Répertoire des génériques : 11 groupes supplémentaires

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des génériques s'est enrichi de 11 nouveaux groupes :
  • en médecine interne/hématologie : 3 groupes DÉFÉRASIROX comprimés (référent EXJADE) sont créés, correspondant aux 3 dosages 90 mg, 180 mg et 360 mg ;
  • en addictologie : un groupe est créé pour NICOTINE 1 mg/dose solution pour pulvérisation buccale (référent : NICORETTESPRAY 1 mg/dose solution pour pulvérisation buccale) ; 
  • en gastro-entérologie / pédiatrie : 2 groupes RACÉCADOTRIL sont créés : RACÉCADOTRIL 10 mg pour un sachet (référent : TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose) et RACÉCADOTRIL 30 mg pour un sachet, poudre orale en sachet-dose (référent : TIORFAN 30 mg ENFANTS poudre orale en sachet-dose) ;
  • en néphrologie : 2 groupes SÉVÉLAMER (CHLORHYDRATE DE) comprimé pelliculé, pour les dosages 400 mg et 800 mg (référents RENAGEL 400 mg et RENAGEL 800 mg comprimé pelliculé).
  • en infectiologie : 2 groupes sont créés pour l'antifongique MICAFUNGINE SODIQUE, dont les référents sont MYCAMINE 50 mg et 100 mg poudre pour solution pour perfusion. Un groupe est également créé pour l'antimycosique POSACONAZOLE 100 mg comprimé gastrorésistant (référent NOXAFIL 100 mg comprimé gastrorésistant) ;
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 23 janvier 2020, 11 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques.
  • Groupes DÉFÉRASIROX 90 mg, 180 mg et 360 mg comprimé pelliculé.
    • Référents respectifs : EXJADE 90 mg, EXJADE 180 mg et EXJADE 360 mg comprimés pelliculés.
    • EXJADE est un médicament chélateur du fer disponible sous 3 dosages ; il est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes chez les patients qui présentent une bêta-thalassémie majeure, ou lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez certains groupes de patients, ou lorsqu'un traitement chélateur du fer est nécessaire chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté. 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • Groupe NICOTINE 1 mg/dose solution pour pulvérisation buccale.
    • Référent : NICORETTESPRAY 1 mg/dose solution pour pulvérisation buccale.
    • NICORETTESPRAY 1 mg/dose solution pour pulvérisation buccale est un médicament indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l'adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique (cf. VIDAL Reco "Tabagisme : sevrage"). Ce médicament de nicotine n'est pas remboursable par l'Assurance maladie. 
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
  • Groupes RACÉCADOTRIL 10 mg pour un sachet et RACÉCADOTRIL 30 mg pour un sachet, poudre orale en sachet-dose.
    • Référents : TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose et TIORFAN 30 mg ENFANTS poudre orale en sachet-dose.
    • TIORFAN est un antisécrétoire intestinal indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës. Les présentations NOURRISSONS et ENFANTS sont respectivement indiquées chez le nourrisson à partir de 1 mois et de moins de 13 kg et chez l'enfant d'un poids supérieur ou égal à 13 kg (cf. VIDAL Reco "Gastroentérite aiguë de l'enfant"). 
    • Il existe déjà un groupe générique RACECADOTRIL 100 mg gélule (dosage réservé à l'adulte), dont le référent est TIORFAN 100 mg gélule.
    • Les spécialités inscrites dans les groupes RACECADOTRIL NOURRISSONS et RACECADOTRIL ENFANTS ne sont pas commercialisées à ce jour.  
  • Groupes SÉVÉLAMER (CHLORHYDRATE DE) 400 mg et 800 mg comprimé pelliculé.
    • Référents respectifs : RENAGEL 400 mg (non commercialisé) et RENAGEL 800 mg comprimé pelliculé.
    • RENAGEL est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale (cf. VIDAL Reco "Insuffisance rénale chronique"). 
    • Il existe déjà deux groupes génériques SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) dont les référents sont RENVELA 400 mg (non commercialisé) et 800 mg comprimés pelliculés.
    • Les spécialités inscrites dans le groupe SÉVÉLAMER (CHLORHYDRATE DE) ne sont pas commercialisées à ce jour.  

Les nouveaux groupes suivants ont comme référent une spécialité exclusivement distribuée à l'hôpital :
  • Groupes MICAFUNGINE SODIQUE équivalant à MICAFUNGINE 50 mg et MICAFUNGINE 100 mg poudre pour solution pour perfusion.
    • Référents respectifs : MYCAMINE 50 mg et MYCAMINE 100 mg poudre pour solution pour perfusion.
    • MYCAMINE est un médicament antifongique  indiqué dans le traitement de la candidose invasive ou œsophagienne, ou en prévention des infections à candida dans le cadre d'une allogreffe ou de neutropénie.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • Groupe POSACONAZOLE 100 mg comprimé gastro-résistant.
    • Référent NOXAFIL 100 mg comprimé gastrorésistant.
    • NOXAFIL est un médicament anti-mycosique indiqué dans le traitement de diverses infections fongiques (aspergillose, fusariose, etc.). 
    • Des groupes génériques existent déjà pour les autres formes galéniques de NOXAFIL, en solution à diluer pour perfusion et en suspension buvable. 
    • Les spécialités inscrites dans le groupe POSACONAZOLE 100 mg comprimé gastro-résistant ne sont pas commercialisées à ce jour. À l'inverse, il existe une spécialité POSACONAZOLE 100 mg comprimé gastro-résistant commercialisée mais non inscrite dans ce groupe générique. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 23 janvier 2020)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 31 janvier 2020 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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