoce présente un bénéfice pour les hommes dont les taux de PSA continuent à augmenter après un traitement de rattrapage puis une ADT, avec :
- une médiane de survie sans métastase de 36,6 mois (IC 95 % [33,1 ; non atteint]) dans le groupe enzalutamide versus 14,7 mois (IC95 % [14,2 ; 15,0]) dans le groupe placebo,
- soit un gain absolu de 21,9 mois en faveur de l'enzalutamide (HR = 0,29 ; IC95 % [0,24 ; 0,35], p < 0,0001).
En termes de tolérance, le taux d'effets indésirables (EI) a été de 87 % dans le groupe enzalutamide, contre 77 % dans le groupe placebo. Les EI observés de manière plus fréquente avec l'enzalutamide ont été l'hypertension (12 % versus 5 %), les événements cardiovasculaires majeurs (5 % versus 3 %) et les déficiences mentales (5 % versus 2 %). Les EI de grade 3 ou supérieur étaient plus fréquents avec l'enzalutamide (31 % versus 23 %).
Au terme de son avis, la Commission de la Transparence a attribué à XTANDI :
- un SMR (service médical rendu) important dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (défini par un temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate de 10 mois) et en association avec un traitement de suppression androgénique (ADT) ;
- une amélioration du SMR modérée (ASMR III).
XTANDI dans le CPRC : posologie
La dose recommandée de XTANDI est de 160 mg d'enzalutamide (4 comprimés pelliculés de 40 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
La castration médicale par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Les comprimés sont administrés avec ou sans nourriture.
En cas d'effets indésirables, un ajustement de la dose ou une suspension du traitement peuvent être envisagés.
Pour aller plus loin
Arrêté du 9 mars 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 13 mars 2020 - texte 12)
Arrêté du 9 mars 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 13 mars 2020 - texte 13)
Avis de la Commission de la Transparence - XTANDI (HAS, 12 juin 2019)
Sur VIDAL.fr
Cancer de la prostate : XTANDI (enzalutamide) désormais disponible en comprimé pelliculé (24 avril 2019)
Pour aller plus loin
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