ETORING et ÉTONOGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL MYLAN : rappel de lots et conseils aux femmes qui portent ces anneaux contraceptifs

Par Isabelle COCHOIS -
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Un rappel de certains lots des anneaux vaginaux contraceptifs ETORING et ÉTONOGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL MYLAN a été mis en œuvre auprès des pharmacies, en raison d'une augmentation des signalements de rupture de l'anneau, qualifiée de "récente, importante et inattendue" par l'ANSM. L'efficacité contraceptive de l'anneau pouvant être diminuée en cas de rupture, le risque encouru est celui d'une grossesse non désirée.

Un défaut qualité lié au procédé de fabrication de ces anneaux serait à l'origine de leur rupture, effet connu, mais habituellement "très rare" de cette méthode contraceptive. 
Des mesures correctives ont été mises en place afin de pouvoir mettre à disposition de nouveaux lots, sous la surveillance étroite de l'ANSM.

Dans l'attente, des conseils sont dispensés à destination des femmes concernées, que la rupture de l'anneau ETORING et ÉTONOGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL MYLAN
 soit ou non constatée ou suspectée. Celles-ci devront notamment utiliser une méthode de contraception complémentaire (préservatif masculin) en attendant la consultation de leur médecin ou de leur sage-femme.
L'effet contraceptif de l'anneau vaginal repose sur divers mécanismes, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation (illustration).

L'effet contraceptif de l'anneau vaginal repose sur divers mécanismes, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation (illustration).


Dans un point d'information en date du 2 mars 2020, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale "une augmentation récente, importante et inattendue des signalements de ruptures d'anneaux ETORING et ÉTONOGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL MYLAN". 

Plus précisément, les spécialités concernées sont :
  • ETORING 15 µg/120 µg/24 heures, système de diffusion vaginal
    • Code CIP 3400930142165 (boîte de 1 anneau),
    • Code CIP 3400930142172 (boîte de 3 anneaux).
  • ÉTONOGESTREL/ÉTHYNILESTRADIOL MYLAN 120 µg/15 µg/24 heures, système de diffusion vaginal
    • Code CIP 3400930118948 (boîte de 1 anneau),
    • Code CIP 3400930118962 (boîte de 3 anneaux).

La rupture d'anneau étant un effet connu très rare de cette méthode contraceptive, l'augmentation de ces cas a révélé "un défaut qualité qui serait lié à leur procédé de fabrication".
Des mesures correctives ont été mises en place par le laboratoire fabriquant et l'ANSM indique que "les signalements seront étroitement surveillés [...] pendant les premières semaines de mise à disposition des nouveaux lots afin de s'assurer que les corrections apportées au procédé de fabrication sont efficaces". 


Rappel des lots concernés
Signalés en France et en Europe, ces cas de rupture ne concernent que certains lots des anneaux ETORING et ÉTONOGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL MYLAN
Ces lots sont ceux dont la date de fabrication est antérieure au 27 septembre 2019. Leur liste peut être consultée en cliquant ici
Les laboratoires Majorelle et Mylan ont procédé au rappel de ces lots le 2 mars 2020 auprès des pharmacies (cf. Alerte MED20/A006 du 2 mars 2020).
L'anneau NUVARING, médicament référent de ces deux spécialités génériques, n'est pas concerné par ce rappel de lots.


Quels sont les signes évocateurs de rupture de l'anneau ?
Les femmes porteuses d'anneaux contraceptifs doivent être informées des signes évocateurs de rupture, comme :
  • un inconfort vaginal,
  • des douleurs vaginales de type pincement,
  • des saignements vaginaux (liés à une érosion superficielle),
  • une expulsion spontanée de l'anneau rompu,
  • à la palpation, l'absence de perception de la forme ronde de l'anneau,
  • des douleurs lors des rapports sexuels.

En cas de rupture avérée ou suspectée de l'anneau
Qu'elle présente ou non des signes cliniques évocateurs de rupture, la femme porteuse d'un anneau contraceptif doit être informée qu'en cas de rupture, l'efficacité contraceptive peut diminuer et l'expose à un risque de grossesse non désirée.
L'anneau rompu est le plus souvent expulsé spontanément en dehors du vagin. Il peut cependant rester en place et doit dans ce cas être retiré par la femme elle-même pour éviter qu'elle ou son partenaire ne ressentent une gêne.
Il ne sera pas remplacé par un autre anneau ETORING ou ÉTONOGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL MYLAN concerné par le risque de rupture (cf. liste des lots concernés) et détenu en avance (boîte de 3 anneaux).

Une fois l'anneau rompu expulsé ou retiré, la femme concernée devra utiliser une autre méthode de contraception (préservatif masculin) en attendant la consultation, dès que possible, de son médecin ou de sa sage-femme "pour rediscuter de la méthode contraceptive à utiliser en remplacement de l'anneau" défectueux (cf. VIDAL Reco "Contraception - Prise en charge").

Dans le cas où des rapports sexuels auraient eu lieu dans les 5 jours précédant la rupture de l'anneau vaginal, une contraception d'urgence doit être envisagée pour écarter tout risque de grossesse (cf. VIDAL Reco "Contraception - Cas particulier - Contraception d'urgence").

En l'absence de rupture suspectée ou constatée
Les femmes qui détiennent encore la boîte de leur anneau ETORING ou ÉTONOGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL MYLAN doivent vérifier le numéro de lot (cf. photo ci-contre).
Si l'anneau qu'elles portent est concerné par le risque de rupture (cfliste des lots concernés), elles doivent envisager une consultation auprès de leur médecin ou de leur sage-femme.
Les femmes qui ne détiennent plus la boîte de leur anneau doivent également envisager une consultation, même si elles ne suspectent, ni ne constatent la rupture de l'anneau qu'elles portent.
Entre temps, l'anneau devra être laissé en place jusqu'à la fin du cycle en cours et un préservatif masculin sera utilisé par mesure de précaution jusqu'à la consultation du médecin ou de la sage-femme.

Pour aller plus loin

Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent - Point d'information (ANSM, 2 mars 2020)
Étoring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal - Laboratoire Majorelle et Étonogestrel/Éthinylestradiol Mylan 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal - Laboratoire Mylan - Rappel de lots (ANSM, 2 mars 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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