Disponibilité des médicaments hospitaliers : tensions d'approvisionnement pour une spécialité à base de dobutamine

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM a récemment communiqué sur les tensions d'approvisionnement d'une spécialité hospitalière générique à base de dobutamine, motivant la mise à disposition d'unités portugaises auprès des établissements de santé depuis le 10 février 2020.
Il s'agit de 
DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 mL solution à diluer pour perfusion (flacon de 20 mL).
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


Suite à un arrêt des lignes de production du fabricant, l'approvisionnement en DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 mL solution à diluer pour perfusion (flacon de 20 mL) est tendu depuis le mois de janvier (cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de DOBUTAMINE PANPHARMA
  • Syndromes de bas débit, entre autre d'étiologies suivantes (cfVIDAL Reco "Insuffisance cardiaque aiguë") :
    • bas débit au cours ou après chirurgie cardiaque,
    • états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
    • infarctus du myocarde en état de bas débit immédiatement menaçant,
    • embolies pulmonaires graves,
    • modification de la précharge associée à de hauts niveaux de PEEP (pression positive télé-expiratoire),
  • Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.

Mise à disposition d'une spécialité comparable initialement destinée au Portugal
Dans ce contexte, le laboratoire Panpharma met à disposition depuis le 10 février 2020 des unités de la spécialité DOBUTAMINA GENERIS 12,5 mg/mL solution pour perfusion en flacon de verre brun de 20 mL, initialement destinées au Portugal.

Cette spécialité importée est comparable, en termes de qualité, à la spécialité habituellement distribuée en France, à l'exception des éléments de conditionnement. 

Malgré cette mesure provisoire permettant de maintenir un approvisionnement en dobutamine sur le marché français, le laboratoire demande aux professionnels de santé de réserver les unités disponibles aux situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternatives. 

Pour rappel, une autre spécialité de dobutamine injectable (DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion) est commercialisée en France.
 
Pour aller plus loin
DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 10 février 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - DOBUTAMINE PANPHARMA (sur le site de l'ANSM, 3 février 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-02-13

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