Répertoire des génériques : inscription de 11 groupes supplémentaires

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des génériques s'est enrichi de 11 nouveaux groupes :
  • en antalgie/oncologie : création de 5 groupes de FENTANYL en comprimé gingival, ayant pour référents EFFENTORA 100, 200, 400, 600 et 800 µg comprimé gingival ;
  • en gynécologie : création d'un groupe FENTICONAZOLE 600 mg capsule molle vaginale, dont le référent est LOMEXIN 600 mg capsule molle vaginale ;
  • en pneumologie : réintroduction des 3 groupes génériques FLUTICASONE/SALMETEROL, dont les référents sont SERETIDE DISKUS 100 µg/50 µg/dose, 250 µg/50 µg/dose et 500 µg/50 µg/dose poudre pour inhalation en récipient unidose ;
  • en infectiologie : création d'un groupe FOSFOMYCINE, dont le référent est le médicament hospitalier FOSFOCINE 4 g poudre pour solution pour perfusion IV.

Un groupe DASATINIB 80 mg est également créé, dont le référent SPRYCEL 80 mg comprimé pelliculé n'est pas commercialisé à ce jour.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 21 novembre 2019, 11 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques.

Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital
  • Groupes FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 100, 200, 400, 600 et 800 µg comprimé gingival.
    • Référents respectifs : EFFENTORA 100, 200, 400, 600 et 800 µg comprimé gingival.
    • EFFENTORA est un antalgique opioïde indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse (cf. VIDAL Recos "Douleur de l'adulte").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • Groupe FENTICONAZOLE (NITRATE DE) 600 mg capsule molle vaginale.
    • Référent : LOMEXIN 600 mg capsule molle vaginale.
    • LOMEXIN capsule molle vaginale est un antifongique indiqué dans le traitement des candidoses génitales (vulvovaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram + (cf. Reco "Infections génitales de la femme"). Il existe déjà un groupe générique pour la forme LOMEXIN 2 % en crème.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
 
  • Groupes PROPIONATE DE FLUTICASONE + SALMETEROL (XINAFOATE DE) équivalant à SALMETEROL 100 µg/50 µg/dose, 250 µg/50 µg/dose et 500 µg/50 µg/dose poudre pour inhalation en récipient unidose. 
    • Référents respectifs : SERETIDE DISKUS 100 µg/50 µg/dose, 250 µg/50 µg/dose et 500 µg/50 µg/dose poudre pour inhalation en récipient unidose.
    • Ces spécialités sont indiquées dans le traitement de l'asthme (cf. VIDAL Recos "Asthme de l'adulte" et "Asthme de l'enfant : traitement de fond"), ainsi que pour le dosage à 500 µg/50 µg/dose dans le traitement de la BPCO.
    • C'est la deuxième fois que SERETIDE DISKUS est inscrit au répertoire des génériques. La première décision datant de septembre 2019 a été annulée suite à une erreur matérielle survenue à l'occasion de l'information du titulaire de cette spécialité princeps (notre article du 2 septembre actualisé le 18 septembre 2019). 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 

Nouveau groupe dont le référent est une spécialité exclusivement hospitalière
  • Groupe FOSFOMYCINE SODIQUE équivalant à FOSFOMYCINE 4 g poudre pour solution pour perfusion.

Nouveau groupe dont le référent n'est pas commercialisé
  • Groupe DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 80 mg comprimé pelliculé.
    • Référent : SPRYCEL 80 mg comprimé pelliculé.
    • SPRYCEL est un antinéoplasique indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (cf. VIDAL Reco "Leucémie myéloïde chronique") et de la leucémie aiguë lymphoblastique (cf. VIDAL Reco "Leucémie aiguë lymphoblastique").
    • SPRYCEL 80 mg correspond à un dosage non commercialisé. D'autres dosages de SPRYCEL comprimé pelliculé sont actuellement disponibles (20, 50, 70, 100, 140 mg), pour lesquels il existe déjà des groupes génériques.
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 21 novembre 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 22 novembre 2019 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-12-05

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