Disponibilité des médicaments distribués en ville et à l'hôpital : ruptures de stock et remises à disposition

Par DAVID PAITRAUD -
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Selon les informations récemment communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), les spécialités suivantes font l'objet de tensions d'approvisionnement ou de ruptures de stock, sur les marchés de ville et hospitalier : 
  • INNOHEP solution injectable en seringue préremplie (tinzaparine) : rupture de stock de tout ou partie des présentations (boîte de 2 ou 10 ampoules) dosées à 10 000 UI anti-Xa/0,5 mL, 14 000 UI anti-Xa/0,7 mL ou 18 000 UI anti-Xa/0,9 mL ;
  • ADIAZINE 500 mg comprimé (sulfadiazine) : rupture de stock confirmée et mise en place d'un contingentement strict. Les unités disponibles doivent être réservées aux seules indications de l'AMM. Toute commande doit être accompagnée de l'ordonnance et d'une confirmation biologique par test Elisa ; 
  • BLEOMYCINE BELLON 15 mg poudre pour solution injectable : rupture de stock en ville depuis plusieurs mois et tensions d'approvisionnement persistantes à l'hôpital. Les consignes de contingentement restent applicables. 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a récemment communiqué sur la disponibilité des médicaments suivants, commercialisés en ville et à l'hôpital :

Anticoagulant INNOHEP (tinzaparine) : 3 dosages partiellement indisponibles
Des perturbations sont signalées pour l'héparine de bas poids moléculaire INNOHEP solution injectable en seringue préremplie (tinzaparine).
Ces difficultés d'approvisionnement touchent les dosages élevés : 

En fonction du dosage et du conditionnement (boîte de 2 ou 10 ampoules), le stock est soit très limité, soit en rupture totale. Selon les informations communiquées par le laboratoire Leo Pharma au 30 décembre 2019, les présentations touchées sont : 
  • pour INNOHEP 10 000 UI anti-Xa/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie :  boîte de 10 (CIP 3400933972516) ;
  • pour INNOHEP 14 000 UI anti-Xa/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie : boîte de 2 (CIP 3400933972684) et boîte de 10 (CIP 3400933972806) ;
  • pour INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie : boîte de 2 (CIP 3400933972974).

La remise à disposition est prévue au cours de l'année 2020, sans plus de précision.
En cas de difficulté d'approvisionnement, un recours aux alternatives les plus adaptées aux patients doit être envisagé. 


Les dosages plus faibles, à 2500 UI anti-Xa/0,25 mL, 3500 UI anti-Xa/0,35 mL et 4500 UI anti-Xa/0,45 mL restent disponibles. 

ADIAZINE 500 mg comprimé (sulfadiazine) : rupture de stock confirmée
Annoncée depuis fin 2019 suite à des problématiques d'approvisionnement en principe actif (notre article du 5 décembre 2019), la rupture de stock de la spécialité ADIAZINE 500 mg comprimé (sulfadiazine) est confirmée, pour une durée indéterminée.

ADIAZINE est la seule spécialité de sulfadiazine per os disponible en France. 

Dans ces conditions, la distribution de ce sulfamide antibactérien est dorénavant réservée aux strictes indications de l'autorisation de mise sur le marché (cf. Encadré 1), et sous réserve d'une confirmation biologique de l'infection (test Elisa). 


En dehors de ces situations, les prescripteurs doivent avoir recours aux alternatives thérapeutiques.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ADIAZINE validées par l'AMM
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an). 

Les indications d'ADIAZINE procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de la sulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles. 
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
  • traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez l'immunodéprimé, en association habituellement avec la pyriméthamine ;
  • prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l'immunodéprimé ;
  • traitement des nocardioses.
 
  • Distribution contingentée et justification des commandes
En pratique, la distribution d'ADIAZINE est contingentée. Cette mesure impose, lors de chaque commande, la transmission de l'ordonnance anonymisée et la confirmation du test Elisa avec les coordonnées du site à livrer.

Oncologie :
BLEOMYCINE BELLON injectable toujours sous tension
L'antinéoplasique BLEOMYCINE BELLON 15 mg poudre pour solution injectable fait encore l'objet de tensions d'approvisionnement.

En ville, ce médicament reste indisponible, après déjà plusieurs mois d'absence (notre article du 27 juin 2019).
À l'hôpital, l'approvisionnement est maintenu, mais la distribution est contingentée depuis janvier 2019.

Dans ce contexte, les unités résiduelles de BLEOMYCINE BELLON restent réservées aux indications dans lesquelles la bléomycine est indispensable (maladie de Hodgkin et carcinomes testiculaires) et pour toute poursuite de traitement en cours.

Aucune date de remise à disposition normale n'est prévue. 

Pour aller plus loin
INNOHEP 10 000UI anti-Xa/0,5 ml ; 14 000UI anti-Xa/0,7 ml ; 18 000 UI antiXa/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie (ANSM, 7 janvier 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - INNOHEP (sur le site de l'ANSM, 30 décembre 2019)

ADIAZINE 500 mg, comprimé - Rupture de stock (ANSM, 6 janvier 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ADIAZINE (sur le site de l'ANSM, 6 janvier 2020)

BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable -Tension d'approvisionnement (ANSM, 7 janvier 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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