Surdosage ou overdose aux opioïdes : l'ANSM fait le point sur l'offre thérapeutique de la naloxone en France

Par Isabelle COCHOIS -
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A l'occasion de la Journée internationale de sensibilisation aux overdoses 2019 (Overdose Awareness Day), l'Agence du médicament (ANSM) publie un état des lieux sur les spécialités de naloxone disponibles en France et utilisées dans le cadre du traitement d'urgence d'un surdosage en opioïdes. 

A ce jour, 2 spécialités sont disponibles en France, dont une en ville : 

En écho à la feuille de route établie fin juillet par le ministère des Solidarités et de la Santé pour diminuer la mortalité par overdose d'opioïde et qui fixe parmi ses objectifs un élargissement de la diffusion de kits de naloxone prêts à l'emploi sur l'ensemble du territoire, l'Agence annonce la commercialisation prochaine de nouvelles spécialités de naloxone. Trois spécialités ont reçu une AMM européenne : NYXOID, NALOXONE ADAPT et VENTIZOLVE.
Antalgiques, dépresseurs du système nerveux central et entrainant une sensation de bien-être et de relaxation, les opioïdes se caractérisent par un potentiel d’abus et de dépendance élevé (illustration).

Antalgiques, dépresseurs du système nerveux central et entrainant une sensation de bien-être et de relaxation, les opioïdes se caractérisent par un potentiel d’abus et de dépendance élevé (illustration).


Dans un point d'information publié le 2 septembre 2019 à l'occasion de la Journée internationale de sensibilisation aux overdoses 2019 (Overdose Awareness Day), l'ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle que l'offre thérapeutique des antidotes aux opioïdes en France comporte à ce jour 2 spécialités de naloxone en kits prêts à l'emploi : 
  • NALSCUE 0,9 mg/0,1 mL solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose : cette spécialité a bénéficié d'une ATU de cohorte dès 2016, avant d'obtenir une AMM en 2018. Entre 2016 et 2018, au moins 30 personnes ont reçu la naloxone dans une situation d'overdose et aucun décès n'a été rapporté chez ces patients. Depuis 2018, NALSCUE est disponible dans les établissements de santé, les CSAPA (Centres de Soin, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie) et les CAARUD (Centres d'Accueil et d'Accompagnement à la Réduction des risques pour Usagers de Drogues) ; 
  • PRENOXAD 0,91 mg/mL solution injectable intramusculaire en seringue préremplie : ce médicament est commercialisé en France depuis le mois de mai 2019, sur prescription médicale facultative (notre article du 5 juin 2019). Il est distribué dans les établissements de santé, en CSAPA, en CAARUD et dans les pharmacies de ville.

Cette offre thérapeutique devrait s'élargir prochainement avec la commercialisation en France de plusieurs autres kits de naloxone prête à l'emploi ayant obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne : 
  • NYXOID 1,8 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose,
  • NALOXONE ADAPT 1,8 mg et 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose,
  • VENTIZOLVE 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. 

La feuille de route 2019-2022 du ministère des Solidarités et de la Santé : prévenir et agir face aux surdoses d'opioïdes
Constatant que "la problématique des surdoses d'opioïdes demeure un sujet de préoccupation" (Cf. Encadré 1), le ministère des Solidarités et de la Santé a publié fin juillet, quelques semaines avant cet état des lieux de l'ANSM, une feuille de route pour prévenir et agir face aux surdoses aux opioïdes, quel que soit l'opioïde en cause (médicament licite ou drogue illicite). 

Encadré 1 - Décès par surdoses d'opioïdes
Données CepiDC/Inserm : en 2015, 373 cas de surdoses mortelles par usage de stupéfiants et médicaments opiacés ont été identifiés. Ce chiffre tend à augmenter depuis 2004 (malgré des fluctuations difficiles à interpréter du fait de changements méthodologiques). L'OFDT estime à 30% au moins la sous-estimation du nombre de décès par surdose liée à la non exhaustivité du recueil.

