Ostéoporose post-ménopausique : BONASOL, médicament hybride de FOSAMAX (acide alendronique)

Par DAVID PAITRAUD -
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BONASOL 70 mg solution buvable est un médicament à base d'acide alendronique (acide alendronique sel monosodique trihydraté) indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. 

BONASOL est un médicament hybride de FOSAMAX 70 mg comprimé mais s'en distingue par sa forme galénique en solution buvable. 

BONASOL se présente en flacon de 100 mL de solution, contenant 70 mg d'acide alendronique. Le volume d'un flacon correspond à la dose hebdomadaire recommandée. 

Comme pour les autres spécialités d'acide alendronique, des précautions d'administration sont nécessaires : 
  • pour améliorer l'absorption de l'acide alendronique : respecter un délai suffisant avec la prise d'aliments ou d'autres médicaments, utiliser uniquement de l'eau du robinet ; 
  • pour améliorer la tolérance digestive : ne pas s'allonger après la prise du médicament.

BONASOL est conditionné en boîte de 4 flacons, soit la quantité suffisante pour 1 mois de traitement. 
Il est remboursable à 65 % dans un périmètre plus restreint que l'indication de l'AMM. Son prix public s'élève à 10,37 euros (4 flacons).


 
L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (illustration).

L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (illustration).


Médicament à base d'acide alendronique (acide alendronique sel monosodique trihydraté), BONASOL 70 mg solution buvable est un hybride de FOSAMAX 70 mg comprimé ; il a obtenu son AMM (autorisation de mise sur le marché) sur la base d'une étude de bioéquivalence versus son princeps.

BONASOL dispose de la même indication thérapeutique que FOSAMAX :
  • Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (cf. VIDAL Reco "Ostéoporose").
  • L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

BONASOL : une forme galénique d'acide alendronique inédite
BONASOL se distingue de FOSAMAX par sa forme galénique en solution buvable.
BONASOL est conditionné en flacon de 100 mL, contenant 70 mg d'acide alendronique, correspondant à 1 dose hebdomadaire.

BONASOL est le premier médicament d'acide alendronique présenté en solution buvable.

Ses alternatives médicamenteuses dosées à 70 mg d'acide alendronique sont sous forme de comprimé (FOSAMAX et générique) ou de comprimé effervescent (STEOVESS).

BONASOL en pratique
La posologie recommandée de BONASOL est d'une dose unitaire de 70 mg
(100 mL, soit le flacon entier) 1 fois par semaine.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de BONASOL, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.


Les modalités d'administration de l'acide alendronique vise à : 
  • permettre une absorption adéquate de l'acide alendronique ;
  • réduire les effets indésirables au niveau gastrique et oesophagien. 

Pour améliorer le bon usage de ce bisphosphonate, les règles suivantes doivent être rappelées aux patientes :
  • pour améliorer l'absorption de l'acide alendronique : 
    • prise de BONASOL au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet (au moins 30 mL). Une quantité supplémentaire d'eau (du robinet) peut être prise ;
    • ne pas utiliser d'autres boissons (y compris l'eau minérale) que l'eau du robinet.
  • pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et œsophagiens :
    • prendre BONASOL strictement au lever ;
    • ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de BONASOL, c'est-à-dire jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui doivent être pris au moins 30 minutes après la prise de la solution ;
    • ne pas prendre BONASOL au coucher ou avant le lever.

Supplémentation et surveillance des patientes sous acide alendronique
Les patientes traitées par acide alendronique doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants. Une hypocalcémie ou autres troubles du métabolisme osseux doivent être corrigés avant de commencer le traitement par l'acide alendronique.
Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés tout au long du traitement par BONASOL.

Etant donné le profil de sécurité de l'acide alendronique, une surveillance et un suivi régulier des patientes sont nécessaires et portent notamment sur les points suivants (cf. exhaustivité des mises en garde et précautions d'emploi dans la monographie VIDAL BONASOL) : 
  • identification d'un effet indésirable au niveau de la partie haute de l'appareil digestif (estomac, œsophage), 
  • réduction du risque d'ostéonécrose de la mâchoire : réaliser un examen dentaire avec soins préventifs appropriés avant le traitement par bisphosphonates, chez les patients ayant une dentition en mauvais état. Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives ; 
  • évoquer le risque de fracture fémorale atypique en présence d'une douleur à la cuisse, la hanche ou l'aine. 

Identité administrative
Encadré - Périmètre de la prise en charge
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
  • chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
  • en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score inférieur ou égal à -2,5 associé à d'autres facteurs de risque. 

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - BONASOL (HAS, 10 juillet 2019)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-02-13

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