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La naloxone est le principal antagoniste des récepteurs de la morphine, alcaloïde majoritaire de l'opium ou latex du pavot somnifère (illustration).
Nouvel antidote à base de naloxone, PRENOXAD 0,91 mg/mL solution injectable IM en seringue préremplie est indiqué chez l'adulte dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes (Cf. Encadré 1), caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l'attente d'une prise en charge par une structure médicalisée (Cf. VIDAL Reco "Dépendance aux opiacés : traitement de substitution").
L'utilisation de PRENOXAD ne se substitue pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.
Encadré 1 - La triade du surdosage aux opioïdes
Un surdosage aux opioïdes peut être identifié par l'association de trois signes et symptômes :
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PRENOXAD a reçu une AMM (autorisation de mise sur le marché) française en août 2018.
Il s'agit d'un médicament hybride de NARCAN 0,4 mg/mL solution injectable. Cependant, PRENOXAD et NARCAN se différencient par :
- leur présentation : en seringue préremplie pour PRENOXAD, en ampoule POUR narcan ;
- leur voie d'injection : PRENOXAD est administré par voie intramusculaire (IM), NARCAN par voie IM, intraveineuse ou sous-cutanée ;
- leur modalité de prescription et délivrance : NARCAN est sur liste I et soumis à prescription médicale obligatoire. PRENOXAD est en prescription facultative.
Un intérêt clinique important dans l'attente d'une prise en charge par une structure médicalisée
Dans son avis du 5 décembre 2018, la Commission de la Transparence a évalué PRENOXAD sur la base d'une "revue de la littérature visant à documenter :
- la pharmacocinétique du chlorhydrate de naloxone par voie intramusculaire ;
- l'inversion de la dépression respiratoire induite par un opioïde après injection de chlorhydrate de naloxone, et comparée à la voie intranasale ;
- l'organisation et les résultats des programmes nationaux de mise à disposition du chlorhydrate de naloxone aux usagers de drogue et à leurs tiers."
Les résultats d'une étude sur l'utilisation de PRENOXAD en Ecosse, où il est déjà disponible et fait l'objet d'un suivi, ont également été pris en compte. Ces résultats font l'objet d'un rapport annuel visant à mesurer l'impact du programme national de mise à disposition de naloxone aux usagers (distribution de kits de PRENOXAD). Selon ce rapport, le pourcentage d'usagers décédés suite à un surdosage d'opioïdes dans les 4 semaines suivant une sortie de prison ou d'hospitalisation est passé respectivement de 9,8 % et 9,7 % en 2011 (avant le déploiement du programme) à 4,7 % et 10,3 % en 2015.
Sur la base des données disponibles lors de l'évaluation de PRENOXAD, la Commission de la Transparence considère que le profil d'efficacité et de tolérance de la naloxone est connu, lorsqu'elle est utilisée sous sa forme injectable en structure médicalisée dans la prise en charge en urgence des surdosages aux opioïdes.
Elle indique cependant qu'on ne dispose pas de données d'efficacité selon le schéma d'administration et l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PRENOXAD.
La Commission précise également qu'"aucune donnée d'efficacité documentant l'intérêt de l'administration précoce de PRENOXAD par rapport à la prise en charge actuelle, reposant sur les transports médicalisés d'urgence et la prise en charge hospitalière, n'est disponible".
En termes de tolérance, la Commission fait remarquer que la levée brutale des effets morphiniques chez des patients ayant consommé un opioïde peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage important (rhinorrhée [écoulements nasals], larmoiements [formation excessive de larmes], douleurs musculaires, frissons, piloérection et, sous 24 à 48 heures, crampes musculaires et abdominales).
En conclusion de son avis, la Commission attribue à PRENOXAD un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du SMR (ASMR V), dans son indication d'AMM.
Elle attire l'attention des usagers sur l'absence de dispositifs de sécurité sur la seringue préremplie de PRENOXAD, tant vis-à-vis du respect de la posologie (la seringue contient 5 doses uniquement identifiées par graduations) que du risque d'accident d'exposition au sang.
Nécessité d'une formation préalable à toute prescription ou délivrance
La mise à disposition de PRENOXAD s'inscrit dans un programme de distribution de naloxone en ville aux usagers de drogues ainsi qu'à leurs tiers, avec la possibilité de l'administrer dans un milieu non médical.
Avant de délivrer PRENOXAD, la personne susceptible d'administrer la naloxone doit être formée à l'utilisation de ce médicament. Le formateur doit prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que la personne formée comprend parfaitement les indications et l'utilisation de PREXONAD.
Dans ce contexte, plusieurs éléments sont mis à disposition dans le cadre du plan de gestion des risques, comme un guide patient ou un guide professionnel de santé (voir en fin d'article les autres documents disponibles).
De son côté, le patient ayant une dispensation de PRENOXAD doit informer les personnes de son entourage de l'existence de ce médicament chez lui ou sur lui, afin d'intervenir si la situation de surdosage se présente. L'entourage doit être formé aux modalités d'administration de PRENOXAD.
PRENOXAD en pratique
PRENOXAD s'administre par voie intramusculaire (IM).
La seringue préremplie est graduée ; chaque graduation correspond à une dose de 0,4 mL.
Une seringue contient 5 doses au total (soit un total de 2 ml de solution).
- Instructions pour la manipulation de PRENOXAD à l'intention des usagers
Encadré 2 - Instructions pour la manipulation de PRENOXAD
Ces instructions doivent être fournies au patient et à son entourage dès la prescription et/ou la dispensation de PRENOXAD.
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La durée d'action de certains opioïdes (dihydrocodéine, oxycodone, fentanyl et méthadone, par exemple) peut être plus longue que celle de la naloxone, conduisant à un risque de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes.
D'où l'importance d'attendre les secours et de rester près du patient, même s'il va mieux, jusqu'à leur arrivée.
Dans tous les cas, après un épisode de surdosage, une surveillance du patient de plusieurs heures en milieu hospitalier est nécessaire.
- Schéma posologique
Si l'état du patient ne s'améliore pas, une nouvelle dose peut être administrée 2 à 3 minutes après la précédente (Cf. Encadré 2 ci-dessus).
La seringue de PRENOXAD n'est pas prête à l'emploi : avant l'injection, il faut fixer l'aiguille fournie dans l'emballage sur la seringue.
L'emballage contient deux aiguilles, au cas où la première serait endommagée.
La seringue préremplie de PRENOXAD est destinée à un patient unique et pour un seul épisode de surdosage.
- Boîte de 1 seringue préremplie de 2 mL + 2 aiguilles, CIP 3400930154571
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 2 avril 2019, texte 8)
- Prix public TTC = 23,16 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 2 avril 2019, texte 9)
- Laboratoire Ethypharm
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - PRENOXAD (HAS, 5 décembre 2019)
Documents utiles
Comment injecter PRENOXAD
Comment mettre une victime en position latérale
Comment réagir en cas d'overdose
Identifier une overdose aux opiacées
Modalités de commande
Plan de Gestion des Risques
Bilan formation PDS
Carte patient
Checklist de la formation sur le Kit PRENOXAD
Courrier d'information MARR
Fiche de recueil des données d'utilisation
Guide patient
Guide professionnel de santé
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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