Données DRAMES (Décès en relation avec l'abus de médicaments et de substances) : en 2017, 432 décès en lien direct avec la consommation de substances ont été identifiés, dont 160 (37%) sont imputables à la méthadone et 35 (8%) à la buprénorphine (BHD). L'incidence des décès en lien avec la méthadone est 8 fois plus élevée qu'avec la BHD. L'héroïne est impliquée dans moins de 20% des décès et les opioïdes licites hors MSO dans 14%. Des opioïdes de synthèse (carfentanil, U-47700) sont impliqués dans 3 décès (en 2016, 2 décès en lien avec de l'ocfentanil avaient été identifiés).

Données DTA (Décès toxiques par antalgiques) : en 2016, 84 décès en lien direct des antalgiques dont 37 (44%) sont imputables au tramadol, 22 (26%) à la morphine, 16 (19%) à la codéine et 8 (9,5%) à l'oxycodone.

Cette feuille de route du ministère s'articule autour de 5 objectifs, dont la diffusion large de la naloxone prête à l'emploi (Cf. Encadré 2).
 
Encadré 2 - 5 objectifs pour prévenir et agir contre les surdoses en opioïdes
1. Améliorer les pratiques professionnelles
2. Assurer une diffusion large de la naloxone prête à l'emploi
3. Impliquer les usagers et leur entourage
4. Mettre en réseau l'ensemble des acteurs au niveau territorial et favoriser les actions coordonnées de proximité
5. Renforcer le système de vigilance, d'alerte et de réponse.

Pour atteindre ces objectifs, le ministère propose un 18 actions, parmi lesquelles :
  • l'élargissement du circuit de délivrance de la naloxone au réseau officinal et la diffusion gratuite de la naloxone auprès des publics les plus à risque (Cf. Encadré 3) dans les structures d'addictologie (CAARUD, CSAPA, SCMR, ELSA, services d'addictologie), les services d'urgences en lien avec les ELSA, les unités sanitaires en milieu pénitentiaire, les centres de traitement et d'évaluation de la douleur ;
  • la dotation en kits de naloxone des services de secours (pompiers, police) ;
  • la mise en œuvre d'une stratégie de déploiement ciblé de la naloxone impliquant les médecins de ville et les pharmaciens. 

Encadré 3 - Les publics les plus à risque de surdoses aux opioïdes
  • Patients traités par opioïdes antalgiques mésusant leur traitement (augmentation non contrôlée des doses pour soulager une douleur mal prise en charge, recherche d'effets psychotropes),
  • Patients traités par opioïdes antalgiques ayant développé une dépendance,
  • Patients en traitement de substitution aux opioïdes en particulier lors de l'initiation,
  • Usagers d'opioïdes pour des effets psychoactifs, parfois naïfs

Pour l'ANSM, il s'agit de prolonger les actions développées depuis 2015, visant à permettre un accès large et facilité à la naloxone aux usagers de drogues, aux patients en situation de surdosage et à leur entourage, pour le "traitement d'urgence des overdoses aux opioïdes médicamenteux tels que la morphine et la méthadone, ou illicites tels que l'héroïne ou les fentanyloïdes de synthèse, dans l'attente d'une prise en charge médicale".

Pour aller plus loin
Surdosage et overdose d'opioïdes : point sur l'offre thérapeutique de la naloxone en France - Point d'information (ANSM, 2 septembre 2019)
Communiqué - Prévenir et agir face aux surdoses d'opioïdes : feuille de route 2019-2022 (ministère de la Santé, 25 juillet 2019)
Prévenir et agir face aux surdoses d'opioïdes : feuille de route 2019-2022 (juillet 2019)

Sur VIDAL.fr
Surdosage aux opioïdes : PRENOXAD (naloxone), disponible en ville sur prescription médicale facultative (5 juin 2019)
Bon usage des médicaments antalgiques opioïdes : le RESPADD publie un guide pratique (24 octobre 2018)
Overdose aux opioïdes : NALSCUE (naloxone) peut désormais être délivré dans les CAARUDs (10 janvier 2018)

Sources : Ministère des Solidarités et de la Santé, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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