Tramadol per os : prescription limitée à 3 mois à partir du 15 avril 2020

Par DAVID PAITRAUD -
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Sur proposition de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), la prescription des spécialités à base de tramadol par voie orale sera limitée à 12 semaines (3 mois), au lieu de 1 an actuellement, à compter du 15 avril 2020. 
Au-delà de 3 mois, une nouvelle prescription devra être établie pour poursuivre un traitement antalgique par tramadol. 


Ces nouvelles modalités de prescription ont fait l'objet d'un arrêté ministériel publié au Journal officiel du 16 janvier 2020.

L'ANSM a tenu compte du contexte national et international concernant l'utilisation des opioïdes. Elle s'inscrit dans la feuille de route du ministère de la Santé "Prévenir et agir face aux surdoses d'opioïdes". Selon les résultats présentés en février 2019 dans l'état des lieux sur la consommation des opioïdes, l'utilisation de ces médicaments, dont le tramadol, a augmenté au cours des 10 dernières années, de même que leur mésusage et les intoxications à ces médicaments.

La réduction de la durée maximale de prescription du tramadol vise à limiter le risque de mésusage et de dépendance, en imposant une réévaluation de ce traitement antalgique au maximum après 3 mois de traitement. 
Classification des antalgiques par paliers selon l'Organisation mondiale de la santé (illustration).

Classification des antalgiques par paliers selon l'Organisation mondiale de la santé (illustration).


L'arrêté du 13 janvier 2020 (Journal officiel du 16 janvier 2020) fixe de nouvelles règles de prescription pour les spécialités orales de tramadol (cf. Encadré 1) :
  • la durée maximale de prescription est réduite à 12 semaines (3 mois) au lieu de 12 mois (1 an) ;
  • au-delà de 3 mois, une nouvelle prescription est nécessaire pour poursuivre le traitement par tramadol (voie orale).
Elles entreront en vigueur le 15 avril 2020.
 
Encadré 1 - Médicaments à base de tramadol per os  concernés par une prescription limitée à 12 semaines
Médicaments à base de tramadol seul :
  • BIODALGIC Gé,
  • CONTRAMAL,
  • MONOALGIC,
  • MONOCRIXO,
  • OROZAMUDOL,
  • TAKADOL,
  • TOPALGIC,
  • ZAMUDOL,
  • ZUMALGIC,
  • génériques de TRAMADOL.
Médicaments associant du tramadol et du paracétamol :
  • IXPRIM,
  • ZALDIAR,
  • génériques de TRAMADOL/PARACETAMOL.
Médicament associant du tramadol et du dexkétoprofène :
  • SKUDEXUM

Ces nouvelles règles de prescription ne concernent pas les spécialités de tramadol destinées à la voie injectable, dont la prescription est déjà restreinte (prescription initiale hospitalière annuelle, réservée à l'usage en situation d'urgence). 
Pour rappel, les spécialités à base de tramadol par voie orale sont soumises à prescription médicale obligatoire (liste I des substances vénéneuses). 


Mise en œuvre d'une politique pour un usage maîtrisé des antalgiques opioïdes
Découlant des informations issues de l'Etat des lieux sur la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques (février 2019), la décision de l'ANSM relative à la prescription de tramadol s'inscrit dans la feuille de route 2019-2022 publiée par le Ministère de la Santé "Prévenir et agir face aux surdoses d'opioïdes".

La politique mise en œuvre en France vise à promouvoir la prise en charge de la douleur tout en maîtrisant la consommation des médicaments antalgiques et en évitant leur détournement (cf. Encadré 2). 

Encadré 2 - "Un mésusage croissant du tramadol ces dernières années selon plusieurs enquêtes du réseau d'addictovigilance (CEIP-A*)[ANSM, 16 janvier 2020]
  • 1er antalgique opioïde cité dans une enquête de 2018 sur les usages problématiques à la fois chez les usagers de drogue, mais également dans la population générale pour le traitement de la douleur. Les usages problématiques observés sont notamment une dépendance avec des signes de sevrage survenant même lors de prises à doses recommandées et sur une courte période, entraînant une prise persistante par des patients qui ne présentent plus de douleur.
  • 1er antalgique impliqué dans les décès liés à la prise d'antalgiques, devant la morphine (enquête DTA**).
  • 2e antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées présentées en pharmacie, derrière la codéine (enquête OSIAP***).
*CEIP-A : Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance
**DTA : Décès Toxiques par Antalgiques (données 2017) : enquête qui recueille les cas de décès liés à la prise d'antalgiques et rapportés aux experts toxicologues analystes volontaires et au réseau d'addictovigilance
***OSIAP : Ordonnances Suspectes Indicateurs d'Abus Possible (données 2018) : enquête annuelle sur les ordonnances falsifiées

L'objectif de la feuille de route ministérielle est également d'organiser sur l'ensemble du territoire la prise en charge des surdoses et overdoses d'opioïdes, notamment en facilitant l'accès au médicament à base de naloxone (PRENOXAD). 

Bon usage du tramadol : l'ANSM renouvelle ses recommandations

En parallèle de l'information sur les nouvelles règles de prescription du tramadol par voie orale, l'ANSM rappelle les recommandations de bon usage aux professionnels de santé :
  • rester vigilants lors de la prescription ou la délivrance des médicaments contenant du tramadol ;
  • respecter l'indication : uniquement dans le traitement des douleurs modérées à intenses ;
  • ne pas prescrire dans le traitement de la migraine ;
  • pour limiter le risque de dépendance, prescrire pendant la durée la plus courte possible ;
  • délivrer les plus petits conditionnements possibles adaptés à la prescription ;
  • pour éviter un syndrome de sevrage, diminuer progressivement la posologie avant l'arrêt du traitement ;
  • outre le risque de dépendance, le tramadol expose à des risques de convulsions et de baisse de la vigilance.

Pour aller plus loin
Arrêté du 13 janvier 2020 fixant la durée de prescription des médicaments à base de tramadol administrés par voie orale (Journal officiel du 16 janvier 2020 - texte 19)
TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information (ANSM, 16 janvier 2020)
Antalgiques opioïdes : l'ANSM publie un état des lieux de la consommation en France - Point d'Information (ANSM, 20 février 2019)

Sur VIDAL.fr
Surdosage ou overdose aux opioïdes : l'ANSM fait le point sur l'offre thérapeutique de la naloxone en France (5 septembre 2019)
Opiacés chez les personnes âgées : le surrisque de chute est-il significatif ? Quel impact sur la mortalité ? (19 juillet 2018)
Première analyse sur 10 ans de l'évolution de l'utilisation des antalgiques en France (15 mars 2018)

Sources : Ministère des Solidarités et de la Santé, J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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